کلاس A، B، C و D در اتاق تمیز به چه معناست؟

اتاق تمیز یک محیط کنترل شده ویژه است که در آن عواملی مانند تعداد ذرات موجود در هوا، رطوبت، دما و الکتریسیته ساکن را می توان برای دستیابی به استانداردهای تمیز کردن خاص کنترل کرد. اتاق های تمیز به طور گسترده ای در صنایع با تکنولوژی بالا مانند نیمه هادی ها، الکترونیک، داروسازی، هوانوردی، هوافضا و زیست پزشکی استفاده می شود.

در مشخصات مدیریت تولید دارو، اتاق تمیز به 4 سطح A، B، C و D تقسیم می شود.

کلاس A: مناطق عملیاتی پرخطر، مانند مناطق پر کردن، مناطقی که بشکه های درپوش لاستیکی و ظروف بسته بندی باز در تماس مستقیم با آماده سازی استریل هستند، و مناطقی که عملیات مونتاژ یا اتصال آسپتیک انجام می شود، باید مجهز به میز عمل جریان یک طرفه باشند. برای حفظ وضعیت زیست محیطی منطقه سیستم جریان یک طرفه باید هوا را به طور یکنواخت در منطقه کاری خود با سرعت هوای 0.36-0.54 متر بر ثانیه تامین کند. باید داده هایی برای اثبات وضعیت جریان یک طرفه وجود داشته باشد و تأیید شود. در یک اپراتور بسته و ایزوله یا جعبه دستکش می توان از سرعت هوای کمتری استفاده کرد.

کلاس B: به منطقه پس زمینه ای اطلاق می شود که در آن منطقه تمیز کلاس A برای عملیات های پرخطر مانند آماده سازی و پر کردن آسپتیک قرار دارد.

کلاس C و D: به مناطق تمیز با مراحل کمتر مهم در تولید محصولات دارویی استریل اطلاق می شود.

طبق مقررات GMP، صنعت داروسازی کشور من مناطق تمیز را بر اساس شاخص هایی مانند تمیزی هوا، فشار هوا، حجم هوا، دما و رطوبت، سر و صدا و محتوای میکروبی به 4 سطح ABCD به شرح بالا تقسیم می کند.

سطوح مناطق تمیز بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا تقسیم می شوند. به طور کلی، هر چه مقدار کمتر باشد، سطح تمیزی بالاتر است.

1. پاکیزگی هوا به اندازه و تعداد ذرات (از جمله میکروارگانیسم ها) موجود در هوا در واحد حجم فضا اطلاق می شود که استانداردی برای تشخیص سطح تمیزی یک فضا است.

استاتیک به حالتی اطلاق می شود که پس از نصب سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز و عملکرد کامل، کارکنان اتاق تمیز محل را تخلیه کرده و به مدت 20 دقیقه خود را تصفیه می کنند.

دینامیک به این معنی است که اتاق تمیز در شرایط کاری عادی است، تجهیزات به طور عادی کار می کنند و پرسنل تعیین شده مطابق با مشخصات کار می کنند.

2. استاندارد درجه بندی ABCD از GMP اعلام شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) می آید، که یک مشخصات رایج مدیریت کیفیت تولید دارویی در صنعت داروسازی است. در حال حاضر در اکثر مناطق جهان از جمله اتحادیه اروپا و چین استفاده می شود.

نسخه قدیمی چینی GMP تا زمان اجرای نسخه جدید استانداردهای GMP در سال 2011 از استانداردهای درجه بندی آمریکایی (کلاس 100، کلاس 10000، کلاس 100000) پیروی می کرد. صنعت داروسازی چین شروع به استفاده از استانداردهای طبقه بندی WHO کرده و از ABCD برای تشخیص سطوح مناطق تمیز

سایر استانداردهای طبقه بندی اتاق تمیز

اتاق تمیز دارای استانداردهای درجه بندی متفاوتی در مناطق و صنایع مختلف است. استانداردهای GMP قبلاً معرفی شده اند و در اینجا به طور عمده استانداردهای آمریکایی و استانداردهای ISO را معرفی می کنیم.

(1). استاندارد آمریکا

مفهوم درجه بندی اتاق تمیز اولین بار توسط ایالات متحده مطرح شد. در سال 1963، اولین استاندارد فدرال برای بخش نظامی اتاق تمیز راه اندازی شد: FS-209. استانداردهای آشنای کلاس 100، کلاس 10000 و کلاس 100000 همگی برگرفته از این استاندارد هستند. در سال 2001، ایالات متحده استفاده از استاندارد FS-209E را متوقف کرد و شروع به استفاده از استاندارد ISO کرد.

(2). استانداردهای ISO

استانداردهای ISO توسط سازمان بین المللی استاندارد ISO پیشنهاد شده است و صنایع متعددی را پوشش می دهد، نه فقط صنعت داروسازی. نه سطح از کلاس 1 تا کلاس 9 وجود دارد که در این میان کلاس 5 معادل کلاس B، کلاس 7 معادل کلاس C و کلاس 8 معادل کلاس D است.

