شیوه‌های صحیح تولید یا GMP سیستمی است که شامل فرآیندها، رویه‌ها و مستنداتی است که تضمین می‌کند محصولات تولیدی، مانند مواد غذایی، آرایشی و بهداشتی و کالاهای دارویی، به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت تعیین شده تولید و کنترل می‌شوند. اجرای GMP می‌تواند به کاهش ضایعات و ضایعات، جلوگیری از فراخوان، توقیف، جریمه و زندان کمک کند. به طور کلی، هم شرکت و هم مصرف‌کننده را از وقایع منفی ایمنی مواد غذایی محافظت می‌کند.
GMPها تمام جنبه‌های فرآیند تولید را بررسی و پوشش می‌دهند تا از هرگونه خطری که می‌تواند برای محصولات فاجعه‌بار باشد، مانند آلودگی متقابل، تقلب و برچسب‌گذاری نادرست، جلوگیری کنند. برخی از حوزه‌هایی که می‌توانند بر ایمنی و کیفیت محصولات تأثیر بگذارند و دستورالعمل‌ها و مقررات GMP به آنها می‌پردازد، عبارتند از:
· مدیریت کیفیت
· بهداشت و نظافت
· ساختمان و تأسیسات
· تجهیزات
· مواد اولیه
· پرسنل
· اعتبارسنجی و احراز صلاحیت
· شکایات
· مستندسازی و ثبت سوابق
· بازرسی و ممیزی کیفیت
تفاوت بین GMP و cGMP چیست؟
شیوه‌های تولید خوب (GMP) و شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMP) در بیشتر موارد، قابل تعویض هستند. GMP آیین‌نامه اساسی است که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تحت نظارت قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی منتشر شده است تا اطمینان حاصل شود که تولیدکنندگان اقدامات پیشگیرانه‌ای را برای تضمین ایمنی و اثربخشی محصولات خود انجام می‌دهند. از سوی دیگر، cGMP توسط FDA اجرا شده است تا بهبود مستمر رویکرد تولیدکنندگان به کیفیت محصول را تضمین کند. این امر به معنای تعهد مداوم به بالاترین استانداردهای کیفیت موجود از طریق استفاده از سیستم‌ها و فناوری‌های به‌روز است.
5 جزء اصلی شیوه‌های صحیح تولید چیست؟
برای صنعت تولید، تنظیم GMP در محیط کار برای اطمینان از کیفیت و ایمنی پایدار محصولات بسیار مهم است. تمرکز بر 5 اصل GMP زیر به رعایت استانداردهای سختگیرانه در کل فرآیند تولید کمک می‌کند.
5 اصل GMP
۱. مردم
از همه کارکنان انتظار می‌رود که به شدت به فرآیندها و مقررات تولید پایبند باشند. همه کارکنان باید آموزش‌های GMP را گذرانده باشند تا نقش‌ها و مسئولیت‌های خود را به طور کامل درک کنند. ارزیابی عملکرد آنها به افزایش بهره‌وری، کارایی و شایستگی آنها کمک می‌کند.
۲. محصولات
تمام محصولات باید قبل از توزیع به مصرف‌کنندگان، تحت آزمایش، مقایسه و تضمین کیفیت مداوم قرار گیرند. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد اولیه شامل محصولات خام و سایر اجزا، در هر مرحله از تولید، مشخصات واضحی دارند. روش استاندارد باید برای بسته‌بندی، آزمایش و تخصیص محصولات نمونه رعایت شود.
۳. فرآیندها
فرآیندها باید به درستی مستند، واضح، منسجم و بین همه کارکنان توزیع شوند. ارزیابی منظم باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که همه کارکنان از فرآیندهای فعلی پیروی می‌کنند و استانداردهای مورد نیاز سازمان را برآورده می‌کنند.
۴. رویه‌ها
یک رویه، مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها برای انجام یک فرآیند حیاتی یا بخشی از یک فرآیند برای دستیابی به یک نتیجه ثابت است. این دستورالعمل باید برای همه کارکنان تشریح و به طور مداوم رعایت شود. هرگونه انحراف از رویه استاندارد باید فوراً گزارش و بررسی شود.
۵. محوطه
محل کار باید همیشه تمیز باشد تا از آلودگی متقابل، حوادث یا حتی تلفات جلوگیری شود. تمام تجهیزات باید به درستی قرار داده یا انبار شوند و به طور منظم کالیبره شوند تا از مناسب بودن آنها برای تولید نتایج مداوم و جلوگیری از خطر خرابی تجهیزات اطمینان حاصل شود.
ده اصل GMP چیست؟
۱. ایجاد رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP)
۲. اجرای SOP ها و دستورالعمل های کاری
۳. رویه‌ها و فرآیندهای مستندسازی
۴. اثربخشی SOP ها را اعتبارسنجی کنید
۵. طراحی و استفاده از سیستم‌های کاری
۶. سیستم‌ها، تأسیسات و تجهیزات را نگهداری کنید
۷. توسعه شایستگی شغلی کارگران
۸. از طریق پاکیزگی از آلودگی جلوگیری کنید
۹. کیفیت را در اولویت قرار دهید و آن را در گردش کار ادغام کنید
۱۰. ممیزی‌های GMP را به طور منظم انجام دهید
چگونه با G مطابقت داشته باشیماستاندارد MP
دستورالعمل‌ها و مقررات GMP به مسائل مختلفی می‌پردازند که می‌توانند بر ایمنی و کیفیت یک محصول تأثیر بگذارند. رعایت استانداردهای GMP یا cGMP به سازمان کمک می‌کند تا از دستورات قانونی پیروی کند، کیفیت محصولات خود را افزایش دهد، رضایت مشتری را بهبود بخشد، فروش را افزایش دهد و بازگشت سودآوری از سرمایه‌گذاری را به دست آورد.
انجام ممیزی‌های GMP نقش مهمی در ارزیابی انطباق سازمان با پروتکل‌ها و دستورالعمل‌های تولید دارد. انجام بررسی‌های منظم می‌تواند خطر تقلب و جعل برند را به حداقل برساند. ممیزی GMP به بهبود عملکرد کلی سیستم‌های مختلف از جمله موارد زیر کمک می‌کند:
· ساختمان و تأسیسات
· مدیریت مواد
· سیستم‌های کنترل کیفیت
· تولید
· بسته‌بندی و برچسب‌گذاری شناسایی
· سیستم‌های مدیریت کیفیت
· آموزش پرسنل و GMP
· خرید
· خدمات مشتریان
زمان ارسال: ۲۹ مارس ۲۰۲۳