بیو دارویی به داروهای تولید شده با استفاده از بیوتکنولوژی ، مانند آماده سازی های بیولوژیکی ، محصولات بیولوژیکی ، داروهای بیولوژیکی و غیره اشاره دارد. از آنجا فرآیند برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصول. طراحی ، ساخت و کار و بهره برداری از اتاق تمیز GMP بیو دارویی نیاز به رعایت دقیق با مشخصات GMP ، از جمله کنترل تمیز بودن هوای اتاق تمیز ، دما ، رطوبت ، اختلاف فشار و سایر پارامترها و همچنین مدیریت پرسنل ، تجهیزات ، مواد و زباله ها در اتاق تمیز در همین زمان ، فن آوری ها و تجهیزات پیشرفته اتاق تمیز مانند فیلتر HEPA ، دوش هوا ، نیمکت تمیز و غیره نیز مورد نیاز است تا از کیفیت هوا و سطح میکروبی در اتاق تمیز استفاده کند.
طراحی اتاق تمیز دارویی GMP
1. طراحی اتاق تمیز نمی تواند نیازهای واقعی تولید را برآورده کند. برای پروژه های جدید اتاق تمیز یا پروژه های بازسازی اتاق تمیز بزرگ ، صاحبان معمولاً تمایل به استخدام مؤسسات طراحی رسمی برای طراحی دارند. برای پروژه های اتاق تمیز کوچک و متوسط ، با توجه به هزینه ، مالک معمولاً با یک شرکت مهندسی قرارداد امضا می کند و شرکت مهندسی مسئولیت کار طراحی را بر عهده خواهد داشت.
2. برای سردرگمی هدف آزمایش اتاق تمیز ، آزمایش عملکرد اتاق تمیز و کار ارزیابی یک گام بسیار ضروری برای اندازه گیری اینکه آیا الزامات طراحی برآورده شده است (آزمایش پذیرش) و اطمینان از وضعیت کار عادی اتاق تمیز (آزمایش منظم) است. پس از اتمام ساخت اتاق تمیز. آزمون پذیرش شامل دو مرحله است: راه اندازی تکمیل و ارزیابی جامع عملکرد جامع اتاق تمیز.
3. مشکلات در عملکرد اتاق تمیز
① کیفیت AIR مطابق با استاندارد نیست
②
intruction تعمیر و نگهداری به موقع نیست
inclication تمیز کردن
disposal دفع زباله
influence از عوامل محیطی
چندین پارامتر مهم برای توجه به طراحی اتاق تمیز دارویی GMP وجود دارد.
1. پاکیزگی هوا
مشکل نحوه انتخاب صحیح پارامترها در کارگاه محصولات Craft. با توجه به محصولات مختلف صنایع دستی ، نحوه انتخاب صحیح پارامترهای طراحی یک مسئله اساسی در طراحی است. GMP شاخص های مهمی را ارائه می دهد ، یعنی سطح پاکیزگی هوا. در جدول زیر میزان پاکیزگی هوا مشخص شده در GMP در کشور من در سال 1998 نشان داده شده است: در عین حال ، WHO (سازمان بهداشت جهانی) و اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) هر دو نیازهای متفاوتی برای سطح پاکیزگی دارند. بشر سطوح فوق به وضوح تعداد ، اندازه و وضعیت ذرات را نشان داده است.
مشاهده می شود که پاکیزگی غلظت گرد و غبار زیاد کم است و پاکیزگی غلظت کم گرد و غبار زیاد است. سطح پاکیزگی هوا شاخص اصلی برای ارزیابی یک محیط هوای پاک است. به عنوان مثال ، استاندارد 300000 سطح از مشخصات بسته بندی جدید صادر شده توسط دفتر پزشکی است. در حال حاضر نامناسب است که در فرآیند اصلی محصول مورد استفاده قرار می گیرد ، اما هنگام استفاده در برخی از اتاق های کمکی به خوبی کار می کند.
