از زمان انتشار آن در سال ۱۹۹۲، «روش‌های صحیح تولید دارو» (GMP) در صنعت داروسازی چین به تدریج توسط شرکت‌های تولید دارو به رسمیت شناخته، پذیرفته و اجرا شده است. GMP یک سیاست اجباری ملی برای شرکت‌ها است و شرکت‌هایی که نتوانند الزامات را در مدت زمان مشخص شده برآورده کنند، تولید را متوقف خواهند کرد.
محتوای اصلی گواهینامه GMP، کنترل مدیریت کیفیت تولید دارو است. محتوای آن را می‌توان در دو بخش خلاصه کرد: مدیریت نرم‌افزار و امکانات سخت‌افزاری. ساختمان اتاق تمیز یکی از اجزای اصلی سرمایه‌گذاری در تأسیسات سخت‌افزاری است. پس از تکمیل ساختمان اتاق تمیز، اینکه آیا می‌تواند به اهداف طراحی دست یابد و الزامات GMP را برآورده کند یا خیر، در نهایت باید از طریق آزمایش تأیید شود.
در طول بازرسی اتاق تمیز، برخی از آنها در بازرسی تمیزی رد شدند، برخی در محل کارخانه و برخی دیگر در کل پروژه. اگر بازرسی واجد شرایط نباشد، اگرچه هر دو طرف از طریق اصلاح، اشکال‌زدایی، تمیز کردن و غیره به الزامات دست یافته‌اند، اغلب نیروی انسانی و منابع مادی زیادی را هدر می‌دهد، دوره ساخت و ساز را به تأخیر می‌اندازد و روند صدور گواهینامه GMP را به تأخیر می‌اندازد. برخی از دلایل و نقص‌ها را می‌توان قبل از آزمایش اجتناب کرد. در کار واقعی ما، دریافتیم که دلایل اصلی و اقدامات بهبود برای تمیزی فاقد صلاحیت و عدم موفقیت GMP عبارتند از:
۱. طراحی مهندسی غیرمنطقی
این پدیده نسبتاً نادر است، عمدتاً در ساخت اتاق‌های تمیز کوچک با الزامات تمیزی پایین. رقابت در مهندسی اتاق تمیز اکنون نسبتاً شدید است و برخی از واحدهای ساختمانی در پیشنهادهای خود برای به دست آوردن پروژه، قیمت‌های پایین‌تری ارائه داده‌اند. در مراحل بعدی ساخت و ساز، برخی از واحدها به دلیل عدم دانش کافی، از گوشه و کنار استفاده کرده و از واحدهای تهویه مطبوع و کمپرسور تهویه با توان پایین‌تر استفاده کرده‌اند که منجر به عدم تطابق توان منبع تغذیه و فضای تمیز و در نتیجه تمیزی نامناسب شده است. دلیل دیگر این است که کاربر پس از شروع طراحی و ساخت، الزامات و فضای تمیز جدیدی اضافه کرده است که باعث می‌شود طرح اصلی نتواند الزامات را برآورده کند. بهبود این نقص مادرزادی دشوار است و باید در مرحله طراحی مهندسی از آن اجتناب شود.
۲. جایگزینی محصولات گران‌قیمت با محصولات ارزان‌قیمت
در استفاده از فیلترهای هپا در اتاق‌های تمیز، این کشور تصریح می‌کند که برای تصفیه هوا با سطح تمیزی ۱۰۰۰۰۰ یا بالاتر، باید از فیلتراسیون سه سطحی فیلترهای اولیه، متوسط و هپا استفاده شود. در طول فرآیند اعتبارسنجی، مشخص شد که یک پروژه بزرگ اتاق تمیز از یک فیلتر هوای زیر هپا برای جایگزینی فیلتر هوای هپا در سطح تمیزی ۱۰۰۰۰ استفاده کرده است که منجر به تمیزی نامناسب شده است. در نهایت، فیلتر با راندمان بالا برای برآورده کردن الزامات گواهینامه GMP جایگزین شد.
