• page_banner

الزامات آزمون GMP CLEAN ROOM

اتاق تمیز gmp
اتاق تمیز

محدوده تشخیص: ارزیابی تمیزی اتاق تمیز، آزمایش پذیرش مهندسی، از جمله مواد غذایی، محصولات مراقبت بهداشتی، لوازم آرایشی، آب بطری، کارگاه تولید شیر، کارگاه تولید محصولات الکترونیکی، اتاق عمل بیمارستان، آزمایشگاه حیوانات، آزمایشگاه ایمنی زیستی، کابینه ایمنی بیولوژیکی، فوق العاده میز کار تمیز، کارگاه بدون گرد و غبار، کارگاه استریل و غیره.

موارد آزمایش: سرعت هوا و حجم هوا، تعداد تغییرات هوا، دما و رطوبت، اختلاف فشار، ذرات معلق، باکتری های پلانکتون، باکتری های رسوب، صدا، روشنایی و غیره.

1. سرعت هوا، حجم هوا و تعداد تغییرات هوا

تمیزی اتاق های تمیز و مناطق تمیز عمدتاً با ارسال مقدار کافی هوای تمیز برای جابجایی و رقیق شدن ذرات آلاینده تولید شده در اتاق حاصل می شود.به همین دلیل اندازه گیری حجم عرضه هوا، میانگین سرعت هوا، یکنواختی هوا، جهت جریان هوا و الگوی جریان اتاق های تمیز یا تأسیسات تمیز بسیار ضروری است.

جریان یک طرفه عمدتاً به جریان هوای تمیز برای فشار و جابجایی هوای آلوده در اتاق و منطقه برای حفظ تمیزی اتاق و منطقه متکی است.بنابراین سرعت هوا و یکنواختی بخش تامین هوای آن از پارامترهای مهمی است که بر پاکیزگی تأثیر می گذارد.سرعت هوای مقطعی بالاتر و یکنواخت‌تر می‌تواند آلاینده‌های تولید شده توسط فرآیندهای داخلی را سریع‌تر و موثرتر حذف کند، بنابراین آن‌ها موارد اصلی آزمایش هستند که باید روی آنها تمرکز کرد.

جریان غیر یک جهته عمدتاً به هوای تمیز ورودی برای رقیق کردن و رقیق کردن آلاینده‌های اتاق و منطقه برای حفظ پاکیزگی آن متکی است.بنابراین، هرچه تعداد تغییرات هوا بیشتر باشد، الگوی جریان هوا معقول‌تر باشد، اثر رقیق‌سازی قابل‌توجه‌تر است و بر این اساس پاکیزگی بهبود می‌یابد.بنابراین، اتاق های تمیز جریان غیر تک فاز، حجم تامین هوای پاک و تغییرات هوای مربوطه، موارد اصلی تست جریان هوا هستند که باید روی آنها تمرکز کرد.برای بدست آوردن قرائت های تکرارپذیر، میانگین زمانی سرعت باد را در هر نقطه اندازه گیری ثبت کنید.تعداد تغییرات هوا: با تقسیم کل حجم هوای اتاق تمیز بر حجم اتاق تمیز محاسبه می شود. 

2. دما و رطوبت

اندازه گیری دما و رطوبت در اتاق های تمیز یا امکانات تمیز معمولاً به دو سطح تقسیم می شود: آزمایش عمومی و آزمایش جامع.سطح اول برای آزمون پذیرش تکمیل در حالت خالی مناسب است و سطح دوم برای تست عملکرد جامع استاتیک یا پویا مناسب است.این نوع تست برای مواردی با شرایط سختگیرانه در عملکرد دما و رطوبت مناسب است.این تست پس از تست یکنواختی جریان هوا و پس از تنظیم سیستم تهویه مطبوع انجام می شود.در زمان انجام این آزمایش، سیستم تهویه مطبوع به طور کامل فعال بود و شرایط تثبیت شده بود.حداقل یک سنسور رطوبت را در هر ناحیه کنترل رطوبت تنظیم کنید و به سنسور زمان تثبیت کافی بدهید.اندازه گیری باید برای استفاده واقعی مناسب باشد و اندازه گیری باید پس از پایداری سنسور شروع شود و زمان اندازه گیری نباید کمتر از 5 دقیقه باشد.

