ساخت یک اتاق تمیز GMP بسیار مشکل ساز است. این نه تنها به آلودگی صفر نیاز دارد ، بلکه جزئیات بسیاری نیز وجود دارد که نمی توان آنها را اشتباه کرد ، که بیشتر از سایر پروژه ها طول خواهد کشید. الزامات مشتری و غیره به طور مستقیم بر دوره ساخت و ساز تأثیر می گذارد.
چه مدت طول می کشد تا یک کارگاه GMP ایجاد شود؟
1. اولا ، بستگی به مساحت کل کارگاه GMP و الزامات خاص برای تصمیم گیری دارد. برای کسانی که مساحت حدود 1000 متر مربع و 3000 متر مربع دارند ، حدود 2 ماه طول می کشد در حالی که حدود 3-4 ماه طول می کشد.
دوم. اگر می خواهید هزینه ها را پس انداز کنید ، ساختن یک کارگاه تولید بسته بندی GMP نیز دشوار است. توصیه می شود یک شرکت مهندسی اتاق تمیز پیدا کنید تا به شما در برنامه ریزی و طراحی کمک کند.
3 کارگاه آموزشی GMP در صنایع دارویی ، صنایع غذایی ، محصولات مراقبت از پوست و سایر صنایع تولیدی استفاده می شود. اول ، تمام کارگاه های تولید باید به طور سیستماتیک با توجه به جریان تولید و مقررات تولید تقسیم شوند. برنامه ریزی منطقه باید اطمینان حاصل کند که از تداخل در عبور پرسنل و گذرگاه حمل و نقل ، مؤثر و جمع و جور است. طرح را با توجه به جریان تولید برنامه ریزی کرده و جریان تولید مدار را کاهش دهید.
- اتاق های تمیز کلاس 10000 و کلاس 100000 GMP برای ماشین آلات ، تجهیزات و وسایل قابل تنظیم را می توان در منطقه تمیز چیده شد. اتاق بالاتر کلاس 100 و کلاس 1000 باید در خارج از منطقه تمیز ساخته شود و سطح تمیز آنها می تواند یک سطح پایین تر از منطقه تولید باشد. اتاق های تمیز کردن ، ذخیره سازی و نگهداری ابزارهای ویژه برای ساخت در مناطق تولید تمیز مناسب نیست. سطح تمیز اتاق تمیز کردن و خشک کردن پوشاک اتاق به طور کلی می تواند یک سطح پایین تر از منطقه تولید باشد ، در حالی که سطح تمیز اتاق های مرتب سازی و عقیم سازی لباس های آزمایشی استریل باید همان منطقه تولید باشد.
- ساخت یک کارخانه کامل GMP آسان نیست ، زیرا نه تنها باید اندازه و مساحت کارخانه را در نظر بگیرد بلکه باید مطابق با محیط های مختلف اصلاح شود.
چند مرحله در ساختمان اتاق تمیز GMP وجود دارد؟
1. تجهیزات پردازش
برای حفظ آب ، برق و تأمین گاز عالی باید مساحت کافی از کارخانه GMP برای تولید و بازرسی با کیفیت وجود داشته باشد. طبق مقررات مربوط به فناوری پردازش و کیفیت ، سطح تمیز منطقه تولید به طور کلی به کلاس 100 ، کلاس 1000 ، کلاس 10000 و کلاس 100000 تقسیم می شود. منطقه تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند.
2. الزامات تولید
(1). چیدمان ساختمان و برنامه ریزی مکانی باید از توانایی هماهنگی متوسط برخوردار باشد و اتاق تمیز اصلی GMP برای انتخاب دیوار باربری داخلی و خارجی مناسب نیست.
(2). مناطق تمیز باید برای چیدمان مجاری هوا و خطوط لوله مختلف به لایه فنی یا کوچه ها مجهز شوند.
(3). دکوراسیون مناطق تمیز باید از مواد اولیه با عملکرد آب بندی عالی و حداقل تغییر شکل به دلیل تغییر دما و رطوبت محیطی استفاده کند.
3. الزامات ساختمانی
(1). سطح جاده کارگاه GMP باید جامع ، مسطح ، بدون شکاف ، مقاوم در برابر سایش ، مقاوم در برابر خوردگی ، مقاوم در برابر برخورد ، تجمع القایی الکترواستاتیک و آسان برای از بین بردن گرد و غبار باشد.
(2). دکوراسیون سطح داخلی مجاری اگزوز ، مجاری هوای برگشتی و مجرای تأمین هوا باید 20 ٪ مطابق با تمام نرم افزار سیستم هوایی بازده و تأمین باشد و از بین بردن گرد و غبار آسان است.
(3). هنگامی که خطوط لوله مختلف داخلی را در نظر بگیرید ، وسایل روشنایی ، رسانه های هوایی و سایر امکانات عمومی ، باید از موقعیتی که در طول طراحی و نصب تمیز نمی شود ، خودداری کنید.
به طور خلاصه ، الزامات مربوط به کارگاه های GMP بالاتر از برنامه های معمولی است. در حقیقت ، هر مرحله از ساخت و ساز متفاوت است و نقاط درگیر متفاوت هستند. ما باید مطابق با هر مرحله استانداردهای مربوطه را تکمیل کنیم.
زمان پست: مه 21-2023