نیازهای ساخت اتاق تمیز دستگاه پزشکی

در طی فرآیند نظارت روزانه ، مشخص شد که ساخت فعلی اتاق تمیز در برخی از شرکت ها به اندازه کافی استاندارد نیست. بر اساس مشکلات مختلفی که در فرآیندهای تولید و نظارت بسیاری از تولید کنندگان دستگاه های پزشکی بوجود می آیند ، الزامات زیر برای ساخت اتاق تمیز ، به ویژه برای صنعت دستگاه های پزشکی استریل ارائه شده است.

1. الزامات انتخاب سایت

(1). هنگام انتخاب یک سایت کارخانه ، باید در نظر بگیرید که محیط طبیعی و شرایط بهداشتی در اطراف مکان خوب است ، حداقل هیچ منبع آلودگی هوا یا آب وجود ندارد و باید از جاده های اصلی ترافیک ، حیاط های باری و غیره دور باشد.

(2). الزامات زیست محیطی منطقه کارخانه: زمین و جاده ها در منطقه کارخانه باید صاف و بدون گرد و غبار باشد. توصیه می شود مساحت خاک در معرض را از طریق سبز شدن یا اقدامات دیگر کاهش دهید یا اقدامات لازم برای کنترل گرد و غبار را انجام دهید. زباله ، وسایل بیکار و غیره نباید به صورت باز ذخیره شود. به طور خلاصه ، محیط کارخانه نباید باعث آلودگی در تولید وسایل پزشکی استریل شود.

(3). طرح کلی منطقه کارخانه باید منطقی باشد: نباید تأثیر منفی بر حوزه تولید وسایل پزشکی استریل ، به ویژه منطقه تمیز داشته باشد.

2. الزامات چیدمان اتاق تمیز (منطقه)

جنبه های زیر باید در طراحی اتاق تمیز به آن توجه شود.

(1). مطابق جریان فرآیند تولید ترتیب دهید. این روند باید تا حد امکان کوتاه باشد تا میزان تعامل بین افراد و حیوانات کاهش یابد و از جریان معقول مردم و تدارکات اطمینان حاصل شود. این دستگاه باید به یک اتاق تمیز پرسنل (اتاق ذخیره سازی کت ، دستشویی ، لباس اتاق تمیز و اتاق و اتاق بافر) ، اتاق تمیز مواد (اتاق برون سپاری ، اتاق بافر و جعبه عبور) مجهز شود. علاوه بر اتاق های مورد نیاز فرآیندهای محصول ، باید مجهز به آن باشد که مجهز به اتاق وسایل بهداشتی ، اتاق رختشویی ، اتاق ذخیره سازی موقت ، اتاق تمیز کردن تجهیزات ایستگاه کار و غیره باشد. هر اتاق مستقل از یکدیگر است. مساحت اتاق تمیز باید ضمن اطمینان از نیازهای اساسی ، با مقیاس تولید سازگار باشد.

(2). با توجه به سطح پاکیزگی هوا ، می توان آن را با توجه به جهت جریان پرسنل ، از پایین به بالا نوشت. این کارگاه از داخل به خارج ، از بالا تا پایین است.

3. هیچ آلودگی متقاطع در همان اتاق تمیز (منطقه) یا بین اتاقهای تمیز مجاور رخ نمی دهد.

① فرآیند تولید و مواد اولیه بر کیفیت محصول تأثیر نمی گذارد.

airlocks یا اقدامات ضد آلودگی بین اتاق های تمیز (مناطق) از سطوح مختلف وجود دارد و مواد از طریق جعبه عبور منتقل می شوند.

4. مقدار هوای تازه در اتاق تمیز باید حداکثر مقدار زیر را بدست آورد: مقدار هوای تازه مورد نیاز برای جبران حجم اگزوز داخلی و حفظ فشار داخلی مثبت. مقدار هوای تازه وقتی هیچ کس در اتاق تمیز نیست ، نباید کمتر از 40 متر مکعب در ساعت باشد.

5. برای اطمینان از یک منطقه عملیاتی ایمن ، مساحت اتاق تمیز باید کمتر از 4 متر مربع (به استثنای راهروها ، تجهیزات و موارد دیگر) باشد.

6. در شرایط آزمایشگاهی معرفهای تشخیصی باید الزامات "قوانین اجرای برای تولید معرفهای تشخیصی آزمایشگاهی (آزمایش)" را رعایت کنند. در میان آنها ، عملیات پردازش سرم منفی و مثبت ، پلاسمیدها یا محصولات خونی باید در محیطی حداقل کلاس 10000 انجام شود و فشار منفی نسبی را با مناطق مجاور یا مطابق با الزامات حفاظت حفظ کند.

