مصالح سازه ای
1. دیوارهای اتاق تمیز و پانل های سقفی GMP عموماً از ساندویچ پانل های ضخامت 50 میلی متر ساخته شده اند که با ظاهر زیبا و استحکام قوی مشخص می شوند. گوشه های قوسی، درها، قاب پنجره ها و ... عموما از پروفیل های آلومینا خاصی ساخته می شوند.
2. زمین می تواند از کف خود تراز اپوکسی یا کف پلاستیکی مقاوم در برابر سایش با درجه بالا ساخته شود. در صورت وجود الزامات ضد الکتریسیته ساکن، نوع آنتی استاتیک را می توان انتخاب کرد.
3. کانال های تامین و برگشت هوا از ورقه های روی با چسب حرارتی ساخته شده و با ورقه های پلاستیکی فوم PF مقاوم در برابر شعله چسبانده شده اند که اثرات تصفیه و عایق حرارتی خوبی دارند.
4. جعبه هپا از اسکلت فولادی با روکش پودری ساخته شده است که زیبا و تمیز است. صفحه توری پانچ از ورق آلومینیومی رنگ شده ساخته شده است که زنگ نمی زند و به گرد و غبار نمی چسبد و باید تمیز شود.
پارامترهای اتاق تمیز GMP
1. تعداد تهویه: کلاس 100000 ≥ 15 بار. کلاس 10000 ≥ 20 بار؛ کلاس 1000 ≥ 30 بار.
2. اختلاف فشار: کارگاه اصلی به اتاق مجاور ≥ 5Pa
3. میانگین سرعت هوا: 0.3-0.5m/s در کلاس 10 و کلاس 100 اتاق تمیز.
4. درجه حرارت:> 16℃ در زمستان. <26℃ در تابستان؛ نوسان ± 2 ℃.
5. رطوبت 45-65%; رطوبت در اتاق تمیز GMP ترجیحاً حدود 50٪ است. رطوبت در اتاق تمیز الکترونیکی کمی بالاتر است تا از تولید الکتریسیته ساکن جلوگیری شود.
6. نویز ≤ 65dB (A); مقدار مکمل هوای تازه 10٪ - 30٪ از کل حجم تامین هوا است. روشنایی 300 لوکس
استانداردهای مدیریت سلامت
1. به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل در اتاق تمیز GMP، ابزارهای اتاق تمیز باید با توجه به ویژگی های محصول، الزامات فرآیند و سطوح تمیزی هوا اختصاص داده شوند. زباله ها را باید در کیسه های گرد و غبار ریخته و خارج کرد.
2. تمیز کردن اتاق تمیز GMP باید قبل از رفت و آمد و پس از اتمام عملیات تولید انجام شود. تمیز کردن باید در حالی انجام شود که سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز کار می کند. پس از اتمام کار تمیز کردن، سیستم تهویه مطبوع تصفیه باید تا بازیابی سطح تمیزی مشخص شده به کار خود ادامه دهد. زمان شروع به کار معمولاً کمتر از زمان خود تمیز کردن اتاق تمیز GMP نیست.
3. ضدعفونی کننده های مورد استفاده باید به طور مرتب جایگزین شوند تا از ایجاد مقاومت دارویی میکروارگانیسم ها جلوگیری شود. هنگامی که اجسام بزرگ به اتاق تمیز منتقل می شوند، ابتدا باید با جاروبرقی در یک محیط معمولی تمیز شوند و سپس برای درمان بیشتر با جاروبرقی اتاق تمیز یا روش پاک کردن اجازه ورود به اتاق تمیز را داد.
4. هنگامی که سیستم اتاق تمیز GMP از کار افتاده است، اشیاء بزرگ اجازه انتقال به اتاق تمیز را ندارند.
5. اتاق تمیز GMP باید ضد عفونی و استریل شود و می توان از استریلیزاسیون حرارت خشک، استریلیزاسیون حرارت مرطوب، استریلیزاسیون پرتو، استریلیزاسیون گاز و ضد عفونی کننده استفاده کرد.
6. استریلیزاسیون پرتویی عمدتاً برای استریل کردن مواد یا محصولات حساس به حرارت مناسب است، اما باید ثابت شود که تابش برای محصول بی ضرر است.
7. ضدعفونی اشعه ماوراء بنفش اثر باکتری کشی خاصی دارد، اما مشکلات زیادی در حین استفاده وجود دارد. عوامل زیادی مانند شدت، تمیزی، رطوبت محیط و فاصله لامپ ماوراء بنفش بر اثر ضد عفونی تأثیر می گذارد. به علاوه اثر ضد عفونی آن زیاد نیست و مناسب نیست. به این دلایل، ضدعفونی اشعه ماوراء بنفش به دلیل فضایی که افراد در آن حرکت می کنند و جریان هوا وجود دارد، توسط GMP خارجی پذیرفته نمی شود.
8. عقیم سازی اشعه ماوراء بنفش مستلزم تابش طولانی مدت اشیاء در معرض تابش است. برای تابش فضای داخلی، زمانی که میزان استریلیزاسیون لازم است به 99٪ برسد، دوز تابش باکتری های عمومی حدود 10000-30000uw.S/cm است. یک لامپ فرابنفش 15 واتی در فاصله 2 متری از زمین دارای شدت تابش حدود 8uw/cm است و باید حدود 1 ساعت به آن تابش شود. در این 1 ساعت نمی توان به محل تابش شده وارد شد، در غیر این صورت به سلول های پوست انسان نیز با اثر سرطان زایی آشکار آسیب می رساند.
زمان ارسال: نوامبر-16-2023