مصالح ساختمانی
1. دیوارها و پانل‌های سقفی اتاق تمیز GMP معمولاً از ساندویچ پانل‌های ضخیم 50 میلی‌متری ساخته می‌شوند که با ظاهری زیبا و استحکام بالا مشخص می‌شوند. گوشه‌های قوسی، درها، قاب‌های پنجره و غیره معمولاً از پروفیل‌های آلومینای مخصوص ساخته می‌شوند.
۲. زمین می‌تواند از کفپوش اپوکسی خود تراز شونده یا کفپوش پلاستیکی مقاوم در برابر سایش درجه بالا ساخته شود. در صورت وجود الزامات ضد الکتریسیته ساکن، می‌توان نوع ضد الکتریسیته ساکن را انتخاب کرد.
۳. کانال‌های رفت و برگشت هوا از ورق‌های روی پیوند حرارتی ساخته شده‌اند و با ورق‌های پلاستیکی فوم PF مقاوم در برابر شعله که دارای تصفیه خوب و اثرات عایق حرارتی هستند، پوشانده شده‌اند.
۴. جعبه هپا از قاب فولادی با پوشش پودری ساخته شده است که زیبا و تمیز است. صفحه مشبک پانچ شده از صفحه آلومینیومی رنگ شده ساخته شده است که زنگ نمی‌زند و به گرد و غبار نمی‌چسبد و باید تمیز شود.
پارامترهای اتاق تمیز GMP
۱. تعداد تهویه: کلاس ۱۰۰۰۰۰ ≥ ۱۵ بار؛ کلاس ۱۰۰۰۰ ≥ ۲۰ بار؛ کلاس ۱۰۰۰ ≥ ۳۰ بار.
۲. اختلاف فشار: کارگاه اصلی تا اتاق مجاور ≥ ۵ پاسکال
۳. میانگین سرعت هوا: ۰.۳-۰.۵ متر بر ثانیه در اتاق تمیز کلاس ۱۰ و کلاس ۱۰۰؛
۴. دما: در زمستان >۱۶℃؛ در تابستان <۲۶℃؛ نوسان ±۲℃.
۵. رطوبت ۴۵-۶۵٪؛ رطوبت در اتاق تمیز GMP ترجیحاً حدود ۵۰٪ است؛ رطوبت در اتاق تمیز الکترونیکی کمی بیشتر است تا از تولید الکتریسیته ساکن جلوگیری شود.
۶. نویز ≤ ۶۵ دسی‌بل (A)؛ میزان هوای تازه مورد نیاز ۱۰٪ تا ۳۰٪ از کل حجم هوای ورودی است؛ روشنایی ۳۰۰ لوکس
استانداردهای مدیریت سلامت
۱. برای جلوگیری از آلودگی متقاطع در اتاق تمیز GMP، ابزارهای اتاق تمیز باید بر اساس ویژگی‌های محصول، الزامات فرآیند و سطح پاکیزگی هوا اختصاص داده شوند. زباله‌ها باید در کیسه‌های گرد و غبار قرار داده شده و خارج شوند.
۲. تمیز کردن اتاق تمیز GMP باید قبل از رفت و آمد و پس از اتمام عملیات فرآیند تولید انجام شود. تمیز کردن باید در حین کار سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز انجام شود. پس از اتمام کار تمیز کردن، سیستم تهویه مطبوع تصفیه باید تا زمان بازیابی سطح تمیزی مشخص شده به کار خود ادامه دهد. زمان عملیات راه اندازی معمولاً کوتاه تر از زمان خود تمیز کردن اتاق تمیز GMP نیست.
۳. مواد ضدعفونی‌کننده مورد استفاده باید مرتباً تعویض شوند تا از ایجاد مقاومت دارویی در میکروارگانیسم‌ها جلوگیری شود. هنگامی که اشیاء بزرگ به اتاق تمیز منتقل می‌شوند، ابتدا باید با جاروبرقی در محیط معمولی تمیز شوند و سپس برای تصفیه بیشتر با جاروبرقی اتاق تمیز یا روش پاک کردن، وارد اتاق تمیز شوند.
۴. وقتی سیستم اتاق تمیز GMP از کار می‌افتد، جابجایی اشیاء بزرگ به اتاق تمیز مجاز نیست.
5. اتاق تمیز GMP باید ضدعفونی و استریل شود و می‌توان از روش‌های استریلیزاسیون با حرارت خشک، استریلیزاسیون با حرارت مرطوب، استریلیزاسیون با پرتو، استریلیزاسیون با گاز و ضدعفونی‌کننده استفاده کرد.
۶. استریلیزاسیون با تابش عمدتاً برای استریلیزاسیون مواد یا محصولات حساس به گرما مناسب است، اما باید ثابت شود که تابش برای محصول بی‌ضرر است.
۷. ضدعفونی با اشعه ماوراء بنفش اثر باکتری‌کشی خاصی دارد، اما در حین استفاده مشکلات زیادی وجود دارد. عوامل زیادی مانند شدت، تمیزی، رطوبت محیط و فاصله لامپ ماوراء بنفش بر اثر ضدعفونی تأثیر می‌گذارند. علاوه بر این، اثر ضدعفونی آن زیاد نیست و مناسب نیست. به همین دلایل، ضدعفونی با اشعه ماوراء بنفش به دلیل فضایی که افراد در آن رفت و آمد می‌کنند و جریان هوا وجود دارد، توسط GMP خارجی پذیرفته نمی‌شود.
۸. استریلیزاسیون با اشعه ماوراء بنفش نیاز به تابش طولانی مدت اشیاء در معرض تابش دارد. برای تابش در فضای داخلی، زمانی که میزان استریلیزاسیون باید به ۹۹٪ برسد، دوز تابش باکتری‌های عمومی حدود ۱۰۰۰۰ تا ۳۰۰۰۰ میکرووات بر سانتی‌متر مربع است. یک لامپ ماوراء بنفش ۱۵ واتی در فاصله ۲ متری از زمین، شدت تابشی حدود ۸ میکرووات بر سانتی‌متر مربع دارد و باید حدود ۱ ساعت تحت تابش قرار گیرد. در این ۱ ساعت، نمی‌توان وارد محل تابش شد، در غیر این صورت به سلول‌های پوست انسان نیز آسیب می‌رساند و اثرات سرطان‌زایی آشکاری دارد.
زمان ارسال: ۱۶ نوامبر ۲۰۲۳