2. تبادل هوا
تعداد تغییرات هوا در یک سیستم تهویه مطبوع عمومی تنها 8 تا 10 بار در ساعت است ، در حالی که تعداد تغییرات هوا در یک اتاق تمیز صنعتی 12 بار در پایین ترین سطح و چند صد بار در بالاترین سطح است. بدیهی است که تفاوت در تعداد تغییرات هوا باعث تفاوت حجم هوا در مصرف انرژی می شود. در طراحی ، بر اساس موقعیت دقیق پاکیزگی ، باید زمان کافی مبادله هوا تضمین شود. در غیر این صورت ، نتایج عملیاتی مطابق با استاندارد نخواهد بود ، توانایی ضد مداخله اتاق تمیز ضعیف خواهد بود ، ظرفیت خودآزمایی به طور متناوب طولانی می شود و یک سری از مشکلات از سود بیشتر می شود.
3. اختلاف فشار استاتیک
مجموعه ای از الزامات مانند فاصله بین اتاق های تمیز در سطوح مختلف و اتاق های غیر تمیز نمی تواند کمتر از 5pa باشد و فاصله بین اتاق های تمیز و خارج از منزل نمی تواند کمتر از 10pa باشد. روش کنترل اختلاف فشار استاتیک عمدتاً برای تأمین حجم هوای فشار مثبت خاص است. دستگاه های فشار مثبت که معمولاً در طراحی مورد استفاده قرار می گیرند ، شیرهای فشار باقیمانده ، تنظیم کننده های حجم هوای الکتریکی فشار دیفرانسیل و لایه های میرایی هوا نصب شده در رسانه های هوای برگشتی است. در سالهای اخیر ، روش عدم نصب یک دستگاه فشار مثبت اما باعث می شود حجم هوای عرضه بزرگتر از حجم هوای برگشتی و حجم هوای اگزوز در طول راه اندازی اولیه اغلب در طراحی استفاده شود و سیستم کنترل اتوماتیک مربوطه نیز می تواند به دست بیاید همان اثر
4. سازمان جریان هوا
الگوی سازماندهی جریان هوا از یک اتاق تمیز یک عامل اصلی در اطمینان از سطح پاکیزگی است. فرم سازمان جریان هوا که اغلب در طراحی فعلی اتخاذ می شود ، بر اساس سطح پاکیزگی تعیین می شود. به عنوان مثال ، اتاق تمیز کلاس 300،000 اغلب از جریان هوای پر تغذیه و بازپرداخت بالا ، کلاس 100000 و کلاس 10000 طرح های تمیز استفاده می کند که معمولاً از جریان هوای بالایی و جریان برگشتی در سمت پایین استفاده می کنند ، و اتاق های تمیز سطح بالاتر از جریان افقی یا عمودی استفاده می کنند بشر
5. دما و رطوبت
علاوه بر فناوری ویژه ، از منظر گرمایش ، تهویه و تهویه مطبوع ، عمدتاً راحتی اپراتور ، یعنی دما و رطوبت مناسب را حفظ می کند. علاوه بر این ، شاخص های مختلفی وجود دارد که باید توجه ما را به خود جلب کند ، مانند سرعت باد مقطعی مجرای Tuyere ، سر و صدا ، سرعت باد مقطعی مجرای Tuyere ، نویز ، روشنایی و نسبت حجم هوای تازه ، و غیره این جنبه ها را نمی توان در طراحی نادیده گرفت. در نظر بگیرید
طراحی اتاق تمیز بیو دارویی
اتاق های تمیز بیولوژیکی عمدتاً به دو دسته تقسیم می شوند. اتاق های تمیز بیولوژیکی عمومی و اتاق های تمیز ایمنی بیولوژیکی. طراحان مهندسی HVAC معمولاً در معرض سابق قرار می گیرند که عمدتاً آلودگی اپراتور را با ذرات زنده کنترل می کند. تا حدی ، این یک اتاق تمیز صنعتی است که فرایندهای عقیم سازی را اضافه می کند. برای اتاق های تمیز صنعتی ، در طراحی حرفه ای سیستم HVAC ، وسیله ای مهم برای کنترل سطح پاکیزگی از طریق تصفیه و فشار مثبت است. برای اتاقهای تمیز بیولوژیکی ، علاوه بر استفاده از همان روشهای اتاق تمیز صنعتی ، همچنین لازم است جنبه ایمنی بیولوژیکی را در نظر بگیرید. گاهی اوقات لازم است از فشار منفی برای جلوگیری از آلاینده محصولات محیط استفاده شود.
زمان پست: دسامبر 25-2023