مواد ساختاری
1. دیوارهای اتاق تمیز GMP و پانل های سقفی به طور کلی از پانل های ساندویچ ضخامت 50 میلی متر ساخته شده اند که با ظاهر زیبا و استحکام قوی مشخص می شوند. گوشه های قوس ، درها ، قاب های پنجره و غیره به طور کلی از پروفایل های خاص آلومینا ساخته شده اند.
2. زمین را می توان از کف خودآزمایی اپوکسی یا کف پلاستیکی مقاوم در برابر سایش درجه بالا ساخته شد. اگر الزامات ضد استاتیک وجود داشته باشد ، می توان نوع ضد استاتیک را انتخاب کرد.
3. مجرای تأمین هوا و بازگشت از ورق های روی باربچه حرارتی ساخته شده است و با ورق های پلاستیکی PF دارای شعله PF که دارای تصفیه خوب و اثرات عایق حرارتی هستند ، چسبانده می شوند.
4. جعبه HEPA از قاب فولادی روکش شده با پودر ساخته شده است که زیبا و تمیز است. صفحه مش پانچ شده از صفحه آلومینیومی رنگ شده ساخته شده است ، که زنگ زده یا به گرد و غبار نمی چسبد و باید تمیز شود.
پارامترهای اتاق تمیز GMP
1. تعداد تهویه ها: کلاس 100000 ≥ 15 بار ؛ کلاس 10000 ≥ 20 بار ؛ کلاس 1000 ≥ 30 بار.
2. اختلاف فشار: کارگاه اصلی به اتاق مجاور ≥ 5PA
3. میانگین سرعت هوا: 0.3-0.5m/s در کلاس 10 و اتاق تمیز کلاس 100 ؛
4. دما:> 16 ℃ در زمستان ؛ <26 ℃ در تابستان ؛ نوسانات ± 2.
5. رطوبت 45-65 ٪ ؛ رطوبت در اتاق تمیز GMP ترجیحاً حدود 50 ٪ است. برای جلوگیری از تولید برق استاتیک ، رطوبت در اتاق تمیز الکترونیکی کمی بیشتر است.
6. سر و صدای 65dB (A) ؛ مقدار مکمل هوای تازه 10 ٪ -30 ٪ از کل حجم تأمین هوا است. روشنایی 300 لوکس
استانداردهای مدیریت سلامت
1. به منظور جلوگیری از آلودگی متقابل در اتاق تمیز GMP ، باید با توجه به ویژگی های محصول ، نیازهای فرآیند و سطح پاکیزگی هوا ، ابزارهای اتاق تمیز اختصاص یابد. زباله ها را باید درون کیسه های گرد و غبار قرار داده و بیرون بیاورید.
2. تمیز کردن اتاق تمیز GMP باید قبل از رفت و آمد و پس از اتمام عملیات تولید انجام شود. تمیز کردن باید در حالی که سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز در حال اجرا است ، انجام شود. پس از اتمام کار نظافت ، سیستم تهویه مطبوع تصفیه باید تا زمانی که سطح پاکیزگی مشخص شده انجام شود ، به کار خود ادامه دهد. زمان کارآیی به طور کلی کوتاه تر از زمان خود تمیز کردن اتاق تمیز GMP نیست.
3. ضد عفونی کننده های مورد استفاده باید به طور مرتب جایگزین شوند تا از میکروارگانیسم ها در ایجاد مقاومت در برابر دارو جلوگیری کنند. هنگامی که اشیاء بزرگ به اتاق تمیز منتقل می شوند ، در ابتدا باید با یک جاروبرقی در یک محیط عادی تمیز شوند و سپس اجازه دهید برای درمان بیشتر با یک جاروبرقی اتاق تمیز یا روش پاک کننده وارد اتاق تمیز شوید.
4. هنگامی که سیستم اتاق تمیز GMP از کار خارج است ، اشیاء بزرگی مجاز به انتقال به اتاق تمیز نیستند.
5. اتاق تمیز GMP باید ضد عفونی و استریل شود و استریل سازی حرارتی خشک ، عقیم سازی حرارت مرطوب ، عقیم سازی اشعه ، عقیم سازی گاز و ضد عفونی کننده ضد عفونی کننده.
6. عقیم سازی تابش عمدتا برای عقیم سازی مواد حساس به گرما مناسب است ، اما باید ثابت کرد که تابش برای محصول بی ضرر است.
7. ضد عفونی اشعه ماوراء بنفش اثر باکتری کشش خاصی دارد ، اما در طول استفاده مشکلات زیادی وجود دارد. عوامل بسیاری از قبیل شدت ، پاکیزگی ، رطوبت محیطی و فاصله لامپ ماوراء بنفش بر اثر ضد عفونی تأثیر می گذارد. علاوه بر این ، اثر ضد عفونی آن زیاد نیست و مناسب نیست. به همین دلایل ، ضد عفونی ماوراء بنفش به دلیل فضایی که افراد در آن حرکت می کنند و در آنجا جریان هوا وجود دارد ، توسط GMP خارجی پذیرفته نمی شود.
8. عقیم سازی ماوراء بنفش نیاز به تابش طولانی مدت اشیاء در معرض دارد. برای تابش داخلی ، هنگامی که میزان عقیم سازی برای رسیدن به 99 ٪ لازم است ، دوز تابش باکتری های عمومی در حدود 10000-30000UW.S/cm است. یک لامپ ماوراء بنفش 15W در فاصله 2 متر از زمین دارای شدت تابش در حدود 8UW/سانتی متر است و باید حدود 1 ساعت تابش شود. در طی این 1 ساعت ، مکان تابش نمی تواند وارد شود ، در غیر این صورت به سلولهای پوستی انسان با اثر سرطان زا نیز آسیب می رساند.
زمان پست: نوامبر 16-2023