GMP چیست؟

5 P از GMP

1. مردم
از همه کارکنان انتظار می رود که به شدت به فرآیندهای تولید و مقررات پایبند باشند. یک آموزش GMP فعلی باید توسط همه کارکنان انجام شود تا به طور کامل نقش ها و مسئولیت های خود را درک کنند. ارزیابی عملکرد آنها به افزایش بهره وری، کارایی و شایستگی آنها کمک می کند.

2. محصولات
همه محصولات باید قبل از توزیع به مصرف کنندگان تحت آزمایش، مقایسه و تضمین کیفیت قرار گیرند. تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که مواد اولیه از جمله محصولات خام و سایر اجزاء دارای مشخصات واضح در هر مرحله از تولید هستند. روش استاندارد برای بسته بندی، آزمایش و تخصیص محصولات نمونه باید رعایت شود.

3. فرآیندها
فرآیندها باید به درستی مستند، شفاف، سازگار و بین همه کارکنان توزیع شود. ارزیابی منظم باید انجام شود تا اطمینان حاصل شود که همه کارکنان با فرآیندهای جاری مطابقت دارند و استانداردهای مورد نیاز سازمان را رعایت می کنند.

4. رویه ها
یک رویه مجموعه ای از دستورالعمل ها برای انجام یک فرآیند حیاتی یا بخشی از یک فرآیند برای دستیابی به یک نتیجه ثابت است. باید به همه کارکنان ارائه شود و به طور مداوم دنبال شود. هر گونه انحراف از رویه استاندارد باید بلافاصله گزارش و بررسی شود.

5. محل
اماکن باید همیشه نظافت را ارتقا دهند تا از آلودگی متقابل، تصادفات یا حتی تلفات جلوگیری شود. همه تجهیزات باید به درستی قرار داده یا ذخیره شوند و به طور منظم کالیبره شوند تا اطمینان حاصل شود که برای تولید نتایج ثابت برای جلوگیری از خطر خرابی تجهیزات مناسب هستند.

 

10 اصل GMP چیست؟

1. ایجاد رویه های عملیاتی استاندارد (SOP)

2. اجرا / اجرای SOPها و دستورالعمل های کاری

3. رویه ها و فرآیندهای سند

4. تایید اثربخشی SOPs

5. طراحی و استفاده از سیستم های کاری

6. سیستم ها، امکانات و تجهیزات را حفظ کنید

7. توسعه شایستگی شغلی کارگران

8. جلوگیری از آلودگی از طریق پاکیزگی

9. کیفیت را در اولویت قرار دهید و در جریان کار ادغام کنید

10. ممیزی GMP را به طور منظم انجام دهید

 

نحوه رعایت Gاستاندارد MP

دستورالعمل ها و مقررات GMP به موضوعات مختلفی می پردازد که می تواند ایمنی و کیفیت یک محصول را تحت تاثیر قرار دهد. رعایت استانداردهای GMP یا cGMP به سازمان کمک می کند تا از دستورات قانونی پیروی کند، کیفیت محصولات خود را افزایش دهد، رضایت مشتری را بهبود بخشد، فروش را افزایش دهد و بازده سرمایه گذاری سودآوری را کسب کند.

انجام ممیزی GMP نقش مهمی در ارزیابی انطباق سازمان با پروتکل‌ها و دستورالعمل‌های تولید دارد. انجام معاینات منظم می تواند خطر تقلب و نام تجاری نامناسب را به حداقل برساند. ممیزی GMP به بهبود عملکرد کلی سیستم های مختلف از جمله موارد زیر کمک می کند:

· ساختمان و تأسیسات

· مدیریت مواد

·سیستم های کنترل کیفیت

· تولید

· بسته بندی و برچسب گذاری شناسایی

· سیستم های مدیریت کیفیت

· آموزش پرسنل و GMP

· خرید

· خدمات به مشتری