الزامات ساخت اتاق تمیز تجهیزات پزشکی

در طول فرآیند نظارت روزانه، مشخص شد که ساخت فعلی اتاق تمیز در برخی از شرکت‌ها به اندازه کافی استاندارد نیست. بر اساس مشکلات مختلفی که در فرآیندهای تولید و نظارت بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ایجاد می‌شود، الزامات زیر برای ساخت اتاق تمیز، به ویژه برای صنعت تجهیزات پزشکی استریل، پیشنهاد شده است.

۱. الزامات انتخاب سایت

(1). هنگام انتخاب محل کارخانه، باید در نظر بگیرید که محیط طبیعی و شرایط بهداشتی اطراف محل خوب باشد، حداقل هیچ منبع آلودگی هوا یا آب وجود نداشته باشد و از جاده‌های اصلی ترافیک، انبارهای بار و غیره دور باشد.

(2). الزامات زیست‌محیطی محوطه کارخانه: زمین و جاده‌های محوطه کارخانه باید صاف و عاری از گرد و غبار باشند. توصیه می‌شود سطح خاک در معرض دید از طریق فضای سبز یا سایر اقدامات کاهش یابد یا اقداماتی برای کنترل گرد و غبار انجام شود. زباله، اقلام بلااستفاده و غیره نباید در فضای باز نگهداری شوند. به طور خلاصه، محیط کارخانه نباید باعث آلودگی تولید تجهیزات پزشکی استریل شود.

(3). طرح کلی محوطه کارخانه باید منطقی باشد: نباید هیچ گونه تأثیر نامطلوبی بر منطقه تولید تجهیزات پزشکی استریل، به ویژه منطقه تمیز، داشته باشد.

۲. الزامات چیدمان اتاق تمیز (منطقه)

در طراحی اتاق تمیز باید به نکات زیر توجه شود.

(1). مطابق با جریان فرآیند تولید، چیدمان را انجام دهید. این فرآیند باید تا حد امکان کوتاه باشد تا میزان تعامل بین افراد و حیوانات کاهش یابد و جریان معقولی از افراد و تدارکات تضمین شود. باید مجهز به اتاق تمیز پرسنل (اتاق نگهداری کت، دستشویی، اتاق تمیز لباس و اتاق بافر)، اتاق تمیز مواد (اتاق برون‌سپاری، اتاق بافر و صندوق عبور) باشد. علاوه بر اتاق‌های مورد نیاز فرآیندهای محصول، باید مجهز به اتاق لوازم بهداشتی، اتاق رختشویی، اتاق نگهداری موقت، اتاق تمیز کردن تجهیزات ایستگاه کاری و غیره نیز باشد. هر اتاق مستقل از یکدیگر است. مساحت اتاق تمیز باید با مقیاس تولید سازگار باشد و در عین حال الزامات اساسی را تضمین کند.

(2). با توجه به سطح پاکیزگی هوا، می‌توان آن را بر اساس جهت جریان پرسنل، از پایین به بالا نوشت؛ کارگاه از داخل به خارج، از بالا به پایین است.

۳. هیچ آلودگی متقاطعی در همان اتاق تمیز (منطقه) یا بین اتاق‌های تمیز مجاور رخ نمی‌دهد.

① فرآیند تولید و مواد اولیه بر کیفیت محصول تأثیری نخواهد گذاشت.

② بین اتاق‌های تمیز (مناطق) سطوح مختلف، هوابند یا اقدامات ضد آلودگی وجود دارد و مواد از طریق جعبه عبور منتقل می‌شوند.

۴. مقدار هوای تازه در اتاق تمیز باید حداکثر مقدار زیر را داشته باشد: مقدار هوای تازه مورد نیاز برای جبران حجم هوای خروجی از داخل و حفظ فشار مثبت داخلی؛ مقدار هوای تازه زمانی که کسی در اتاق تمیز نیست باید کمتر از ۴۰ متر مکعب در ساعت باشد.

۵. مساحت سرانه اتاق تمیز نباید کمتر از ۴ متر مربع باشد (به استثنای راهروها، تجهیزات و سایر موارد) تا یک منطقه عملیاتی ایمن تضمین شود.

۶. معرف‌های تشخیصی آزمایشگاهی (in vitro) باید با الزامات «قوانین اجرایی تولید معرف‌های تشخیصی آزمایشگاهی (آزمایشگاهی)» مطابقت داشته باشند. از جمله آنها، عملیات پردازش سرم، پلاسمیدها یا فرآورده‌های خونی منفی و مثبت باید در محیطی حداقل کلاس ۱۰۰۰۰ با حفظ فشار منفی نسبی با نواحی مجاور یا مطابق با الزامات حفاظتی انجام شود.

