اتاق تمیز محیطی با کنترل ویژه است که در آن عواملی مانند تعداد ذرات موجود در هوا، رطوبت، دما و الکتریسیته ساکن را می‌توان برای دستیابی به استانداردهای خاص نظافت کنترل کرد. اتاق‌های تمیز به طور گسترده در صنایع پیشرفته مانند نیمه‌هادی‌ها، الکترونیک، داروسازی، هوانوردی، هوافضا و زیست‌پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند.
در مشخصات مدیریت تولید دارویی، اتاق تمیز به 4 سطح A، B، C و D تقسیم می‌شود.
کلاس A: مناطق عملیاتی پرخطر، مانند مناطق پر کردن، مناطقی که بشکه‌های لاستیکی درپوش‌دار و ظروف بسته‌بندی باز در تماس مستقیم با مواد استریل هستند و مناطقی که عملیات مونتاژ یا اتصال آسپتیک انجام می‌شود، باید به میز کار جریان یک‌طرفه مجهز شوند تا وضعیت محیطی منطقه حفظ شود. سیستم جریان یک‌طرفه باید هوا را به طور یکنواخت در منطقه کاری خود با سرعت هوای 0.36-0.54 متر بر ثانیه تأمین کند. باید داده‌هایی برای اثبات وضعیت جریان یک‌طرفه وجود داشته باشد و تأیید شود. در یک اپراتور یا جعبه دستکش بسته و ایزوله، می‌توان از سرعت هوای پایین‌تر استفاده کرد.
کلاس B: به ناحیه پس‌زمینه‌ای اشاره دارد که در آن ناحیه تمیز کلاس A برای عملیات پرخطر مانند آماده‌سازی و پر کردن آسپتیک قرار دارد.
کلاس C و D: به مناطق تمیز با مراحل کم‌اهمیت‌تر در تولید محصولات دارویی استریل اشاره دارد.
طبق مقررات GMP، صنعت داروسازی کشور من مناطق پاک را بر اساس شاخص‌هایی مانند تمیزی هوا، فشار هوا، حجم هوا، دما و رطوبت، سر و صدا و محتوای میکروبی به 4 سطح ABCD مانند بالا تقسیم می‌کند.
سطوح مناطق پاک بر اساس غلظت ذرات معلق در هوا تقسیم‌بندی می‌شوند. به طور کلی، هرچه این مقدار کمتر باشد، سطح پاکیزگی بالاتر است.
۱. پاکیزگی هوا به اندازه و تعداد ذرات (از جمله میکروارگانیسم‌ها) موجود در هوا در واحد حجم فضا اشاره دارد که معیاری برای تشخیص سطح پاکیزگی یک فضا است.
حالت ایستا به حالتی اشاره دارد که سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز نصب و کاملاً عملیاتی شده است و کارکنان اتاق تمیز محل را تخلیه کرده و به مدت 20 دقیقه خود را تصفیه کرده‌اند.
پویا به این معنی است که اتاق تمیز در شرایط کاری عادی قرار دارد، تجهیزات به طور عادی کار می‌کنند و پرسنل تعیین شده طبق مشخصات کار می‌کنند.
۲. استاندارد درجه‌بندی ABCD از GMP منتشر شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) گرفته شده است که یک استاندارد رایج مدیریت کیفیت تولید دارو در صنعت داروسازی است. این استاندارد در حال حاضر در اکثر مناطق جهان، از جمله اتحادیه اروپا و چین، مورد استفاده قرار می‌گیرد.
نسخه قدیمی GMP چین تا زمان اجرای نسخه جدید استانداردهای GMP در سال ۲۰۱۱، از استانداردهای درجه‌بندی آمریکایی (کلاس ۱۰۰، کلاس ۱۰۰۰۰، کلاس ۱۰۰۰۰۰) پیروی می‌کرد. صنعت داروسازی چین شروع به استفاده از استانداردهای طبقه‌بندی سازمان بهداشت جهانی و استفاده از ABCD برای تشخیص سطوح مناطق پاک کرده است.
