زیست‌داروها به داروهایی اطلاق می‌شود که با استفاده از بیوتکنولوژی تولید می‌شوند، مانند فرآورده‌های بیولوژیکی، محصولات بیولوژیکی، داروهای بیولوژیکی و غیره. از آنجایی که در طول تولید زیست‌داروها باید از خلوص، فعالیت و پایداری محصول اطمینان حاصل شود، برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصول، باید از فناوری اتاق تمیز در فرآیند تولید استفاده شود. طراحی، ساخت و بهره‌برداری از اتاق تمیز GMP زیست‌داروها مستلزم رعایت دقیق مشخصات GMP، از جمله کنترل تمیزی هوای اتاق تمیز، دما، رطوبت، اختلاف فشار و سایر پارامترها و همچنین مدیریت پرسنل، تجهیزات، مواد و زباله‌ها در اتاق تمیز است. در عین حال، فناوری‌ها و تجهیزات پیشرفته اتاق تمیز، مانند فیلتر هپا، دوش هوا، نیمکت تمیز و غیره نیز برای اطمینان از مطابقت کیفیت هوا و سطح میکروبی در اتاق تمیز با الزامات مورد نیاز است.
طراحی اتاق تمیز دارویی gmp
۱. طراحی اتاق تمیز نمی‌تواند نیازهای واقعی تولید را برآورده کند. برای پروژه‌های جدید اتاق تمیز یا پروژه‌های بزرگ نوسازی اتاق تمیز، مالکان معمولاً تمایل دارند مؤسسات طراحی رسمی را برای طراحی استخدام کنند. برای پروژه‌های اتاق تمیز کوچک و متوسط، با توجه به هزینه، مالک معمولاً با یک شرکت مهندسی قرارداد امضا می‌کند و شرکت مهندسی مسئول کار طراحی خواهد بود.
۲. هدف از آزمایش اتاق تمیز را اشتباه گرفتن، آزمایش و ارزیابی عملکرد اتاق تمیز یک گام بسیار ضروری برای سنجش برآورده شدن الزامات طراحی (آزمایش پذیرش) و اطمینان از وضعیت کاری عادی اتاق تمیز (آزمایش منظم) پس از اتمام ساخت اتاق تمیز است. آزمایش پذیرش شامل دو مرحله است: راه‌اندازی نهایی و ارزیابی جامع عملکرد جامع اتاق تمیز.
۳. مشکلات در عملکرد اتاق تمیز
①کیفیت هوا در حد استاندارد نیست
②عملکرد نامنظم پرسنل
③ تعمیر و نگهداری تجهیزات به موقع انجام نمی‌شود
④ تمیز کردن ناقص
⑤ دفع نامناسب زباله
⑥ تأثیر عوامل محیطی
چندین پارامتر مهم وجود دارد که باید هنگام طراحی اتاق تمیز دارویی GMP به آنها توجه شود.
۱. پاکیزگی هوا
مشکل چگونگی انتخاب صحیح پارامترها در کارگاه محصولات صنایع دستی. با توجه به محصولات صنایع دستی مختلف، چگونگی انتخاب صحیح پارامترهای طراحی یک مسئله اساسی در طراحی است. GMP شاخص‌های مهمی را مطرح می‌کند، یعنی سطوح پاکیزگی هوا. جدول زیر سطوح پاکیزگی هوا مشخص شده در GMP سال ۱۹۹۸ کشور من را نشان می‌دهد: در عین حال، WHO (سازمان بهداشت جهانی) و EU (اتحادیه اروپا) هر دو الزامات متفاوتی برای سطوح پاکیزگی دارند. سطوح فوق به وضوح تعداد، اندازه و وضعیت ذرات را نشان داده‌اند.
می‌توان مشاهده کرد که میزان پاکیزگی در غلظت بالای گرد و غبار کم و میزان پاکیزگی در غلظت پایین گرد و غبار زیاد است. سطح پاکیزگی هوا، شاخص اصلی برای ارزیابی یک محیط با هوای پاک است. به عنوان مثال، استاندارد سطح ۳۰۰۰۰۰ از مشخصات بسته‌بندی جدیدی که توسط دفتر پزشکی صادر شده است، گرفته شده است. در حال حاضر استفاده از آن در فرآیند اصلی محصول نامناسب است، اما در برخی از اتاق‌های کمکی به خوبی کار می‌کند.
