• بنر_صفحه

الزامات آزمایش اتاق تمیز GMP

اتاق تمیز جی ام پی
اتاق تمیز

محدوده تشخیص: ارزیابی تمیزی اتاق تمیز، آزمایش پذیرش مهندسی، شامل مواد غذایی، محصولات مراقبت بهداشتی، لوازم آرایشی، آب معدنی، کارگاه تولید شیر، کارگاه تولید محصولات الکترونیکی، اتاق عمل بیمارستان، آزمایشگاه حیوانات، آزمایشگاه ایمنی زیستی، کابینت ایمنی زیستی، میز کار فوق تمیز، کارگاه بدون گرد و غبار، کارگاه استریل و غیره

موارد آزمایش: سرعت و حجم هوا، تعداد دفعات تعویض هوا، دما و رطوبت، اختلاف فشار، ذرات معلق، باکتری‌های پلانکتونی، باکتری‌های رسوب‌گذار، صدا، روشنایی و غیره

۱. سرعت هوا، حجم هوا و تعداد دفعات تعویض هوا

تمیزی اتاق‌های تمیز و مناطق تمیز عمدتاً با ارسال مقدار کافی هوای تمیز برای جابجایی و رقیق کردن آلاینده‌های ذره‌ای تولید شده در اتاق حاصل می‌شود. به همین دلیل، اندازه‌گیری حجم هوای ورودی، سرعت متوسط ​​هوا، یکنواختی هوای ورودی، جهت جریان هوا و الگوی جریان اتاق‌های تمیز یا تأسیسات تمیز بسیار ضروری است.

جریان یک‌طرفه عمدتاً به جریان هوای تمیز برای هل دادن و جابجایی هوای آلوده در اتاق و منطقه متکی است تا تمیزی اتاق و منطقه حفظ شود. بنابراین، سرعت هوا و یکنواختی بخش تأمین هوای آن، پارامترهای مهمی هستند که بر تمیزی تأثیر می‌گذارند. سرعت هوای بالاتر و یکنواخت‌تر در مقطع عرضی می‌تواند آلاینده‌های تولید شده توسط فرآیندهای داخلی را سریع‌تر و مؤثرتر حذف کند، بنابراین آنها موارد اصلی آزمایش هستند که باید روی آنها تمرکز شود.

جریان غیر یک‌طرفه عمدتاً به هوای تمیز ورودی متکی است تا آلاینده‌های موجود در اتاق و منطقه را رقیق و رقیق کند تا تمیزی آن حفظ شود. بنابراین، هرچه تعداد تعویض هوا بیشتر باشد، الگوی جریان هوا معقول‌تر، اثر رقیق‌سازی قابل توجه‌تر و تمیزی بر این اساس بهبود می‌یابد. بنابراین، اتاق‌های تمیز با جریان غیر تک‌فاز، حجم هوای تأمین‌شده و تعویض هوای مربوطه، موارد اصلی آزمایش جریان هوا هستند که باید روی آنها تمرکز کرد. برای به دست آوردن مقادیر تکرارپذیر، میانگین زمانی سرعت باد را در هر نقطه اندازه‌گیری ثبت کنید. تعداد تعویض هوا: با تقسیم حجم کل هوای اتاق تمیز بر حجم اتاق تمیز محاسبه می‌شود. 

۲. دما و رطوبت

اندازه‌گیری دما و رطوبت در اتاق‌های تمیز یا تأسیسات تمیز معمولاً به دو سطح تقسیم می‌شود: آزمایش عمومی و آزمایش جامع. سطح اول برای آزمایش پذیرش تکمیل در حالت خالی مناسب است و سطح دوم برای آزمایش عملکرد جامع استاتیک یا دینامیک مناسب است. این نوع آزمایش برای مواقعی که الزامات سختگیرانه‌ای در مورد عملکرد دما و رطوبت وجود دارد، مناسب است. این آزمایش پس از آزمایش یکنواختی جریان هوا و پس از تنظیم سیستم تهویه مطبوع انجام می‌شود. در زمان انجام این آزمایش، سیستم تهویه مطبوع کاملاً عملیاتی بوده و شرایط تثبیت شده است. حداقل یک سنسور رطوبت را در هر منطقه کنترل رطوبت قرار دهید و به سنسور زمان تثبیت کافی بدهید. اندازه‌گیری باید برای هدف استفاده واقعی مناسب باشد و اندازه‌گیری باید پس از پایدار شدن سنسور شروع شود و زمان اندازه‌گیری نباید کمتر از 5 دقیقه باشد.

