الزامات ساخت اتاق تمیز دستگاه پزشکی

در طی فرآیند نظارت روزانه، مشخص شد که ساخت و ساز فعلی اتاق تمیز در برخی از شرکت ها به اندازه کافی استاندارد نیست.با توجه به مشکلات مختلفی که در فرآیندهای تولید و نظارت بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به وجود می آید، الزامات زیر برای ساخت اتاق تمیز به ویژه برای صنعت تجهیزات پزشکی استریل پیشنهاد شده است.

1. الزامات انتخاب سایت

(1).هنگام انتخاب محل کارخانه باید در نظر داشت که محیط طبیعی و شرایط بهداشتی اطراف محل مناسب است، حداقل هیچ منبع آلودگی هوا یا آب وجود ندارد و باید از جاده های اصلی ترافیک، محوطه بار و غیره دور باشد.

(2).الزامات زیست محیطی محوطه کارخانه: زمین و جاده های محوطه کارخانه باید صاف و عاری از گرد و غبار باشد.توصیه می شود سطح خاک در معرض را از طریق سبز کردن یا اقدامات دیگر کاهش دهید یا اقداماتی برای کنترل گرد و غبار انجام دهید.زباله، وسایل بیکار و غیره را نباید در فضای باز نگهداری کرد.به طور خلاصه، محیط کارخانه نباید باعث آلودگی تولید تجهیزات پزشکی استریل شود.

(3).طرح کلی منطقه کارخانه باید معقول باشد: نباید تأثیر نامطلوبی بر منطقه تولید تجهیزات پزشکی استریل، به ویژه منطقه تمیز داشته باشد.

2. الزامات چیدمان اتاق (منطقه) تمیز

در طراحی اتاق تمیز باید به نکات زیر توجه کرد.

(1).با توجه به جریان فرآیند تولید ترتیب دهید.این فرآیند باید تا حد امکان کوتاه باشد تا سرعت تعامل بین افراد و حیوانات کاهش یابد و جریان معقول مردم و تدارکات تضمین شود.باید مجهز به اتاق تمیز پرسنل (اتاق انبار کت، دستشویی، اتاق لباس تمیز و اتاق بافر)، اتاق تمیز مواد (اتاق برون سپاری، اتاق بافر و جعبه پاس) باشد.علاوه بر اتاق های مورد نیاز فرآیندهای محصول، باید مجهز به اتاق بهداشتی، اتاق رختشویی، انبار موقت، اتاق نظافت تجهیزات ایستگاه کار و غیره باشد. هر اتاق مستقل از یکدیگر است.مساحت اتاق تمیز باید با مقیاس تولید مطابقت داشته باشد و در عین حال از الزامات اساسی اطمینان حاصل شود.

(2).با توجه به سطح تمیزی هوا، می توان آن را با توجه به جهت جریان پرسنل، از کم به بالا نوشت.کارگاه از داخل به خارج، از بالا به پایین است.

3. هیچ گونه آلودگی متقابل در همان اتاق تمیز (منطقه) یا بین اتاق های تمیز مجاور رخ نمی دهد.

① فرآیند تولید و مواد خام بر کیفیت محصول تأثیر نمی گذارد.

② بین اتاق های تمیز (مناطق) سطوح مختلف قفل های هوا یا اقدامات ضد آلودگی وجود دارد و مواد از طریق جعبه عبور منتقل می شوند.

4. مقدار هوای تازه در اتاق تمیز باید حداکثر مقدار زیر را داشته باشد: مقدار هوای تازه مورد نیاز برای جبران حجم خروجی اگزوز داخلی و حفظ فشار مثبت داخلی.مقدار هوای تازه زمانی که هیچ کس در اتاق تمیز نیست باید کمتر از 40 متر مکعب در ساعت باشد.

5. مساحت هر سرمایه اتاق تمیز نباید کمتر از 4 متر مربع (به استثنای راهروها، تجهیزات و سایر موارد) باشد تا از منطقه عملیاتی ایمن اطمینان حاصل شود.

6. معرف های تشخیصی آزمایشگاهی باید با الزامات "قوانین اجرایی برای تولید معرف های تشخیصی آزمایشگاهی (آزمایشی)" مطابقت داشته باشند.از جمله، عملیات پردازش سرم منفی و مثبت، پلاسمیدها یا فرآورده های خونی باید در محیطی با حداقل کلاس 10000 با حفظ فشار منفی نسبی با مناطق مجاور یا با رعایت الزامات حفاظتی انجام شود.

7. جهت هوای برگشتی، لوله های هوای تغذیه و آب باید مشخص شود.

