یک اتاق تمیز یک محیط خاص کنترل شده است که در آن می توان عوامل مانند تعداد ذرات موجود در هوا ، رطوبت ، دما و برق استاتیک را برای دستیابی به استانداردهای تمیز کننده خاص کنترل کرد. اتاق های تمیز به طور گسترده ای در صنایع پیشرفته مانند نیمه هادی ها ، الکترونیک ، داروسازی ، حمل و نقل هوایی ، هوافضا و زیست پزشکی استفاده می شود.
در مشخصات مدیریت تولید دارویی ، اتاق تمیز به 4 سطح تقسیم می شود: A ، B ، C و D.
کلاس A: مناطق عملیاتی پرخطر ، مانند مناطق پر کردن ، مناطقی که بشکه های جلوی لاستیکی و ظروف بسته بندی باز در تماس مستقیم با آماده سازی استریل هستند و مناطقی که مونتاژ آسپتیک یا عملیات اتصال انجام می شود ، باید مجهز به جدول عملیاتی جریان یک طرفه باشند برای حفظ وضعیت محیطی منطقه. سیستم جریان یک طرفه باید با سرعت هوا 0.36-0.54m/ثانیه هوا را به طور مساوی در محل کار خود تأمین کند. برای اثبات وضعیت جریان یک طرفه باید داده هایی وجود داشته باشد و تأیید شود. در یک اپراتور بسته و جدا شده یا جعبه دستکش ، از سرعت هوای پایین استفاده می شود.
کلاس B: به منطقه پس زمینه اشاره دارد که در آن منطقه تمیز کلاس A برای عملیات پرخطر مانند آماده سازی آسپتیک و پر کردن قرار دارد.
کلاس C و D: به مناطق تمیز و با مراحل کم اهمیت در تولید محصولات دارویی استریل مراجعه کنید.
طبق مقررات GMP ، صنعت داروسازی کشور من مناطق تمیز را به 4 سطح ABCD تقسیم می کند ، همانطور که در بالا براساس شاخص هایی مانند پاکیزگی هوا ، فشار هوا ، حجم هوا ، دما و رطوبت ، سر و صدا و محتوای میکروبی قرار دارد.
سطح مناطق تمیز با توجه به غلظت ذرات معلق در هوا تقسیم می شود. به طور کلی ، هرچه ارزش آن کوچکتر باشد ، سطح پاکیزگی بالاتر می رود.
1. پاکیزگی هوا به اندازه و تعداد ذرات (از جمله میکروارگانیسم ها) موجود در هوا در هر واحد حجم فضا اشاره دارد ، که این استاندارد برای تمایز سطح پاکیزگی یک فضا است.
استاتیک پس از نصب سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز و کاملاً کاربردی ، به ایالت اشاره دارد و کارکنان اتاق تمیز محل را تخلیه کرده و به مدت 20 دقیقه خودآزمایی می کنند.
پویا به این معنی است که اتاق تمیز در شرایط کار عادی است ، تجهیزات به طور عادی کار می کنند و پرسنل تعیین شده طبق مشخصات کار می کنند.
2. استاندارد درجه بندی ABCD از GMP منتشر شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) ، که یک مشخصات رایج مدیریت کیفیت تولید دارویی در صنعت داروسازی است ، ارائه می شود. در حال حاضر در بیشتر مناطق جهان از جمله اتحادیه اروپا و چین مورد استفاده قرار می گیرد.
نسخه قدیمی چینی GMP از استانداردهای درجه بندی آمریکایی (کلاس 100 ، کلاس 10،000 ، کلاس 100،000) تا زمان اجرای نسخه جدید استانداردهای GMP در سال 2011 پیروی کرده است. صنعت داروسازی چینی شروع به استفاده از استانداردهای طبقه بندی WHO و استفاده از ABCD برای تشخیص موارد سطح مناطق تمیز.
سایر استانداردهای طبقه بندی اتاق تمیز
اتاق تمیز دارای استانداردهای درجه بندی متفاوتی در مناطق و صنایع مختلف است. استانداردهای GMP قبلاً معرفی شده است ، و در اینجا ما به طور عمده استانداردهای آمریکایی و استانداردهای ISO را معرفی می کنیم.
(1). معیار آمریکایی
مفهوم درجه بندی اتاق تمیز برای اولین بار توسط ایالات متحده پیشنهاد شد. در سال 1963 ، اولین استاندارد فدرال برای قسمت نظامی اتاق تمیز راه اندازی شد: FS-209. استانداردهای کلاس 100 ، کلاس 10000 و کلاس 100000 همه از این استاندارد گرفته شده است. در سال 2001 ، ایالات متحده با استفاده از استاندارد FS-209E متوقف شد و شروع به استفاده از ISO Standard کرد.
(2). استانداردهای ISO
استانداردهای ISO توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی ISO ارائه شده و صنایع متعدد را پوشش می دهد ، نه فقط صنعت دارویی. نه سطح از کلاس 1 تا کلاس 9 وجود دارد. در میان آنها ، کلاس 5 معادل کلاس B است ، کلاس 7 معادل کلاس C است و کلاس 8 معادل کلاس D. است.