۷. جهت لوله‌های هوای برگشتی، هوای ورودی و آب باید علامت‌گذاری شود.

۸. الزامات دما و رطوبت

(1). سازگار با الزامات فرآیند تولید.

(2). هنگامی که الزامات خاصی برای فرآیند تولید وجود ندارد، دمای اتاق (منطقه) تمیز با سطح تمیزی هوای کلاس 100000 یا 10000 باید 20℃~24℃ و رطوبت نسبی 45%~65% باشد؛ سطح تمیزی هوا باید کلاس 100000 یا 300000 باشد. دمای اتاق (منطقه) تمیز کلاس 10000 باید 18 تا 26 درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی 45 تا 65 درصد باشد. در صورت وجود الزامات خاص، آنها باید طبق الزامات فرآیند تعیین شوند.

(3). دمای اتاق تمیز کارکنان باید در زمستان 16 تا 20 درجه سانتیگراد و در تابستان 26 تا 30 درجه سانتیگراد باشد.

(4). تجهیزات نظارتی رایج

بادسنج، شمارنده ذرات گرد و غبار، دماسنج و رطوبت سنج، فشارسنج تفاضلی و غیره

(5). الزامات اتاق‌های آزمایش استریل

اتاق تمیز باید مجهز به یک اتاق آزمایش استریل (جدا از منطقه تولید) با سیستم تهویه مطبوع تصفیه مستقل باشد که لازم است در شرایط کلاس 100 محلی و تحت شرایط کلاس 10000 باشد. اتاق آزمایش استریل باید شامل موارد زیر باشد: اتاق تمیز پرسنل (اتاق نگهداری کت، دستشویی، اتاق پوشیدن لباس‌های تمیز و اتاق بافر)، اتاق تمیز مواد (اتاق بافر یا جعبه عبور)، اتاق بازرسی استریل و اتاق کنترل مثبت.

(6). گزارش‌های آزمایش محیطی از آژانس‌های آزمایش شخص ثالث

ظرف یک سال، گزارش آزمایش محیطی از یک آژانس آزمایش شخص ثالث واجد شرایط ارائه دهید. گزارش آزمایش باید همراه با نقشه طبقه باشد که مساحت هر اتاق را نشان می‌دهد.

① در حال حاضر شش مورد آزمایش وجود دارد: دما، رطوبت، اختلاف فشار، تعداد دفعات تعویض هوا، شمارش گرد و غبار و باکتری‌های رسوبی.

② قطعات مورد آزمایش عبارتند از: کارگاه تولید: اتاق تمیز پرسنل؛ اتاق تمیز مواد؛ منطقه حائل؛ اتاق‌های مورد نیاز برای فرآیند محصول؛ اتاق تمیز کردن تجهیزات ایستگاه کاری، اتاق لوازم بهداشتی، اتاق رختشویخانه، اتاق نگهداری موقت و غیره. اتاق تست استریل.

(7). کاتالوگ محصولات تجهیزات پزشکی که نیاز به تولید در اتاق تمیز دارند. تجهیزات پزشکی استریل یا لوازم جانبی کارخانه‌ای تک بسته‌بندی شده که کاشته شده و در رگ‌های خونی قرار می‌گیرند و نیاز به پردازش بعدی (مانند پر کردن و آب‌بندی و غیره) در یک منطقه تمیز محلی کلاس 100 تحت کلاس 10000 دارند. پردازش قطعات، تمیزکاری نهایی، مونتاژ، بسته‌بندی و آب‌بندی اولیه و سایر مناطق تولید باید سطح تمیزی کمتر از کلاس 10000 نداشته باشند.

مثال

① کاشت رگ‌های خونی: مانند استنت‌های عروقی، دریچه‌های قلب، رگ‌های خونی مصنوعی و غیره

② رگ‌های خونی مداخله‌ای: کاتترهای داخل عروقی مختلف و غیره. مانند کاتترهای ورید مرکزی، سیستم‌های انتقال استنت و غیره.

۳- پردازش، تمیز کردن نهایی و مونتاژ وسایل پزشکی استریل یا لوازم جانبی کارخانه‌ای تک‌بسته‌ای که در بافت انسان کاشته می‌شوند و به طور مستقیم یا غیرمستقیم به خون، حفره مغز استخوان یا روزنه غیرطبیعی (بدون تمیز کردن) متصل هستند. بسته‌بندی و آب‌بندی اولیه و سایر مناطق تولید باید سطح تمیزی کمتر از کلاس ۱۰۰۰۰۰ نداشته باشند.

