دلایل پاکیزگی غیر صلاحیت در اتاق تمیز چیست؟

از زمان انتشار آن در سال 1992 ، "روش تولید خوب برای داروها" (GMP) در صنعت داروسازی چین به تدریج توسط شرکتهای تولید دارویی شناخته شده ، پذیرفته و اجرا شده است. GMP یک سیاست اجباری ملی برای شرکت ها است و بنگاه هایی که نتوانند الزامات را در مدت زمان مشخص شده برآورده کنند ، تولید را متوقف می کند.

محتوای اصلی گواهینامه GMP کنترل مدیریت کیفیت تولید دارو است. محتوای آن را می توان به دو بخش خلاصه کرد: مدیریت نرم افزار و امکانات سخت افزاری. ساختمان اتاق تمیز یکی از مهمترین مؤلفه های سرمایه گذاری در امکانات سخت افزاری است. پس از اتمام ساختمان اتاق تمیز ، آیا می تواند به اهداف طراحی برسد و نیازهای GMP را برآورده کند ، در نهایت باید از طریق آزمایش تأیید شود.

در حین بازرسی از اتاق تمیز ، برخی از آنها در بازرسی پاکیزگی شکست خوردند ، برخی از آنها محلی برای کارخانه بودند و برخی دیگر کل پروژه بودند. اگر بازرسی واجد شرایط نباشد ، اگرچه هر دو طرف از طریق اصلاح ، اشکال زدایی ، تمیز کردن و غیره به الزامات دست یافته اند ، اما اغلب منابع نیروی انسانی و مادی زیادی را هدر می دهد ، دوره ساخت و ساز را به تأخیر می اندازد و روند صدور گواهینامه GMP را به تأخیر می اندازد. قبل از آزمایش می توان از برخی دلایل و نقص جلوگیری کرد. در کار واقعی ما ، دریافتیم که دلایل اصلی و اقدامات بهبود برای پاکیزگی غیرقابل قبول و عدم موفقیت GMP شامل موارد زیر است:

1. طراحی مهندسی غیر منطقی

این پدیده نسبتاً نادر است ، عمدتاً در ساخت اتاق های تمیز کوچک با نیازهای تمیز بودن کم. رقابت در مهندسی اتاق تمیز اکنون نسبتاً شدید است و برخی از واحدهای ساختمانی در پیشنهادات خود برای به دست آوردن این پروژه نقل قول های کمتری ارائه داده اند. در مرحله بعدی ساخت و ساز ، برخی از واحدها برای برش گوشه ها و استفاده از واحدهای کمپرسور تهویه مطبوع کمتری به دلیل عدم آگاهی از آنها استفاده شد و در نتیجه قدرت تأمین ناسازگار و منطقه تمیز و در نتیجه پاکیزگی غیرقانونی به وجود آمد. دلیل دیگر این است که کاربر پس از شروع طراحی و ساخت و ساز ، نیازهای جدیدی را اضافه کرده است که باعث می شود طراحی اصلی نتواند الزامات را برآورده کند. بهبود این نقص مادرزادی دشوار است و باید در مرحله طراحی مهندسی از آن جلوگیری شود.

2. جایگزینی محصولات رده بالا با محصولات کم مصرف

در استفاده از فیلترهای HEPA در اتاقهای تمیز ، این کشور تصریح می کند که برای تصفیه هوا با سطح تمیز بودن 100000 یا بالاتر ، از فیلتراسیون سه سطح فیلترهای اولیه ، متوسط ​​و HEPA استفاده می شود. در طی فرآیند اعتبار سنجی ، مشخص شد که یک پروژه بزرگ اتاق تمیز از یک فیلتر هوای زیر HEPA برای جایگزینی فیلتر هوای HEPA در سطح پاکیزگی 10000 استفاده کرده است ، و در نتیجه پاکیزگی غیرقانونی است. سرانجام ، فیلتر با راندمان بالا جایگزین شد تا الزامات صدور گواهینامه GMP را برآورده کند.

3. آب بندی ضعیف مجرای تأمین هوا یا فیلتر

این پدیده در اثر ساخت و سازهای خشن ایجاد می شود و در هنگام پذیرش ، ممکن است به نظر برسد که یک اتاق خاص یا بخشی از همان سیستم واجد شرایط نیست. روش بهبود استفاده از روش تست نشت برای مجرای تأمین هوا است و فیلتر از یک پیشخوان ذرات برای اسکن سطح مقطع ، چسب آب بندی و قاب نصب فیلتر استفاده می کند ، محل نشت را شناسایی کرده و آن را با دقت آب بندی می کند.

4. طراحی ضعیف و راه اندازی مجاری هوایی بازگشت یا دریچه های هوا

از نظر دلایل طراحی ، گاهی اوقات به دلیل محدودیت های فضا ، استفاده از "بازده جانبی بالا" یا تعداد کافی از دریچه های هوای برگشتی امکان پذیر نیست. پس از حذف دلایل طراحی ، اشکال زدایی از دریچه های هوای برگشتی نیز یک پیوند مهم ساخت و ساز است. اگر اشکال زدایی خوب نباشد ، مقاومت در برابر خروجی هوای برگشتی خیلی زیاد است و حجم هوای برگشتی کمتر از حجم هوای تأمین است ، همچنین باعث پاکیزگی غیرقانونی خواهد شد. علاوه بر این ، ارتفاع خروجی هوای بازگشت از زمین در هنگام ساخت و ساز نیز بر پاکیزگی تأثیر می گذارد.

5. زمان تصفیه کافی برای سیستم اتاق تمیز در حین آزمایش

طبق استاندارد ملی ، تلاش آزمایش باید 30 دقیقه پس از عملکرد سیستم تهویه مطبوع به طور عادی آغاز شود. اگر زمان اجرا خیلی کوتاه باشد ، می تواند باعث پاکیزگی غیرقانونی شود. در این حالت ، افزایش زمان عملکرد سیستم تصفیه تهویه مطبوع به طور مناسب کافی است.

6. سیستم تهویه مطبوع به طور کامل تمیز نشده است

در طی فرآیند ساخت و ساز ، کل سیستم تهویه مطبوع تصفیه ، به ویژه مجرای هوای عرضه و بازگشت ، به صورت یک بار تکمیل نمی شود و پرسنل ساختمانی و محیط ساخت و ساز می تواند باعث آلودگی به مجاری و فیلترهای تهویه شود. اگر به طور کامل تمیز نشود ، مستقیماً بر نتایج آزمون تأثیر می گذارد. اندازه گیری بهبود تمیز کردن هنگام ساخت است و پس از تمیز کردن بخش قبلی نصب خط لوله ، می توان از فیلم پلاستیکی برای مهر و موم آن برای جلوگیری از آلودگی ناشی از عوامل محیطی استفاده کرد.

7. کارگاه تمیز کاملاً تمیز نشده است

بدون شک ، یک کارگاه تمیز قبل از انجام آزمایش باید کاملاً تمیز شود. برای از بین بردن آلودگی ناشی از بدن انسان تمیز کننده ، از پرسنل پاک کننده نهایی برای تمیز کردن لباس های تمیز برای تمیز کردن استفاده کنید. مواد تمیز کننده می توانند آب شیر ، آب خالص ، حلالهای آلی ، مواد شوینده خنثی و غیره برای کسانی که نیاز به ضد استاتیک دارند ، کاملاً با پارچه ای که در مایع ضد استاتیک قرار دارد ، پاک کنید.