(3). برای تأیید سطح منطقه تمیز کلاس A ، حجم نمونه برداری از هر نقطه نمونه گیری نباید کمتر از 1 متر مکعب باشد. سطح ذرات موجود در هوا در مناطق تمیز کلاس A ISO 5 است ، با ذرات معلق 5/0 میکرومتر به عنوان استاندارد محدود. سطح ذرات موجود در هوا در منطقه تمیز کلاس B (استاتیک) ISO 5 است و شامل ذرات معلق در دو اندازه در جدول است. برای مناطق تمیز کلاس C (استاتیک و پویا) ، سطح ذرات موجود در هوا به ترتیب ISO 7 و ISO 8 است. برای مناطق تمیز کلاس D (استاتیک) سطح ذرات موجود در هوا ISO 8 است.
(4). هنگام تأیید سطح ، یک پیشخوان ذرات گرد و غبار قابل حمل با یک لوله نمونه برداری کوتاه تر باید برای جلوگیری از قرار گرفتن ذرات معلق 5/0 میکرومتر در لوله نمونه برداری طولانی از سیستم نمونه گیری از راه دور استفاده شود. در سیستم های جریان یک طرفه ، باید از سرهای نمونه برداری ایزوکینتیک استفاده شود.
(5) آزمایش پویا را می توان در طول عملیات روتین و فرآیندهای پر کردن شبیه سازی شده با محیط کشت انجام داد تا ثابت شود که سطح پاکیزگی پویا حاصل می شود ، اما تست پر کردن شبیه سازی شده با رسانه کشت نیاز به آزمایش پویا در زیر "بدترین شرایط" دارد.
اتاق تمیز کلاس A
اتاق تمیز کلاس A ، همچنین به عنوان اتاق تمیز کلاس 100 یا اتاق فوق العاده تمیز شناخته می شود ، یکی از تمیزترین اتاق ها با بالاترین نظافت است. این می تواند تعداد ذرات در هر فوت مکعب در هوا را به کمتر از 35.5 کنترل کند ، یعنی تعداد ذرات بیشتر از یا برابر با 0.5um در هر متر مکعب هوا نمی تواند از 3520 (استاتیک و پویا) تجاوز کند. اتاق تمیز کلاس A دارای نیازهای بسیار سختی است و نیاز به استفاده از فیلترهای HEPA ، کنترل فشار دیفرانسیل ، سیستم گردش هوا و سیستم های کنترل دما و رطوبت ثابت برای دستیابی به نیازهای تمیز بودن آنها دارد. اتاقهای تمیز کلاس A عمدتاً در پردازش میکروالکترونیک ، بیو دارویی ، تولید ابزار دقیق ، هوافضا و سایر زمینه ها استفاده می شود.
اتاق تمیز کلاس B
اتاق های تمیز کلاس B همچنین اتاق های تمیز کلاس 1000 نامیده می شوند. سطح پاکیزگی آنها نسبتاً کم است و باعث می شود تعداد ذرات بیشتر از یا مساوی 0.5um در هر متر مکعب هوا به 3520 (استاتیک) و 352000 (پویا) برسد. اتاق های تمیز کلاس B معمولاً از فیلترهای با راندمان بالا و سیستم های اگزوز برای کنترل رطوبت ، دما و اختلاف فشار محیط داخلی استفاده می کنند. اتاق های تمیز کلاس B عمدتاً در زیست پزشکی ، تولید دارویی ، ماشین آلات دقیق و تولید سازها و سایر زمینه ها استفاده می شود.
اتاق تمیز کلاس C
اتاق های تمیز کلاس C نیز 10،000 اتاق تمیز کلاس نامیده می شوند. سطح پاکیزگی آنها نسبتاً کم است و باعث می شود تعداد ذرات بیشتر از یا برابر با 0.5um در هر متر مکعب هوا به 352،000 (استاتیک) و 352،0000 (پویا) برسد. اتاق های تمیز کلاس C معمولاً از فیلترهای HEPA ، کنترل فشار مثبت ، گردش هوا ، کنترل دما و رطوبت و سایر فناوری ها برای دستیابی به استانداردهای خاص پاکیزگی خود استفاده می کنند. اتاق های تمیز کلاس C عمدتا در داروهای دارویی ، تولید دستگاه های پزشکی ، ماشین آلات دقیق و تولید قطعات الکترونیکی و سایر زمینه ها استفاده می شود.
اتاق تمیز کلاس D
اتاق های تمیز کلاس D نیز به نام کلاس 100000 اتاق تمیز نامیده می شوند. سطح پاکیزگی آنها نسبتاً کم است و باعث می شود تعداد ذرات بیشتر از یا برابر با 0.5um در هر متر مکعب هوا به 3520،000 (استاتیک) برسد. اتاق های تمیز کلاس D معمولاً از فیلترهای HEPA معمولی و سیستم های کنترل فشار مثبت و سیستم گردش خون برای کنترل محیط داخلی استفاده می کنند. اتاق های تمیز کلاس D عمدتاً در تولید عمومی صنعتی ، فرآوری مواد غذایی و بسته بندی ، چاپ ، انبارداری و سایر زمینه ها استفاده می شود.
سطوح مختلف اتاق های تمیز دامنه کاربرد خاص خود را دارند که باید با توجه به نیازهای واقعی انتخاب شوند. در کاربردهای عملی ، کنترل محیط زیست اتاقهای تمیز یک کار بسیار مهم است که شامل بررسی جامع عوامل متعدد است. فقط طراحی و عملکرد علمی و معقول می تواند کیفیت و ثبات محیط اتاق تمیز را تضمین کند.
زمان پست: مارس 07-2024