۲. تبادل هوا
تعداد دفعات تعویض هوا در یک سیستم تهویه مطبوع عمومی تنها ۸ تا ۱۰ بار در ساعت است، در حالی که تعداد دفعات تعویض هوا در یک اتاق تمیز صنعتی در پایین‌ترین سطح ۱۲ بار و در بالاترین سطح چند صد بار است. بدیهی است که تفاوت در تعداد دفعات تعویض هوا باعث حجم هوا و تفاوت زیادی در مصرف انرژی می‌شود. در طراحی، بر اساس موقعیت دقیق تمیزی، باید زمان تعویض هوای کافی تضمین شود. در غیر این صورت، نتایج عملکرد مطابق استاندارد نخواهد بود، توانایی ضد تداخل اتاق تمیز ضعیف خواهد بود، ظرفیت خودپالایی به طور متناسب افزایش می‌یابد و مجموعه‌ای از مشکلات بر مزایا غلبه خواهد کرد.
۳. اختلاف فشار استاتیک
یک سری الزامات وجود دارد، مانند اینکه فاصله بین اتاق‌های تمیز با سطوح مختلف و اتاق‌های غیر تمیز نمی‌تواند کمتر از 5 پاسکال باشد و فاصله بین اتاق‌های تمیز و فضای باز نمی‌تواند کمتر از 10 پاسکال باشد. روش کنترل اختلاف فشار استاتیک عمدتاً تأمین حجم هوای فشار مثبت مشخصی است. دستگاه‌های فشار مثبت که معمولاً در طراحی استفاده می‌شوند، شیرهای فشار باقیمانده، تنظیم‌کننده‌های حجم هوای الکتریکی با فشار تفاضلی و لایه‌های میرایی هوا هستند که در خروجی‌های هوای برگشت نصب می‌شوند. در سال‌های اخیر، روش عدم نصب دستگاه فشار مثبت اما بزرگتر کردن حجم هوای رفت نسبت به حجم هوای برگشت و حجم هوای خروجی در طول راه‌اندازی اولیه، اغلب در طراحی استفاده می‌شود و سیستم کنترل خودکار مربوطه نیز می‌تواند به همین نتیجه برسد.
۴. سازماندهی جریان هوا
الگوی سازماندهی جریان هوا در یک اتاق تمیز، عامل کلیدی در تضمین سطح تمیزی است. شکل سازماندهی جریان هوا که اغلب در طراحی‌های فعلی اتخاذ می‌شود، بر اساس سطح تمیزی تعیین می‌شود. به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس ۳۰۰۰۰۰ اغلب از جریان هوای ورودی از بالا و برگشت از بالا استفاده می‌کند، طرح‌های اتاق تمیز کلاس ۱۰۰۰۰۰ و کلاس ۱۰۰۰۰ معمولاً از جریان هوای سمت بالا و جریان هوای برگشت از پایین استفاده می‌کنند و اتاق‌های تمیز سطح بالاتر از جریان هوای یک طرفه افقی یا عمودی استفاده می‌کنند.
۵. دما و رطوبت
علاوه بر فناوری ویژه، از منظر گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع، عمدتاً راحتی اپراتور، یعنی دما و رطوبت مناسب را حفظ می‌کند. علاوه بر این، چندین شاخص وجود دارد که باید توجه ما را جلب کند، مانند سرعت باد مقطعی کانال تویر، سر و صدا، سرعت باد مقطعی کانال تویر، سر و صدا، روشنایی و نسبت حجم هوای تازه و غیره. این جنبه‌ها را نمی‌توان در طراحی نادیده گرفت. در نظر بگیرید.
طراحی اتاق تمیز زیست‌دارویی
اتاق‌های تمیز بیولوژیکی عمدتاً به دو دسته تقسیم می‌شوند؛ اتاق‌های تمیز بیولوژیکی عمومی و اتاق‌های تمیز ایمنی بیولوژیکی. طراحان مهندسی HVAC معمولاً در معرض نوع اول قرار دارند که عمدتاً آلودگی اپراتور توسط ذرات زنده را کنترل می‌کند. تا حدودی، این یک اتاق تمیز صنعتی است که فرآیندهای استریلیزاسیون را اضافه می‌کند. برای اتاق‌های تمیز صنعتی، در طراحی حرفه‌ای سیستم HVAC، یک وسیله مهم برای کنترل سطح تمیزی از طریق فیلتراسیون و فشار مثبت است. برای اتاق‌های تمیز بیولوژیکی، علاوه بر استفاده از روش‌های مشابه اتاق‌های تمیز صنعتی، لازم است جنبه ایمنی بیولوژیکی نیز در نظر گرفته شود. گاهی اوقات لازم است از فشار منفی برای جلوگیری از آلودگی محیط توسط محصولات استفاده شود.
زمان ارسال: ۲۵ دسامبر ۲۰۲۳