3. اختلاف فشار

هدف از این آزمایش بررسی توانایی حفظ فشار دیفرانسیل مشخص بین تاسیسات تکمیل شده و محیط اطراف و بین فضاهای داخل تاسیسات است.این تشخیص برای هر 3 حالت اشغال اعمال می شود.این آزمایش باید به طور منظم انجام شود.آزمایش اختلاف فشار باید با بسته بودن همه درها، از فشار بالا تا فشار کم، شروع از دورترین اتاق داخلی از خارج از نظر طرح نقشه و آزمایش به سمت بیرون انجام شود.اتاق های تمیز مجاور سطوح مختلف با سوراخ های به هم پیوسته (منطقه)، باید یک جهت جریان هوا مناسب در دهانه وجود داشته باشد و غیره.

4. ذرات معلق

از روش غلظت شمارش استفاده می شود، یعنی تعداد ذرات معلق بزرگتر یا مساوی یک اندازه ذرات معین در یک واحد حجم هوا در یک محیط تمیز توسط یک شمارنده ذرات گرد و غبار اندازه گیری می شود تا سطح پاکی ذرات معلق را ارزیابی کند. یک اتاق تمیزپس از روشن شدن دستگاه و گرم شدن تا حد پایداری، می توان دستگاه را مطابق دستورالعمل استفاده کالیبره کرد.هنگامی که لوله نمونه برداری در نقطه نمونه برداری برای نمونه برداری تنظیم می شود، خواندن پیوسته تنها پس از تأیید ثبات شمارش می تواند آغاز شود.لوله نمونه برداری باید تمیز باشد و نشتی اکیدا ممنوع است.طول لوله نمونه برداری باید بر اساس طول مجاز دستگاه باشد.مگر اینکه طور دیگری مشخص شده باشد، طول نباید بیش از 1.5 متر باشد.درگاه نمونه برداری پیشخوان و موقعیت کاری دستگاه باید در فشار هوا و دمای یکسان باشد تا از خطاهای اندازه گیری جلوگیری شود.دستگاه باید به طور منظم مطابق با چرخه کالیبراسیون دستگاه کالیبره شود.

5. باکتری پلانکتون

حداقل تعداد نقاط نمونه برداری مربوط به تعداد نقاط نمونه برداری ذرات معلق است.نقطه اندازه گیری در محل کار حدود 0.8-1.2 متر از سطح زمین است.نقطه اندازه گیری در خروجی تامین هوا حدود 30 سانتی متر از سطح تامین هوا فاصله دارد.نقاط اندازه گیری را می توان در تجهیزات کلیدی یا محدوده فعالیت های کلیدی کار اضافه کرد.هر نقطه نمونه معمولا یک بار نمونه برداری می شود.پس از اتمام تمام نمونه برداری، پتری دیش ها را به مدت حداقل 48 ساعت در انکوباتور با دمای ثابت قرار دهید.هر دسته از محیط های کشت باید یک آزمایش کنترلی برای بررسی آلودگی محیط کشت داشته باشد.

6. نقطه اندازه گیری محل کار باکتری های ته نشینی حدود 0.8-1.2 متر از سطح زمین است.پتری دیش آماده شده را در محل نمونه برداری قرار دهید، درب پتری دیش را باز کنید، آن را برای مدت زمان مشخص در معرض دید قرار دهید، سپس پتری دیش را بپوشانید و ظرف کشت را قرار دهید. 48 ساعت.هر دسته از محیط کشت باید یک آزمایش کنترلی داشته باشد تا بررسی شود که آیا محیط کشت آلوده است یا خیر.

7. سر و صدا

ارتفاع اندازه گیری حدود 1.2 متر از سطح زمین است.اگر مساحت اتاق تمیز کمتر از 15 متر مربع باشد، تنها یک نقطه در مرکز اتاق قابل اندازه گیری است.نقاط تست به سمت گوشه ها هستند.

8. روشنایی

صفحه نقطه اندازه گیری حدود 0.8 متر از زمین فاصله دارد و نقاط در فاصله 2 متری چیده شده اند.نقاط اندازه‌گیری در اتاق‌های 30 متر مربع، 0.5 متر از دیوارهای جانبی و نقاط اندازه‌گیری در اتاق‌های بالای 30 متر مربع، 1 متر از دیوار فاصله دارند.


زمان ارسال: سپتامبر-07-2023