وظیفه اصلی پروژه اتاق تمیز کارگاه تمیز، کنترل تمیزی هوا و دما و رطوبتی است که در آن محصولات (مانند تراشه‌های سیلیکونی و غیره) می‌توانند با هم تماس پیدا کنند، به طوری که محصولات بتوانند در یک فضای محیطی خوب تولید شوند، که ما آن را پروژه اتاق تمیز کارگاه تمیز می‌نامیم.
پروژه اتاق تمیز کارگاه تمیز را می‌توان به سه نوع تقسیم کرد. طبق رویه بین‌المللی، سطح تمیزی اتاق تمیز عاری از گرد و غبار عمدتاً بر اساس تعداد ذرات در هر متر مکعب در هوا با قطر بزرگتر از استاندارد مشخص شده است. به عبارت دیگر، اصطلاحاً عاری از گرد و غبار، بدون هیچ گرد و غباری نیست، بلکه در یک واحد بسیار کوچک کنترل می‌شود. البته ذراتی که مشخصات گرد و غبار را در این مشخصات برآورده می‌کنند، اکنون در مقایسه با ذرات گرد و غباری که معمولاً دیده می‌شوند، بسیار کوچک هستند. با این حال، برای سازه‌های نوری، حتی مقدار کمی گرد و غبار نیز می‌تواند تأثیر منفی قابل توجهی داشته باشد. بنابراین، در تولید محصولات سازه نوری، عاری از گرد و غبار بودن یک الزام قطعی است. اتاق تمیز در کارگاه تمیز عمدتاً برای سه هدف زیر استفاده می‌شود:
اتاق تمیز کارگاه تمیز با هوای پاک: یک اتاق تمیز در کارگاه تمیز که تکمیل شده و قابل استفاده است. این اتاق دارای تمام خدمات و عملکردهای مربوطه است. با این حال، هیچ تجهیزاتی توسط اپراتورها در داخل اتاق تمیز اداره نمی‌شود.
اتاق تمیز کارگاهی استاتیک: اتاق تمیزی با عملکردهای کامل و تنظیمات پایدار که طبق تنظیمات قابل استفاده یا در حال استفاده است، اما هیچ اپراتوری در داخل تجهیزات وجود ندارد.
اتاق تمیز کارگاهی پویا: یک اتاق تمیز در کارگاه تمیز که در حالت عادی مورد استفاده قرار می‌گیرد و دارای عملکردهای خدماتی کامل، تجهیزات و پرسنل است؛ در صورت نیاز، می‌تواند به عملکرد عادی خود ادامه دهد.
GMP اتاق‌های تمیز دارویی را ملزم به داشتن تجهیزات تولید خوب، فرآیندهای تولید معقول، مدیریت کیفیت عالی و سیستم‌های آزمایش دقیق برای خالص‌سازی می‌کند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت محصول (از جمله ایمنی و بهداشت مواد غذایی) الزامات نظارتی را برآورده می‌کند.
۱. تا حد امکان مساحت ساختمان را به حداقل برسانید
کارگاه‌هایی که نیاز به نظافت دارند، نه تنها سرمایه‌گذاری بالایی دارند، بلکه هزینه‌های جاری بالایی مانند آب، برق و گاز نیز دارند. به طور کلی، هرچه سطح نظافت ساختمان یک کارگاه بالاتر باشد، سرمایه‌گذاری، مصرف انرژی و هزینه نیز بیشتر خواهد بود. بنابراین، ضمن برآورده کردن الزامات فرآیند تولید، باید مساحت ساخت کارگاه تمیز تا حد امکان به حداقل برسد.
۲. جریان افراد و تدارکات را به شدت کنترل کنید
باید کانال‌های مخصوص عابر پیاده و لجستیک برای اتاق‌های تمیز دارویی ایجاد شود. پرسنل باید طبق رویه‌های نظافتی تعیین‌شده وارد شوند و تعداد افراد را به شدت کنترل کنند. علاوه بر مدیریت استاندارد پرسنلی که برای تصفیه به اتاق‌های تمیز دارویی وارد و خارج می‌شوند، ورود و خروج مواد اولیه و تجهیزات نیز باید مراحل نظافت را طی کند تا از تأثیر بر تمیزی هوای اتاق تمیز جلوگیری شود.
- طرح‌بندی معقول
(1) چیدمان تجهیزات در اتاق تمیز باید تا حد امکان فشرده باشد تا مساحت اتاق تمیز کاهش یابد.
(2) درهای اتاق تمیز باید هوابند باشند و در ورودی‌ها و خروجی‌های افراد و محموله‌ها، قفل‌های هوا نصب می‌شوند.
(3) تا حد امکان باید اتاق‌های تمیز در یک سطح کنار هم قرار گیرند.
(4) اتاق‌های تمیز در سطوح مختلف از پایین به بالا مرتب شده‌اند و اتاق‌های مجاور باید به درب‌های جداکننده مجهز باشند. اختلاف فشار مربوطه باید مطابق با سطح تمیزی، معمولاً حدود 10 پاسکال، طراحی شود. جهت باز شدن درب باید به سمت اتاق‌هایی با سطح تمیزی بالاتر باشد.
(5) اتاق تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند و فضای اتاق تمیز باید به ترتیب سطح تمیزی، با اختلاف فشارهای مربوطه به هم متصل شود تا از بازگشت هوای اتاق‌های تمیز سطح پایین به اتاق‌های تمیز سطح بالا جلوگیری شود. اختلاف فشار خالص بین اتاق‌های مجاور با سطوح تمیزی هوای مختلف باید بیشتر از 5 پاسکال و اختلاف فشار خالص بین اتاق تمیز و فضای بیرون باید بیشتر از 10 پاسکال باشد.
(6) چراغ فرابنفش مخصوص ناحیه استریل معمولاً در قسمت بالای ناحیه کار استریل یا در ورودی آن نصب می‌شود.
۴. خط لوله باید تا حد امکان پنهان باشد
برای برآورده کردن الزامات سطح تمیزی کارگاه، خطوط لوله مختلف باید تا حد امکان پنهان شوند. سطح بیرونی خط لوله نمایان باید صاف باشد و خطوط لوله افقی باید به لایه میانی فنی یا نیم طبقه فنی مجهز شوند. خطوط لوله عمودی که از کف عبور می‌کنند باید به شفت فنی مجهز شوند.
5. دکوراسیون داخلی باید برای تمیز کردن مفید باشد
دیوارها، کف‌ها و لایه رویی اتاق تمیز باید صاف و هموار، بدون ترک و تجمع الکتریسیته ساکن باشند و سطح تماس باید محکم و بدون ریزش ذرات باشد و بتواند در برابر تمیز کردن و ضدعفونی کردن مقاومت کند. محل اتصال بین دیوارها و زمین، بین دیوارها و بین دیوارها و سقف‌ها باید منحنی باشد یا اقدامات دیگری برای کاهش تجمع گرد و غبار و تسهیل کار تمیز کردن انجام شود.
زمان ارسال: 30 مه 2023