8. دما و رطوبت مورد نیاز

(1).سازگار با الزامات فرآیند تولید

(2).هنگامی که شرایط خاصی برای فرآیند تولید وجود ندارد، دمای اتاق تمیز (منطقه) با سطح تمیزی هوا از کلاس 100000 یا 10000 باید 20 ℃ ~ 24 ℃ و رطوبت نسبی 45٪ تا 65٪ باشد.سطح تمیزی هوا باید کلاس 100000 یا 300000 باشد. دمای اتاق تمیز کلاس 10000 (منطقه) باید 18 درجه سانتیگراد تا 26 درجه سانتیگراد باشد و رطوبت نسبی باید 45٪ تا 65٪ باشد.در صورت وجود الزامات خاص، باید با توجه به الزامات فرآیند تعیین شوند.

(3).دمای اتاق تمیز پرسنل باید در زمستان 16 تا 20 درجه سانتی گراد و در تابستان 26 تا 30 درجه سانتی گراد باشد.

(4).تجهیزات نظارتی رایج

بادسنج، ذرات گرد و غبار، دما و رطوبت سنج، فشارسنج تفاضلی و غیره.

(5).الزامات اتاق های آزمایش استریل

اتاق تمیز باید مجهز به یک اتاق تست استریلیت (جدا از منطقه تولید) با یک سیستم تهویه مطبوع تصفیه مستقل باشد که در شرایط کلاس 10000 باید کلاس 100 محلی باشد.اتاق تست استریلی باید شامل: اتاق تمیز پرسنل (اتاق انبار کت، حمام، اتاق لباس تمیز و اتاق بافر)، اتاق تمیز مواد (اتاق بافر یا جعبه پاس)، اتاق بازرسی استریلیت، و اتاق کنترل مثبت باشد.

(6).گزارش‌های آزمایش‌های محیطی از آژانس‌های آزمایش شخص ثالث

یک گزارش آزمایش زیست محیطی را از یک آژانس آزمایشی شخص ثالث واجد شرایط ظرف یک سال ارائه دهید.گزارش آزمایش باید با یک پلان طبقه که مساحت هر اتاق را مشخص می کند همراه باشد.

① در حال حاضر شش مورد آزمایشی وجود دارد: دما، رطوبت، اختلاف فشار، تعداد تغییرات هوا، تعداد گرد و غبار، و باکتری‌های رسوب‌کننده.

② قطعات تست شده عبارتند از: کارگاه تولید: اتاق تمیز پرسنل.اتاق تمیز مواد؛منطقه بافر؛اتاق های مورد نیاز برای فرآیند محصول؛اتاق نظافت تجهیزات ایستگاه کار، اتاق سرویس بهداشتی، اتاق رختشویی، اتاق ذخیره موقت و غیره اتاق تست استریلیت.

(7).کاتالوگ محصولات تجهیزات پزشکی که نیاز به تولید اتاق تمیز دارند.دستگاه‌های پزشکی استریل یا لوازم جانبی کارخانه‌ای تک بسته‌بندی که کاشته می‌شوند و در رگ‌های خونی قرار می‌گیرند و نیاز به پردازش بعدی دارند (مانند پر کردن و آب‌بندی و غیره) در یک منطقه تمیز محلی کلاس 100 تحت کلاس 10000. پردازش اجزا، تمیز کردن نهایی، مونتاژ، بسته بندی اولیه و آب بندی و سایر مناطق تولید باید سطح تمیزی کمتر از کلاس 10000 داشته باشند.

مثال

① کاشت رگ های خونی: مانند استنت های عروقی، دریچه های قلب، رگ های خونی مصنوعی و غیره.

② رگ های خونی مداخله ای: کاتترهای مختلف داخل عروقی و غیره مانند کاتترهای ورید مرکزی، سیستم های تحویل استنت و غیره.

③ پردازش، تمیز کردن نهایی و مونتاژ دستگاه های پزشکی استریل یا لوازم جانبی کارخانه ای تک بسته بندی شده که در بافت انسانی کاشته شده و به طور مستقیم یا غیرمستقیم به خون، حفره مغز استخوان یا سوراخ غیر طبیعی (بدون تمیز کردن) متصل می شوند.بسته بندی اولیه و آب بندی و سایر قسمت های تولید باید سطح تمیزی کمتر از کلاس 100000 داشته باشد.

④ دستگاه های کاشته شده در بافت انسان: ضربان ساز، دستگاه های دارورسانی قابل کاشت زیر جلدی، سینه های مصنوعی و غیره.