④ دستگاه‌های کاشته شده در بافت انسان: ضربان‌سازها، دستگاه‌های دارورسانی قابل کاشت زیرپوستی، سینه‌های مصنوعی و غیره

⑤ تماس مستقیم با خون: جداکننده پلاسما، فیلتر خون، دستکش جراحی و غیره

⑥ وسایلی که در تماس غیرمستقیم با خون هستند: ست‌های تزریق، ست‌های انتقال خون، سوزن‌های داخل وریدی، لوله‌های جمع‌آوری خون خلاء و غیره.

⑦ دستگاه‌های تماس با استخوان: دستگاه‌های داخل استخوانی، استخوان‌های مصنوعی و غیره

⑧ پردازش، تمیزکاری نهایی، مونتاژ، بسته‌بندی اولیه و آب‌بندی وسایل پزشکی استریل یا قطعات تک‌بسته‌بندی‌شده کارخانه‌ای (تمیز نشده) که با سطوح آسیب‌دیده و غشاهای مخاطی بدن انسان در تماس هستند، باید در اتاق تمیزی با حداقل کلاس 300000 (مساحت) انجام شود.

مثال

① تماس با سطح آسیب دیده: پانسمان سوختگی یا زخم، پنبه جاذب پزشکی، گاز جاذب، لوازم جراحی استریل یکبار مصرف مانند پدهای جراحی، لباس جراحی، ماسک پزشکی و غیره.

② تماس با غشای مخاطی: کاتتر ادراری استریل، لوله گذاری تراشه، دستگاه داخل رحمی، روان کننده انسانی و غیره

③ برای مواد بسته‌بندی اولیه که در تماس مستقیم با سطوح دستگاه‌های پزشکی استریل هستند و بدون تمیز کردن استفاده می‌شوند، سطح تمیزی محیط تولید باید مطابق با همان اصول سطح تمیزی محیط تولید محصول تنظیم شود تا اطمینان حاصل شود که کیفیت مواد بسته‌بندی اولیه مطابق با الزامات دستگاه‌های پزشکی استریل بسته‌بندی شده است. اگر مواد بسته‌بندی اولیه مستقیماً با سطح دستگاه پزشکی استریل تماس نداشته باشند، باید در یک اتاق (منطقه) تمیز با مساحتی کمتر از کلاس 300000 تولید شوند.

مثال

① تماس مستقیم: مانند مواد بسته‌بندی اولیه برای اپلیکاتورها، سینه‌های مصنوعی، کاتترها و غیره.

② عدم تماس مستقیم: مانند مواد بسته‌بندی اولیه برای ست‌های تزریق، ست‌های انتقال خون، سرنگ‌ها و غیره.

۳- وسایل پزشکی استریل (از جمله مواد پزشکی) که با استفاده از تکنیک‌های عملیات آسپتیک مورد نیاز یا فرآوری هستند، باید در اتاق‌های تمیز (مناطق) محلی کلاس ۱۰۰ تحت کلاس ۱۰۰۰۰ تولید شوند.

مثال

① مانند پر کردن ضد انعقادها و محلول‌های نگهدارنده در تولید کیسه‌های خون و آماده‌سازی و پر کردن آسپتیک محصولات مایع.

② استنت عروقی را فشار داده و نگه دارید و دارو را اعمال کنید.

نکته:

۱- وسایل پزشکی استریل شامل وسایل پزشکی هستند که از طریق استریلیزاسیون نهایی یا تکنیک‌های پردازش آسپتیک، عاری از هرگونه میکروارگانیسم زنده هستند. در تولید وسایل پزشکی استریل، باید از فناوری تولیدی استفاده شود که آلودگی را به حداقل برساند تا اطمینان حاصل شود که وسایل پزشکی آلوده نیستند یا می‌توانند به طور مؤثر آلودگی را از بین ببرند.

② استریلیتی: حالتی که در آن یک محصول عاری از میکروارگانیسم‌های زنده است.

3. استریلیزاسیون: فرآیندی معتبر که برای عاری کردن محصول از هر نوع میکروارگانیسم زنده استفاده می‌شود.

④ فرآوری آسپتیک: آماده‌سازی آسپتیک محصولات و پر کردن آسپتیک محصولات در یک محیط کنترل‌شده. تأمین هوای محیط، مواد، تجهیزات و پرسنل کنترل می‌شوند تا آلودگی میکروبی و ذرات به سطوح قابل قبولی برسد.

تجهیزات پزشکی استریل: به هرگونه تجهیزات پزشکی که دارای علامت «استریل» باشد، اطلاق می‌شود.

⑤ اتاق تمیز باید شامل یک اتاق سرویس بهداشتی، اتاق رختشویخانه، اتاق نگهداری موقت، اتاق تمیز کردن تجهیزات ایستگاه کاری و غیره باشد.

محصولات تولید شده تحت شرایط خالص سازی به محصولاتی اطلاق می شود که برای استفاده نهایی نیاز به استریلیزاسیون یا سترون سازی دارند.