۳. آب‌بندی ضعیف مجرای تأمین هوا یا فیلتر
این پدیده ناشی از ساخت و ساز ناهموار است و در هنگام پذیرش، ممکن است به نظر برسد که یک اتاق خاص یا بخشی از همان سیستم واجد شرایط نیست. روش بهبود، استفاده از روش آزمایش نشتی برای مجرای تأمین هوا است و فیلتر از یک شمارنده ذرات برای اسکن سطح مقطع، چسب آب‌بندی و قاب نصب فیلتر استفاده می‌کند، محل نشت را شناسایی کرده و آن را با دقت آب‌بندی می‌کند.
۴. طراحی و راه‌اندازی ضعیف کانال‌های هوای برگشتی یا دریچه‌های هوا
از نظر دلایل طراحی، گاهی اوقات به دلیل محدودیت فضا، استفاده از "بازگشت هوای رفت از بالا" یا تعداد ناکافی دریچه‌های هوای برگشت امکان‌پذیر نیست. پس از رفع دلایل طراحی، رفع انسداد دریچه‌های هوای برگشت نیز یک پیوند مهم در ساخت و ساز است. اگر رفع انسداد خوب نباشد، مقاومت خروجی هوای برگشت خیلی زیاد باشد و حجم هوای برگشت کمتر از حجم هوای رفت باشد، باعث تمیزی نامناسب نیز خواهد شد. علاوه بر این، ارتفاع خروجی هوای برگشت از زمین در طول ساخت و ساز نیز بر تمیزی تأثیر می‌گذارد.
۵. زمان ناکافی خودپالایی برای سیستم اتاق تمیز در طول آزمایش
طبق استاندارد ملی، آزمایش باید 30 دقیقه پس از عملکرد عادی سیستم تهویه مطبوع تصفیه آغاز شود. اگر زمان کارکرد خیلی کوتاه باشد، می‌تواند باعث تمیزی نامناسب نیز شود. در این حالت، کافی است زمان کارکرد سیستم تصفیه تهویه مطبوع به طور مناسب افزایش یابد.
۶. سیستم تهویه مطبوع تصفیه به طور کامل تمیز نشده بود
در طول فرآیند ساخت و ساز، کل سیستم تهویه مطبوع تصفیه، به ویژه کانال‌های هوای رفت و برگشت، به طور یکجا تکمیل نمی‌شود و پرسنل ساختمانی و محیط ساخت و ساز می‌توانند باعث آلودگی کانال‌های تهویه و فیلترها شوند. اگر به طور کامل تمیز نشود، مستقیماً بر نتایج آزمایش تأثیر می‌گذارد. اقدام بهبود، تمیز کردن در حین ساخت و ساز است و پس از تمیز کردن کامل بخش قبلی نصب خط لوله، می‌توان از فیلم پلاستیکی برای آب‌بندی آن استفاده کرد تا از آلودگی ناشی از عوامل محیطی جلوگیری شود.
۷. کارگاه تمیز کاملاً تمیز نشده است
بدون شک، یک کارگاه تمیز باید قبل از شروع آزمایش کاملاً تمیز شود. پرسنل پاک‌کننده نهایی را ملزم کنید که برای تمیز کردن لباس کار تمیز بپوشند تا آلودگی ناشی از بدن پرسنل نظافت از بین برود. مواد تمیزکننده می‌توانند آب لوله‌کشی، آب خالص، حلال‌های آلی، شوینده‌های خنثی و غیره باشند. برای کسانی که نیاز به مواد ضد الکتریسیته ساکن دارند، با پارچه‌ای که در مایع ضد الکتریسیته ساکن فرو رفته است، کاملاً پاک کنید.
زمان ارسال: ۲۶ ژوئیه ۲۰۲۳