⑤ تماس مستقیم با خون: جداکننده پلاسما، فیلتر خون، دستکش های جراحی و غیره.

⑥ دستگاه هایی که در تماس غیرمستقیم با خون هستند: ست های تزریق، مجموعه های انتقال خون، سوزن های داخل وریدی، لوله های جمع آوری خون خلاء و غیره.

⑦ دستگاه های تماس با استخوان: دستگاه های داخل استخوانی، استخوان های مصنوعی و غیره.

⑧ پردازش، تمیز کردن نهایی، مونتاژ، بسته بندی اولیه و آب بندی دستگاه های پزشکی استریل یا قطعات کارخانه ای تک بسته بندی شده (تمیز نشده) که در تماس با سطوح آسیب دیده و غشاهای مخاطی بدن انسان هستند باید در یک اتاق تمیز انجام شود. کمتر از کلاس 300000 (مساحت).

مثال

① تماس با سطح آسیب دیده: پانسمان های سوختگی یا زخم، پنبه جاذب پزشکی، گاز جاذب، لوازم جراحی استریل یکبار مصرف مانند پدهای جراحی، روپوش های جراحی، ماسک های پزشکی و غیره.

② تماس با غشای مخاطی: کاتتر ادراری استریل، لوله گذاری تراشه، دستگاه داخل رحمی، روان کننده انسانی و غیره.

③ برای مواد بسته بندی اولیه که در تماس مستقیم با سطوح دستگاه های پزشکی استریل هستند و بدون تمیز کردن استفاده می شوند، سطح تمیزی محیط تولید باید مطابق با اصول سطح تمیزی محیط تولید محصول تنظیم شود تا اطمینان حاصل شود. که کیفیت مواد بسته بندی اولیه مطابق با الزامات دستگاه های پزشکی استریل بسته بندی شده است، اگر مواد بسته بندی اولیه مستقیماً با سطح دستگاه پزشکی استریل تماس نداشته باشد، باید در اتاق تمیز (منطقه) با مساحت تولید شود. از کلاس 300000 کمتر نیست.

مثال

① تماس مستقیم: مانند مواد بسته بندی اولیه برای اپلیکاتورها، سینه های مصنوعی، کاتترها و غیره.

② بدون تماس مستقیم: مانند مواد بسته بندی اولیه برای مجموعه های تزریق، مجموعه های انتقال خون، سرنگ ها و غیره.

③ دستگاه‌های پزشکی استریل (از جمله مواد پزشکی) که با استفاده از تکنیک‌های عملیات آسپتیک مورد نیاز یا پردازش می‌شوند باید در اتاق‌های تمیز کلاس 100 (مناطق) محلی زیر کلاس 10000 تولید شوند.

مثال

① مانند پر کردن ضد انعقادها و محلول های نگهدارنده در تولید کیسه های خون و آماده سازی آسپتیک و پر کردن محصولات مایع.

② استنت عروقی را فشار داده و نگه دارید و دارو را اعمال کنید.

تذکر:

① دستگاه‌های پزشکی استریل شامل دستگاه‌های پزشکی است که از طریق استریل‌سازی نهایی یا تکنیک‌های پردازش آسپتیک، عاری از هرگونه میکروارگانیسم زنده هستند.فناوری تولیدی که آلودگی را به حداقل می رساند باید در تولید وسایل پزشکی استریل استفاده شود تا اطمینان حاصل شود که وسایل پزشکی آلوده نیستند یا می توانند به طور موثر آلودگی را از بین ببرند.

② عقیمی: حالتی که در آن یک محصول عاری از میکروارگانیسم های زنده است.

③ استریلیزاسیون: یک فرآیند معتبر که برای عاری کردن یک محصول از هر گونه میکروارگانیسم زنده استفاده می شود.

④ پردازش آسپتیک: آماده سازی آسپتیک محصولات و پرکردن آسپتیک محصولات در یک محیط کنترل شده.تامین هوا، مواد، تجهیزات و پرسنل محیط به گونه ای کنترل می شود که آلودگی میکروبی و ذرات در حد قابل قبولی کنترل شود.

تجهیزات پزشکی استریل: به هر تجهیزات پزشکی با علامت "استریل" اطلاق می شود.

⑤ اتاق تمیز باید شامل یک اتاق سرویس بهداشتی، اتاق رختشویی، اتاق ذخیره موقت، اتاق تمیز کردن تجهیزات ایستگاه کار و غیره باشد.

محصولات تولید شده در شرایط خالص به محصولاتی اطلاق می شود که برای استفاده نهایی نیاز به استریل یا استریل شدن دارند.