سایر استانداردهای طبقه‌بندی اتاق تمیز
اتاق تمیز در مناطق و صنایع مختلف دارای استانداردهای درجه‌بندی متفاوتی است. استانداردهای GMP قبلاً معرفی شده‌اند و در اینجا عمدتاً استانداردهای آمریکایی و استانداردهای ISO را معرفی می‌کنیم.
(1). استاندارد آمریکایی
مفهوم درجه‌بندی اتاق تمیز برای اولین بار توسط ایالات متحده مطرح شد. در سال ۱۹۶۳، اولین استاندارد فدرال برای بخش نظامی اتاق تمیز با عنوان FS-209 منتشر شد. استانداردهای آشنای کلاس ۱۰۰، کلاس ۱۰۰۰۰ و کلاس ۱۰۰۰۰۰ همگی از این استاندارد مشتق شده‌اند. در سال ۲۰۰۱، ایالات متحده استفاده از استاندارد FS-209E را متوقف کرد و شروع به استفاده از استاندارد ISO نمود.
(2). استانداردهای ایزو
استانداردهای ایزو توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی ISO ارائه شده‌اند و صنایع متعددی را پوشش می‌دهند، نه فقط صنعت داروسازی. نه سطح از کلاس ۱ تا کلاس ۹ وجود دارد. در میان آنها، کلاس ۵ معادل کلاس B، کلاس ۷ معادل کلاس C و کلاس ۸ معادل کلاس D است.
(3). برای تأیید سطح منطقه پاک کلاس A، حجم نمونه‌برداری هر نقطه نمونه‌برداری نباید کمتر از 1 متر مکعب باشد. سطح ذرات معلق در هوا در مناطق پاک کلاس A، ISO 5 است و ذرات معلق ≥5.0μm به عنوان استاندارد حد مجاز در نظر گرفته شده است. سطح ذرات معلق در هوا در منطقه پاک کلاس B (استاتیک) ISO 5 است و شامل ذرات معلق با دو اندازه ذکر شده در جدول می‌شود. برای مناطق پاک کلاس C (استاتیک و دینامیک)، سطح ذرات معلق در هوا به ترتیب ISO 7 و ISO 8 است. برای مناطق پاک کلاس D (استاتیک)، سطح ذرات معلق در هوا ISO 8 است.
(4). هنگام تأیید سطح، باید از یک شمارنده ذرات گرد و غبار قابل حمل با لوله نمونه‌برداری کوتاه‌تر استفاده شود تا از ته‌نشین شدن ذرات معلق ≥5.0μm در لوله نمونه‌برداری بلند سیستم نمونه‌برداری از راه دور جلوگیری شود. در سیستم‌های جریان یک‌طرفه، باید از سرهای نمونه‌برداری ایزوکینتیک استفاده شود.
(5) آزمایش دینامیکی را می‌توان در طول عملیات معمول و فرآیندهای پر کردن شبیه‌سازی‌شده محیط کشت انجام داد تا ثابت شود که سطح تمیزی دینامیکی حاصل شده است، اما آزمایش پر کردن شبیه‌سازی‌شده محیط کشت نیاز به آزمایش دینامیکی تحت "بدترین شرایط" دارد.
اتاق تمیز کلاس A
اتاق تمیز کلاس A که با نام اتاق تمیز کلاس ۱۰۰ یا اتاق فوق تمیز نیز شناخته می‌شود، یکی از تمیزترین اتاق‌ها با بالاترین میزان تمیزی است. این اتاق می‌تواند تعداد ذرات در هر فوت مکعب هوا را به کمتر از ۳۵.۵ برساند، به عبارت دیگر، تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی ۰.۵ میکرومتر در هر متر مکعب هوا نمی‌تواند از ۳۵۲۰ (استاتیک و دینامیک) تجاوز کند. اتاق تمیز کلاس A الزامات بسیار سختگیرانه‌ای دارد و برای دستیابی به الزامات بالای تمیزی خود، نیاز به استفاده از فیلترهای هپا، کنترل فشار دیفرانسیل، سیستم‌های گردش هوا و سیستم‌های کنترل دما و رطوبت ثابت دارد. اتاق‌های تمیز کلاس A عمدتاً در پردازش میکروالکترونیک، بیوداروها، تولید ابزار دقیق، هوافضا و سایر زمینه‌ها استفاده می‌شوند.