7. جهت هوای بازگشت ، لوله های تأمین هوا و آب باید مشخص شود.

8. دما و رطوبت الزامات

(1). سازگار با الزامات فرآیند تولید.

(2). در صورت عدم نیاز خاص برای فرآیند تولید ، دمای اتاق تمیز (منطقه) با سطح پاکیزگی هوا کلاس 100000 یا 10000 باید 24 ℃ 24 ℃ و رطوبت نسبی 65 ~ 45 ٪ باشد. سطح پاکیزگی هوا باید کلاس 100000 یا 300000 باشد. دمای یک اتاق تمیز کلاس 10،000 (منطقه) باید 18 درجه سانتیگراد تا 26 درجه سانتیگراد باشد و رطوبت نسبی باید 45 ٪ تا 65 ٪ باشد. در صورت وجود الزامات خاص ، آنها باید مطابق با الزامات فرآیند تعیین شوند.

(3). دمای اتاق تمیز پرسنل باید در زمستان 16 درجه سانتیگراد 20 درجه سانتیگراد و در تابستان 26 درجه سانتیگراد 30 درجه سانتیگراد باشد.

(4). تجهیزات نظارتی معمولاً استفاده می شود

آنومتر ، پیشخوان ذرات گرد و غبار ، متر دما و رطوبت ، متر فشار دیفرانسیل و غیره

(5). مورد نیاز اتاق های تست استریل

اتاق تمیز باید مجهز به یک اتاق تست استریل (جدا از منطقه تولید) با یک سیستم تهویه مطبوع تصفیه مستقل باشد که لازم است در شرایط کلاس 10000 یک کلاس محلی 100 باشد. اتاق تست استریل باید شامل موارد زیر باشد: اتاق تمیز پرسنل (اتاق ذخیره سازی کت ، دستشویی ، لباس اتاق تمیز ، اتاق و اتاق بافر) ، اتاق تمیز مواد (اتاق بافر یا جعبه پاس) ، اتاق بازرسی استریل و اتاق کنترل مثبت.

(6). گزارش های آزمایش محیط زیست از آژانس های آزمایش شخص ثالث

گزارش آزمایش محیط زیست را از یک آژانس آزمایش شخص ثالث واجد شرایط طی یک سال تهیه کنید. گزارش آزمایش باید با یک طرح کف همراه باشد که مساحت هر اتاق را نشان می دهد.

در حال حاضر شش مورد آزمایش وجود دارد: دما ، رطوبت ، اختلاف فشار ، تعداد تغییرات هوا ، تعداد گرد و غبار و باکتری های رسوب.

② قسمتهای آزمایش شده عبارتند از: کارگاه تولید: اتاق تمیز پرسنل ؛ اتاق تمیز مواد ؛ منطقه بافر ؛ اتاق های مورد نیاز برای فرآیند محصول ؛ اتاق تمیز کردن تجهیزات ایستگاه کار ، اتاق وسایل بهداشتی ، اتاق رختشویی ، اتاق ذخیره سازی موقت و غیره اتاق تست استریل.

(7) کاتالوگ محصولات تجهیزات پزشکی که نیاز به تولید اتاق تمیز دارند. دستگاه های پزشکی استریل یا لوازم جانبی کارخانه تک بسته ای که در رگ های خونی کاشته شده و در رگ های خونی قرار داده شده و به پردازش بعدی (مانند پر کردن و آب بندی و غیره) در یک منطقه محلی تمیز کلاس 100 تحت کلاس 10000 نیاز دارند. پردازش اجزای ، تمیز کردن نهایی ، مونتاژ ، بسته بندی اولیه و آب بندی و سایر مناطق تولیدی باید از سطح تمیز بودن کمتر از کلاس 10000 برخوردار باشد.

نمونه

① کاشت رگ های خونی: مانند استنت عروقی ، دریچه های قلب ، رگ های خونی مصنوعی و غیره

an رگ های خونی مداخله: کاتترهای مختلف داخل عروقی و غیره مانند کاتترهای وریدی مرکزی ، سیستم های تحویل استنت و غیره.

③ پردازش ، تمیز کردن نهایی و مونتاژ وسایل پزشکی استریل یا لوازم جانبی کارخانه تک بسته ای که در بافت انسان کاشته می شوند و به طور مستقیم یا غیرمستقیم به خون ، حفره مغز استخوان یا دهانه غیر طبیعی (بدون تمیز کردن) متصل می شوند. بسته بندی و آب بندی اولیه و سایر مناطق تولیدی باید از سطح تمیز بودن کمتر از کلاس 100000 برخوردار باشد.