۳. اختلاف فشار

هدف از این آزمایش، تأیید توانایی حفظ اختلاف فشار مشخص بین تأسیسات تکمیل‌شده و محیط اطراف و بین فضاهای داخل تأسیسات است. این تشخیص برای هر 3 حالت اشغال اعمال می‌شود. این آزمایش باید به‌طور منظم انجام شود. آزمایش اختلاف فشار باید با بسته بودن تمام درها، از فشار بالا تا فشار پایین، از اتاق داخلی که از نظر طرح نقشه، دورترین فاصله را از بیرون دارد، شروع شود و آزمایش به ترتیب به سمت بیرون انجام شود؛ اتاق‌های تمیز مجاور در سطوح مختلف با سوراخ‌های متصل (مساحت)، باید جهت جریان هوای معقولی در دهانه وجود داشته باشد و غیره.

۴. ذرات معلق

روش غلظت شمارش استفاده می‌شود، یعنی تعداد ذرات معلق بزرگتر یا مساوی با اندازه ذره مشخص در واحد حجم هوا در یک محیط تمیز توسط یک شمارنده ذرات گرد و غبار اندازه‌گیری می‌شود تا سطح پاکیزگی ذرات معلق در یک اتاق تمیز ارزیابی شود. پس از روشن شدن دستگاه و گرم شدن آن تا رسیدن به حالت پایدار، می‌توان دستگاه را طبق دستورالعمل استفاده کالیبره کرد. هنگامی که لوله نمونه‌برداری در نقطه نمونه‌برداری برای نمونه‌برداری قرار می‌گیرد، قرائت مداوم فقط پس از تأیید پایداری شمارش می‌تواند آغاز شود. لوله نمونه‌برداری باید تمیز باشد و نشتی اکیداً ممنوع است. طول لوله نمونه‌برداری باید بر اساس طول مجاز دستگاه باشد. مگر اینکه خلاف آن ذکر شده باشد، طول نباید از 1.5 متر تجاوز کند. دریچه نمونه‌برداری شمارنده و محل کار دستگاه باید در فشار و دمای هوای یکسانی باشند تا از خطاهای اندازه‌گیری جلوگیری شود. دستگاه باید طبق چرخه کالیبراسیون دستگاه به طور منظم کالیبره شود.

۵. باکتری‌های پلانکتونی

حداقل تعداد نقاط نمونه‌برداری مربوط به تعداد نقاط نمونه‌برداری ذرات معلق است. نقطه اندازه‌گیری در محل کار حدود 0.8 تا 1.2 متر بالاتر از سطح زمین است. نقطه اندازه‌گیری در خروجی منبع هوا حدود 30 سانتی‌متر از سطح منبع هوا فاصله دارد. نقاط اندازه‌گیری را می‌توان در تجهیزات کلیدی یا محدوده‌های فعالیت کاری کلیدی اضافه کرد. هر نقطه نمونه‌برداری معمولاً یک بار نمونه‌برداری می‌شود. پس از اتمام تمام نمونه‌برداری‌ها، پتری دیش‌ها را حداقل به مدت 48 ساعت در انکوباتور با دمای ثابت قرار دهید. هر دسته از محیط‌های کشت باید یک آزمایش کنترل داشته باشد تا بررسی شود که آیا محیط کشت آلوده است یا خیر.

۶. نقطه اندازه‌گیری محل کار باکتری‌های رسوبی حدود ۰.۸ تا ۱.۲ متر بالاتر از سطح زمین است. ظرف پتری آماده شده را در نقطه نمونه‌برداری قرار دهید، درب ظرف پتری را باز کنید، آن را برای مدت زمان مشخص شده در معرض نور قرار دهید، سپس ظرف پتری را بپوشانید و ظرف کشت را قرار دهید. ظروف باید حداقل به مدت ۴۸ ساعت در انکوباتور با دمای ثابت کشت داده شوند. هر سری از محیط کشت باید یک آزمایش کنترل داشته باشد تا بررسی شود که آیا محیط کشت آلوده است یا خیر.

۷. سر و صدا

ارتفاع اندازه گیری حدود ۱.۲ متر از سطح زمین است. اگر مساحت اتاق تمیز کمتر از ۱۵ متر مربع باشد، فقط یک نقطه در مرکز اتاق قابل اندازه گیری است؛ نقاط آزمایش به سمت گوشه ها هستند.

۸. نورپردازی

صفحه نقاط اندازه‌گیری حدود ۰.۸ متر از زمین فاصله دارد و نقاط با فاصله ۲ متر از هم چیده شده‌اند. نقاط اندازه‌گیری در اتاق‌هایی با مساحت ۳۰ متر مربع، ۰.۵ متر از دیوارهای جانبی فاصله دارند و نقاط اندازه‌گیری در اتاق‌هایی با مساحت بیش از ۳۰ متر مربع، ۱ متر از دیوار فاصله دارند.


زمان ارسال: سپتامبر-07-2023
‎‏‎ ...