اتاق تمیز کلاس B
اتاق‌های تمیز کلاس B، اتاق‌های تمیز کلاس ۱۰۰۰ نیز نامیده می‌شوند. سطح تمیزی آنها نسبتاً پایین است و به تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی ۰.۵ میکرومتر در هر متر مکعب هوا اجازه می‌دهد تا به ۳۵۲۰ (استاتیک) و ۳۵۲۰۰۰ (دینامیک) برسد. اتاق‌های تمیز کلاس B معمولاً از فیلترها و سیستم‌های اگزوز با راندمان بالا برای کنترل رطوبت، دما و اختلاف فشار محیط داخلی استفاده می‌کنند. اتاق‌های تمیز کلاس B عمدتاً در زیست‌پزشکی، تولید داروسازی، ماشین‌آلات دقیق و تولید ابزار و سایر زمینه‌ها استفاده می‌شوند.
اتاق تمیز کلاس C
اتاق‌های تمیز کلاس C، اتاق‌های تمیز کلاس ۱۰۰۰۰ نیز نامیده می‌شوند. سطح تمیزی آنها نسبتاً پایین است و به تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی ۰.۵ میکرومتر در هر متر مکعب هوا اجازه می‌دهد تا به ۳۵۲۰۰۰ (استاتیک) و ۳۵۲۰۰۰ (دینامیک) برسد. اتاق‌های تمیز کلاس C معمولاً از فیلترهای هپا، کنترل فشار مثبت، گردش هوا، کنترل دما و رطوبت و سایر فناوری‌ها برای دستیابی به استانداردهای خاص تمیزی خود استفاده می‌کنند. اتاق‌های تمیز کلاس C عمدتاً در داروسازی، تولید تجهیزات پزشکی، ماشین‌آلات دقیق و تولید قطعات الکترونیکی و سایر زمینه‌ها استفاده می‌شوند.
اتاق تمیز کلاس D
اتاق‌های تمیز کلاس D، اتاق‌های تمیز کلاس ۱۰۰۰۰۰ نیز نامیده می‌شوند. سطح تمیزی آنها نسبتاً پایین است و به تعداد ذرات بزرگتر یا مساوی ۰.۵ میکرومتر در هر متر مکعب هوا اجازه می‌دهد تا به ۳،۵۲۰،۰۰۰ (استاتیک) برسد. اتاق‌های تمیز کلاس D معمولاً از فیلترهای هپای معمولی و سیستم‌های کنترل فشار مثبت پایه و گردش هوا برای کنترل محیط داخلی استفاده می‌کنند. اتاق‌های تمیز کلاس D عمدتاً در تولید صنعتی عمومی، فرآوری و بسته‌بندی مواد غذایی، چاپ، انبارداری و سایر زمینه‌ها استفاده می‌شوند.
سطوح مختلف اتاق‌های تمیز، دامنه کاربرد خاص خود را دارند که باید با توجه به نیازهای واقعی انتخاب شوند. در کاربردهای عملی، کنترل شرایط محیطی اتاق‌های تمیز یک کار بسیار مهم است که شامل بررسی جامع عوامل متعدد می‌شود. تنها طراحی و بهره‌برداری علمی و معقول می‌تواند کیفیت و پایداری محیط اتاق تمیز را تضمین کند.
زمان ارسال: مارس-07-2024