دلایل پاکیزگی غیرمجاز در اتاق تمیز چیست؟

از زمان انتشار در سال 1992، "روش تولید خوب برای داروها" (GMP) در صنعت داروسازی چین به تدریج توسط شرکت های تولید دارو شناخته، پذیرفته شده و اجرا شده است. GMP یک سیاست اجباری ملی برای شرکت ها است و شرکت هایی که نتوانند الزامات را در مدت زمان مشخص شده برآورده کنند، تولید را متوقف خواهند کرد.

محتوای اصلی گواهینامه GMP، کنترل مدیریت کیفیت تولید دارو است. محتوای آن را می توان در دو بخش خلاصه کرد: مدیریت نرم افزار و امکانات سخت افزاری. ساختمان اتاق تمیز یکی از اجزای اصلی سرمایه گذاری در تاسیسات سخت افزاری است. پس از اتمام ساختمان اتاق تمیز، اینکه آیا می تواند به اهداف طراحی دست یابد و الزامات GMP را برآورده کند، باید در نهایت از طریق آزمایش تأیید شود.

در بازرسی اتاق تمیز، برخی از آنها در بازرسی نظافت، برخی محلی در کارخانه و برخی کل پروژه بودند. اگر بازرسی واجد شرایط نباشد، اگرچه هر دو طرف از طریق اصلاح، اشکال زدایی، تمیز کردن و غیره به الزامات دست یافته اند، اغلب نیروی انسانی و منابع مادی زیادی را هدر می دهد، دوره ساخت را به تاخیر می اندازد و روند صدور گواهینامه GMP را به تاخیر می اندازد. قبل از آزمایش می توان از برخی دلایل و نقص ها جلوگیری کرد. در کار واقعی خود متوجه شدیم که دلایل اصلی و اقدامات بهبود برای پاکیزگی ناموفق و خرابی GMP عبارتند از:

1. طراحی مهندسی غیر منطقی

این پدیده نسبتاً نادر است، عمدتاً در ساخت اتاق‌های تمیز کوچک با نیاز به نظافت کم. رقابت در مهندسی اتاق تمیز در حال حاضر نسبتاً شدید است و برخی از واحدهای ساختمانی برای به دست آوردن این پروژه قیمت کمتری را در مناقصه خود ارائه کرده اند. در مرحله بعدی ساخت، برخی از واحدها به دلیل عدم دانش کافی برای بریدن گوشه ها و استفاده از واحدهای کمپرسور تهویه مطبوع و تهویه با توان کمتر مورد استفاده قرار گرفتند که منجر به عدم تطابق برق منبع و منطقه تمیز و در نتیجه نظافت نامناسب شد. دلیل دیگر این است که کاربر پس از طراحی و شروع ساخت، نیازمندی‌های جدید و منطقه تمیزی را اضافه کرده است که باعث می‌شود طرح اصلی نتواند الزامات را برآورده کند. بهبود این نقص مادرزادی دشوار است و باید در مرحله طراحی مهندسی از آن اجتناب شود.

2. جایگزینی محصولات سطح بالا با محصولات پایین رده

در استفاده از فیلترهای هپا در اتاق های تمیز، کشور مقرر می دارد که برای تصفیه هوا با سطح پاکیزگی 100000 یا بالاتر، از فیلتر سه سطحی فیلترهای اولیه، متوسط ​​و هپا استفاده شود. در طول فرآیند اعتبار سنجی، مشخص شد که یک پروژه بزرگ اتاق تمیز از یک فیلتر هوای زیر هپا برای جایگزینی فیلتر هوای هپا در سطح تمیزی 10000 استفاده کرده است که منجر به تمیزی غیرقابل صلاحیت می شود. در نهایت، فیلتر با راندمان بالا برای برآورده کردن الزامات گواهینامه GMP جایگزین شد.

3. آب بندی ضعیف کانال یا فیلتر هوا

این پدیده ناشی از ساخت و ساز خشن است و در هنگام پذیرش ممکن است به نظر برسد که اتاق یا بخشی از همان سیستم واجد شرایط نیست. روش بهبود استفاده از روش تست نشتی برای مجرای تامین هوا می باشد و فیلتر با استفاده از ذرات شمارنده سطح مقطع، چسب آب بندی و قاب نصب فیلتر را اسکن می کند و محل نشتی را شناسایی کرده و آن را با دقت آب بندی می کند.

4. طراحی و راه اندازی ضعیف کانال های هوای برگشتی یا دریچه های هوا

از نظر طراحی، گاهی اوقات به دلیل محدودیت فضا، استفاده از "بازگشت سمت منبع بالا" یا تعداد ناکافی دریچه های هوای برگشتی امکان پذیر نیست. پس از حذف دلایل طراحی، رفع اشکال دریچه های هوای برگشتی نیز یک پیوند مهم ساخت و ساز است. اگر اشکال زدایی خوب نباشد، مقاومت خروجی هوای برگشتی بیش از حد بالا باشد و حجم هوای برگشتی کمتر از حجم هوای تامین باشد، همچنین باعث تمیزی غیر قابل قبول می شود. علاوه بر این، ارتفاع خروجی هوای برگشتی از زمین در حین ساخت نیز بر تمیزی تأثیر می گذارد.

5. زمان خود تصفیه ناکافی برای سیستم اتاق تمیز در طول آزمایش

طبق استاندارد ملی، آزمایش باید 30 دقیقه پس از اینکه سیستم تهویه مطبوع تصفیه به طور معمول کار می کند، شروع شود. اگر زمان اجرا خیلی کوتاه باشد، می‌تواند باعث تمیزی غیرمجاز شود. در این صورت، کافی است زمان کارکرد سیستم تصفیه تهویه مطبوع را به طور مناسب افزایش دهید.

6. سیستم تهویه مطبوع تصفیه به طور کامل تمیز نشده است

در طول فرآیند ساخت و ساز، کل سیستم تهویه مطبوع تصفیه، به ویژه کانال های هوای تغذیه و برگشت یکباره تکمیل نمی شود و پرسنل ساختمانی و محیط ساخت و ساز می توانند باعث آلودگی کانال های تهویه و فیلترها شوند. اگر به طور کامل تمیز نشود، مستقیماً روی نتایج آزمایش تأثیر می گذارد. اقدامات بهبود تمیز کردن در حین ساخت است و پس از اینکه قسمت قبلی نصب خط لوله کاملاً تمیز شد، می توان از فیلم پلاستیکی برای آب بندی آن استفاده کرد تا از آلودگی ناشی از عوامل محیطی جلوگیری شود.

7. کارگاه تمیز به طور کامل تمیز نشده است

بدون شک یک کارگاه تمیز قبل از ادامه آزمایش باید کاملا تمیز شود. برای از بین بردن آلودگی های ناشی از بدن انسان پرسنل نظافت، از پرسنل پاک کننده نهایی ملزم به پوشیدن لباس کار تمیز برای تمیز کردن شوید. مواد پاک کننده می توانند آب لوله کشی، آب خالص، حلال های آلی، شوینده های خنثی و غیره باشند. برای کسانی که نیاز به ضد الکتریسیته ساکن دارند، با یک پارچه آغشته به مایع ضد الکتریسیته ساکن را کاملا پاک کنید.