• page_banner

جدول زمانی و مرحله ساخت اتاق تمیز GMP چیست؟

اتاق تمیز کلاس 10000
اتاق تمیز کلاس 100000

ساختن اتاق تمیز GMP بسیار مشکل است. این نه تنها به آلودگی صفر نیاز دارد، بلکه به جزئیات زیادی نیز نیاز دارد که نمی توان اشتباه کرد، که نسبت به پروژه های دیگر بیشتر طول می کشد. الزامات مشتری و غیره مستقیماً بر دوره ساخت و ساز تأثیر می گذارد.

ساخت یک کارگاه GMP چقدر طول می کشد؟

1. اولاً به مساحت کل کارگاه GMP و الزامات خاص برای تصمیم گیری بستگی دارد. برای کسانی که مساحتی در حدود 1000 متر مربع و 3000 متر مربع دارند، حدود 2 ماه طول می کشد در حالی که برای بزرگترها حدود 3-4 ماه طول می کشد.

2. ثانیا اگر می خواهید در هزینه ها صرفه جویی کنید، ساخت کارگاه تولید بسته بندی GMP نیز دشوار است. توصیه می شود یک شرکت مهندسی اتاق تمیز پیدا کنید تا به شما در برنامه ریزی و طراحی کمک کند.

3. کارگاه های GMP در صنایع داروسازی، صنایع غذایی، محصولات مراقبت از پوست و سایر صنایع تولیدی استفاده می شود. ابتدا باید کلیه کارگاه های تولیدی به طور سیستماتیک بر اساس جریان تولید و مقررات تولید تقسیم بندی شوند. برنامه ریزی منطقه باید اطمینان حاصل کند که برای جلوگیری از تداخل در عبور و مرور پرسنل و حمل و نقل، موثر و فشرده است. طرح بندی را با توجه به جریان تولید برنامه ریزی کنید و جریان تولید مداری را کاهش دهید.

اتاق تمیز کلاس 100
اتاق تمیز کلاس 1000
  1. اتاق های تمیز کلاس 10000 و کلاس 100000 GMP برای ماشین آلات، تجهیزات و ظروف را می توان در یک منطقه تمیز مرتب کرد. اتاق های تمیز کلاس بالاتر 100 و کلاس 1000 باید خارج از منطقه تمیز ساخته شوند و سطح تمیز آنها می تواند یک سطح پایین تر از منطقه تولید باشد. اتاق‌های مخصوص تمیز کردن، ذخیره‌سازی و نگهداری ابزارهای ویژه برای ساخت در مناطق تولید تمیز مناسب نیستند. سطح تمیز اتاق های تمیز کردن و خشک کردن لباس اتاق تمیز به طور کلی می تواند یک سطح پایین تر از منطقه تولید باشد، در حالی که سطح تمیز اتاق های مرتب سازی و استریل کردن لباس های آزمایش استریل باید با منطقه تولید یکسان باشد.
  1. ساخت یک کارخانه کامل GMP آسان نیست، زیرا نه تنها باید اندازه و مساحت کارخانه را در نظر گرفت، بلکه باید با توجه به محیط های مختلف اصلاح شود.

ساختمان اتاق تمیز GMP چند مرحله دارد؟

1. تجهیزات فرآیند

باید مساحت کافی از کارخانه GMP برای ساخت و بازرسی کیفیت برای حفظ آب، برق و گاز عالی وجود داشته باشد. طبق مقررات مربوط به فناوری و کیفیت پردازش، سطح تمیز منطقه تولید به طور کلی به کلاس 100، کلاس 1000، کلاس 10000 و کلاس 100000 تقسیم می شود. منطقه تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند.

2. الزامات تولید

(1). چیدمان ساختمان و برنامه ریزی فضایی باید توانایی هماهنگی متوسطی داشته باشد و اتاق تمیز GMP اصلی برای انتخاب دیوار باربر داخلی و خارجی مناسب نیست.

(2). مناطق تمیز باید مجهز به لایه های فنی یا کوچه هایی برای چیدمان کانال های هوا و خطوط لوله مختلف باشد.

(3). در دکوراسیون مناطق تمیز باید از مواد اولیه با عملکرد آب بندی عالی و حداقل تغییر شکل ناشی از تغییرات دما و رطوبت محیط استفاده شود.

3. الزامات ساخت و ساز

(1). سطح جاده کارگاه GMP باید جامع، مسطح، بدون شکاف، مقاوم در برابر سایش، مقاوم در برابر خوردگی، مقاوم در برابر برخورد، جمع آوری القای الکترواستاتیک آسان و حذف گرد و غبار آسان باشد.

(2). دکوراسیون سطح داخلی کانال های اگزوز، کانال های هوای برگشت و کانال های هوای تامین باید 20٪ با تمام نرم افزارهای سیستم هوای برگشت و تامین هوا مطابقت داشته باشد و گرد و غبار به راحتی حذف شود.

(3). هنگامی که خطوط لوله داخلی مختلف، وسایل روشنایی، خروجی های هوا و سایر امکانات عمومی را در نظر می گیریم، باید از موقعیتی که در حین طراحی و نصب تمیز نمی شود خودداری کرد.

به طور خلاصه، الزامات کارگاه های GMP بیشتر از کارگاه های معمولی است. در واقع هر مرحله از ساخت و ساز متفاوت است و نقاط مربوط به آن متفاوت است. طبق هر مرحله باید استانداردهای مربوطه را تکمیل کنیم.


زمان ارسال: مه-21-2023
را