④ دستگاههای کاشته شده در بافت انسان: ضربان سازها ، دستگاههای تحویل داروی قابل کاشت زیر جلدی ، سینه های مصنوعی و غیره.

acont تماس مستقیم با خون: جداکننده پلاسما ، فیلتر خون ، دستکش جراحی و غیره

⑥ دستگاه هایی که در تماس غیرمستقیم با خون هستند: مجموعه های تزریق ، مجموعه های انتقال خون ، سوزن های داخل وریدی ، لوله های جمع آوری خون خلاء و غیره.

dev دستگاه های تماس استخوان: دستگاه های داخل رحمی ، استخوان های مصنوعی و غیره

⑧ پردازش ، تمیز کردن خوب ، مونتاژ ، بسته بندی اولیه و آب بندی وسایل پزشکی استریل یا کارخانه تک بسته (تمیز نشده) قطعاتی که با سطوح آسیب دیده و غشای مخاطی بدن انسان در تماس هستند باید در یک اتاق تمیز انجام شود کمتر از کلاس 300000 (منطقه).

نمونه

① تماس با سطح آسیب دیده: سوزاندن یا زخم های زخم ، پنبه جاذب پزشکی ، گاز جاذب ، منابع جراحی استریل یکبار مصرف مانند لنت های جراحی ، لباس های جراحی ، ماسک های پزشکی و غیره.

② تماس با غشای مخاطی: کاتتر ادرار استریل ، لوله گذاری تراشه ، دستگاه داخل رحمی ، روان کننده انسان و غیره.

③ برای مواد بسته بندی اولیه که در تماس مستقیم با سطوح دستگاه های پزشکی استریل هستند و بدون تمیز کردن مورد استفاده قرار می گیرند ، سطح پاکیزگی محیط تولید باید مطابق با همان اصول مانند سطح پاکیزگی محیط تولید محصول تنظیم شود تا اطمینان حاصل شود این که کیفیت مواد بسته بندی اولیه ، برآورده کردن الزامات دستگاههای پزشکی استریل بسته بندی شده است ، اگر مواد بسته بندی اولیه به طور مستقیم با سطح دستگاه پزشکی استریل تماس نگیرد ، باید در یک اتاق تمیز (منطقه) با یک منطقه تولید شود کمتر از کلاس 300000.

نمونه

contact تماس مستقیم: مانند مواد بسته بندی اولیه برای متقاضیان ، سینه های مصنوعی ، کاتترها و غیره.

② هیچ تماس مستقیم: مانند مواد بسته بندی اولیه برای مجموعه های تزریق ، مجموعه انتقال خون ، سرنگ و غیره.

the دستگاه های پزشکی استریل (از جمله مواد پزشکی) که با استفاده از تکنیک های عملکرد آسپتیک مورد نیاز یا پردازش هستند ، باید در کلاس 100 اتاق تمیز (مناطق) تحت کلاس 10000 تولید شوند.

نمونه

① مانند پر کردن ضد انعقادی و محلول های نگهداری در تولید کیسه های خون و تهیه آسپتیک و پر کردن محصولات مایع.

st استنت عروقی را فشار داده و نگه دارید و دارو را اعمال کنید.

نکته:

the دستگاه های پزشکی استریل شامل وسایل پزشکی هستند که از طریق استریلیزاسیون ترمینال یا تکنیک های پردازش آسپتیک عاری از هرگونه میکروارگانیسم های زنده هستند. فناوری تولیدی که آلودگی را به حداقل می رساند باید در تولید وسایل پزشکی استریل مورد استفاده قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های پزشکی آلوده نیستند یا می توانند آلودگی را از بین ببرند.

st استریل: وضعیتی که در آن یک محصول عاری از میکروارگانیسم های زنده است.

strialization: یک فرآیند معتبر که برای ارائه یک محصول عاری از هر نوع میکروارگانیسم های زنده استفاده می شود.

④ پردازش آسپتیک: آماده سازی آسپتیک محصولات و پر کردن آسپتیک محصولات در یک محیط کنترل شده. تأمین هوا ، مواد ، تجهیزات و پرسنل محیط زیست به گونه ای کنترل می شود که آلودگی میکروبی و ذرات در سطح قابل قبول کنترل می شود.

تجهیزات پزشکی استریل: به هر تجهیزات پزشکی با مشخص شده "استریل" اشاره دارد.

⑤ اتاق تمیز باید شامل یک اتاق وسایل بهداشتی ، اتاق رختشویی ، اتاق ذخیره سازی موقت ، اتاق تمیز کردن تجهیزات ایستگاه کار و غیره باشد.

محصولات تولید شده در شرایط تصفیه شده به محصولاتی که برای استفاده نهایی نیاز به عقیم یا عقیم سازی دارند ، اشاره دارد.