(3). برای تأیید سطح منطقه تمیز کلاس A، حجم نمونه برداری از هر نقطه نمونه برداری نباید کمتر از 1 متر مکعب باشد. سطح ذرات معلق در هوا در مناطق تمیز کلاس A ISO 5 است، با ذرات معلق ≥5.0μm به عنوان استاندارد حد. سطح ذرات معلق در هوا در منطقه تمیز کلاس B (استاتیک) ISO 5 است و شامل ذرات معلق در دو اندازه در جدول است. برای مناطق تمیز کلاس C (استاتیک و دینامیک)، سطح ذرات معلق در هوا به ترتیب ISO 7 و ISO 8 است. برای مناطق تمیز کلاس D (استاتیک) سطح ذرات معلق در هوا ISO 8 است.

(4). هنگام تأیید سطح، باید از یک شمارنده ذرات گرد و غبار قابل حمل با لوله نمونه برداری کوتاه تر استفاده شود تا از ته نشین شدن ذرات معلق ≥5.0μm در لوله نمونه برداری طولانی سیستم نمونه برداری از راه دور جلوگیری شود. در سیستم های جریان یک طرفه باید از هدهای نمونه گیری ایزوکنتیک استفاده شود.

(5) آزمایش دینامیکی را می توان در طول عملیات معمول و فرآیندهای پرکردن شبیه سازی شده محیط کشت انجام داد تا ثابت شود که سطح تمیزی دینامیکی به دست آمده است، اما آزمایش پر کردن شبیه سازی شده محیط کشت نیاز به آزمایش دینامیکی تحت "بدترین شرایط" دارد.

اتاق تمیز کلاس A

اتاق تمیز کلاس A که به عنوان اتاق تمیز کلاس 100 یا اتاق فوق العاده تمیز نیز شناخته می شود، یکی از تمیزترین اتاق ها با بالاترین تمیزی است. می تواند تعداد ذرات در هر فوت مکعب در هوا را تا کمتر از 35.5 کنترل کند، یعنی تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی 0.5 در هر متر مکعب هوا از 3520 (ایستا و دینامیک) تجاوز نکند. اتاق تمیز کلاس A الزامات بسیار سختگیرانه ای دارد و برای دستیابی به نیازهای تمیزی بالای خود نیاز به استفاده از فیلترهای هپا، کنترل فشار دیفرانسیل، سیستم های گردش هوا و سیستم های کنترل دما و رطوبت ثابت دارد. اتاق های تمیز کلاس A عمدتاً در پردازش میکروالکترونیک، بیوداروها، ساخت ابزار دقیق، هوا فضا و سایر زمینه ها استفاده می شود.

اتاق تمیز کلاس B

اتاق های تمیز کلاس B را اتاق های تمیز کلاس 1000 نیز می گویند. سطح تمیزی آنها نسبتاً پایین است و به تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی 0.5 میکرومتر در متر مکعب هوا اجازه می دهد تا به 3520 (استاتیک) و 352000 (دینامیک) برسد. اتاق های تمیز کلاس B معمولا از فیلترها و سیستم های اگزوز با راندمان بالا برای کنترل رطوبت، دما و اختلاف فشار محیط داخلی استفاده می کنند. اتاق های تمیز کلاس B عمدتاً در زیست پزشکی، تولید داروسازی، ماشین آلات دقیق و ساخت ابزار و سایر زمینه ها استفاده می شود.

اتاق تمیز کلاس C

به اتاق های تمیز کلاس C کلاس 10000 نیز می گویند. سطح تمیزی آنها نسبتاً پایین است و به تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی 0.5 میکرومتر در متر مکعب هوا اجازه می دهد تا به 352000 (استاتیک) و 3520000 (دینامیک) برسد. اتاق‌های تمیز کلاس C معمولاً از فیلترهای هپا، کنترل فشار مثبت، گردش هوا، کنترل دما و رطوبت و سایر فناوری‌ها برای دستیابی به استانداردهای تمیزی خاص خود استفاده می‌کنند. اتاق های تمیز کلاس C عمدتاً در داروسازی، تولید دستگاه های پزشکی، ماشین آلات دقیق و ساخت قطعات الکترونیکی و سایر زمینه ها استفاده می شود.

اتاق تمیز کلاس D

اتاق های تمیز کلاس D نیز اتاق های تمیز کلاس 100000 نامیده می شوند. سطح تمیزی آنها نسبتاً پایین است و به تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی 0.5 میکرومتر در متر مکعب هوا اجازه می دهد تا به 3520000 (ایستا) برسد. اتاق‌های تمیز کلاس D معمولاً از فیلترهای هپا معمولی و سیستم‌های کنترل فشار مثبت اولیه و گردش هوا برای کنترل محیط داخلی استفاده می‌کنند. اتاق های تمیز کلاس D عمدتاً در تولیدات صنعتی عمومی، پردازش و بسته بندی مواد غذایی، چاپ، انبارداری و سایر زمینه ها استفاده می شود.

سطوح مختلف اتاق تمیز دامنه کاربرد خاص خود را دارند که باید با توجه به نیازهای واقعی انتخاب شوند. در کاربردهای عملی، کنترل محیطی اتاق های تمیز یک وظیفه بسیار مهم است که شامل در نظر گرفتن همه جانبه عوامل متعدد است. تنها طراحی و بهره برداری علمی و معقول می تواند کیفیت و پایداری محیط اتاق تمیز را تضمین کند.