ساخت یک اتاق تمیز GMP بسیار پر دردسر است. این کار نه تنها به آلودگی صفر نیاز دارد، بلکه به جزئیات زیادی نیاز دارد که نمی‌توان آنها را اشتباه انجام داد و این امر نسبت به سایر پروژه‌ها زمان بیشتری خواهد برد. الزامات مشتری و غیره مستقیماً بر دوره ساخت تأثیر می‌گذارند.
ساخت یک کارگاه GMP چقدر طول می‌کشد؟
۱. اولاً، بستگی به مساحت کل کارگاه GMP و الزامات خاص تصمیم‌گیری دارد. برای کارگاه‌هایی با مساحت حدود ۱۰۰۰ متر مربع و ۳۰۰۰ متر مربع، حدود ۲ ماه و برای کارگاه‌های بزرگتر حدود ۳-۴ ماه طول می‌کشد.
۲. ثانیاً، اگر می‌خواهید در هزینه‌ها صرفه‌جویی کنید، ساخت یک کارگاه تولید بسته‌بندی GMP نیز دشوار است. توصیه می‌شود یک شرکت مهندسی اتاق تمیز پیدا کنید تا در برنامه‌ریزی و طراحی به شما کمک کند.
۳. کارگاه‌های GMP در صنایع داروسازی، صنایع غذایی، محصولات مراقبت از پوست و سایر صنایع تولیدی مورد استفاده قرار می‌گیرند. ابتدا، تمام کارگاه‌های تولیدی باید به طور سیستماتیک بر اساس جریان تولید و مقررات تولید تقسیم شوند. برنامه‌ریزی منطقه باید تضمین کند که مؤثر و فشرده است تا از تداخل عبور پرسنل و عبور بار جلوگیری شود. چیدمان را مطابق با جریان تولید برنامه‌ریزی کنید و جریان تولید غیرمستقیم را کاهش دهید.
- اتاق‌های تمیز کلاس ۱۰۰۰۰ و کلاس ۱۰۰۰۰۰ GMP برای ماشین‌آلات، تجهیزات و ظروف می‌توانند در داخل منطقه تمیز قرار گیرند. اتاق‌های تمیز کلاس ۱۰۰ و کلاس ۱۰۰۰ بالاتر باید در خارج از منطقه تمیز ساخته شوند و سطح تمیز آنها می‌تواند یک طبقه پایین‌تر از منطقه تولید باشد. اتاق‌های تمیز کردن، نگهداری و تعمیر ابزارهای ویژه برای ساخت در داخل مناطق تمیز تولید مناسب نیستند. سطح تمیز اتاق‌های تمیز کردن و خشک کردن لباس در اتاق تمیز معمولاً می‌تواند یک طبقه پایین‌تر از منطقه تولید باشد، در حالی که سطح تمیز اتاق‌های مرتب‌سازی و استریلیزاسیون لباس‌های تست استریل باید با سطح تمیز منطقه تولید یکسان باشد.
- ساخت یک کارخانه GMP کامل کار آسانی نیست، زیرا نه تنها باید اندازه و مساحت کارخانه را در نظر گرفت، بلکه باید با توجه به محیط‌های مختلف نیز اصلاح شود.
چند مرحله در ساخت اتاق تمیز GMP وجود دارد؟
۱. تجهیزات فرآیندی
باید مساحت کل کافی از کارخانه GMP برای تولید و بازرسی کیفیت در دسترس باشد تا تأمین آب، برق و گاز در سطح عالی حفظ شود. طبق مقررات مربوط به فناوری و کیفیت فرآوری، سطح تمیز منطقه تولید عموماً به کلاس ۱۰۰، کلاس ۱۰۰۰، کلاس ۱۰۰۰۰ و کلاس ۱۰۰۰۰۰ تقسیم می‌شود. منطقه تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند.
۲. الزامات تولید
(1). طرح ساختمان و برنامه‌ریزی فضایی باید از هماهنگی متوسطی برخوردار باشند و اتاق تمیز اصلی GMP برای انتخاب دیوار باربر داخلی و خارجی مناسب نیست.
(2). مناطق تمیز باید به لایه‌های فنی یا شیارهایی برای چیدمان مجاری هوا و خطوط لوله مختلف مجهز شوند.
(3). در دکوراسیون مناطق تمیز باید از مواد اولیه با عملکرد آب‌بندی عالی و حداقل تغییر شکل ناشی از تغییرات دما و رطوبت محیط استفاده شود.
۳. الزامات ساخت و ساز
(1) سطح جاده کارگاه GMP باید جامع، صاف، بدون شکاف، مقاوم در برابر سایش، مقاوم در برابر خوردگی، مقاوم در برابر برخورد، عدم تجمع القای الکترواستاتیک و سهولت در پاک کردن گرد و غبار باشد.
(2). دکوراسیون سطح داخلی کانال‌های اگزوز، کانال‌های هوای برگشت و کانال‌های هوای رفت باید 20٪ با تمام نرم‌افزارهای سیستم هوای برگشت و رفت سازگار باشد و گرد و غبار به راحتی پاک شود.
(3). هنگام بررسی خطوط لوله داخلی، وسایل روشنایی، خروجی‌های هوا و سایر تأسیسات عمومی، باید از قرار دادن آنها در موقعیتی که امکان تمیز کردن آنها در حین طراحی و نصب وجود ندارد، خودداری شود.
به طور خلاصه، الزامات کارگاه‌های GMP بالاتر از کارگاه‌های معمولی است. در واقع، هر مرحله از ساخت و ساز متفاوت است و نکات مربوط به آن نیز متفاوت است. ما باید استانداردهای مربوطه را طبق هر مرحله تکمیل کنیم.
زمان ارسال: ۲۱ مه ۲۰۲۳