برخی از مسائل در طراحی اتاق تمیز داروسازی GMP

بیوداروها به داروهایی اطلاق می‌شوند که با استفاده از بیوتکنولوژی تولید می‌شوند، مانند فرآورده‌های بیولوژیکی، فرآورده‌های بیولوژیکی، داروهای بیولوژیکی و غیره. از آنجایی که خلوص، فعالیت و پایداری محصول باید در طول تولید بیوداروها تضمین شود، باید از فناوری اتاق تمیز در تولید استفاده شود. فرآیندی برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصول. طراحی، ساخت و بهره برداری از اتاق تمیز GMP بیودارویی نیاز به رعایت دقیق مشخصات GMP از جمله کنترل تمیزی هوای اتاق تمیز، دما، رطوبت، اختلاف فشار و سایر پارامترها و همچنین مدیریت پرسنل، تجهیزات، مواد و ضایعات دارد. در اتاق تمیز در عین حال، فناوری‌ها و تجهیزات پیشرفته اتاق تمیز، مانند فیلتر هپا، دوش هوا، نیمکت تمیز و غیره نیز مورد نیاز است تا اطمینان حاصل شود که کیفیت هوا و سطوح میکروبی در اتاق تمیز مطابق با الزامات است.

طراحی اتاق تمیز دارویی gmp

1. طراحی اتاق تمیز نمی تواند نیازهای واقعی تولید را برآورده کند. برای پروژه‌های جدید اتاق تمیز یا پروژه‌های بزرگ بازسازی اتاق تمیز، مالکان معمولاً تمایل دارند موسسات طراحی رسمی را برای طراحی استخدام کنند. برای پروژه های اتاق تمیز کوچک و متوسط، با در نظر گرفتن هزینه، مالک معمولا با یک شرکت مهندسی قرارداد امضا می کند و شرکت مهندسی مسئولیت کار طراحی را بر عهده خواهد داشت.

2. برای اشتباه گرفتن هدف از آزمایش اتاق تمیز، آزمایش عملکرد اتاق تمیز و کار ارزیابی یک مرحله بسیار ضروری برای اندازه گیری اینکه آیا الزامات طراحی برآورده شده است (تست پذیرش) و برای اطمینان از وضعیت عادی کار اتاق تمیز (تست منظم) است. زمانی که ساخت اتاق تمیز به پایان رسید. آزمون پذیرش شامل دو مرحله است: راه اندازی تکمیل و ارزیابی جامع عملکرد جامع اتاق تمیز.

3. مشکلات در عملیات اتاق تمیز

①کیفیت هوا در حد استاندارد نیست

②عملکرد پرسنل نامنظم

③ تعمیر و نگهداری تجهیزات به موقع نیست

④نظافت ناقص

⑤ دفع نامناسب زباله

⑥تاثیر عوامل محیطی

هنگام طراحی اتاق تمیز دارویی GMP باید به چندین پارامتر مهم توجه کرد.

1. تمیزی هوا

مشکل نحوه صحیح انتخاب پارامترها در کارگاه محصولات صنایع دستی. با توجه به محصولات مختلف صنایع دستی، نحوه انتخاب صحیح پارامترهای طراحی یک مسئله اساسی در طراحی است. GMP شاخص های مهمی را مطرح می کند، یعنی سطوح پاکیزگی هوا. جدول زیر سطوح پاکیزگی هوا مشخص شده در GMP کشور من در سال 1998 را نشان می دهد: در عین حال، WHO (سازمان بهداشت جهانی) و اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا) هر دو الزامات متفاوتی برای سطوح پاکیزگی دارند. . سطوح بالا به وضوح تعداد، اندازه و وضعیت ذرات را نشان می دهد.

مشاهده می شود که تمیزی غلظت گرد و غبار بالا کم است و تمیزی غلظت گرد و غبار کم زیاد است. سطح تمیزی هوا شاخص اصلی برای ارزیابی یک محیط هوای پاک است. به عنوان مثال، استاندارد 300000 سطح از مشخصات بسته بندی جدید صادر شده توسط دفتر پزشکی می آید. در حال حاضر استفاده از آن در فرآیند اصلی محصول نامناسب است، اما زمانی که در برخی اتاق های کمکی استفاده می شود، به خوبی کار می کند.

2. تبادل هوا

تعداد تغییرات هوا در یک سیستم تهویه مطبوع عمومی تنها 8 تا 10 بار در ساعت است، در حالی که تعداد تغییرات هوا در اتاق تمیز صنعتی 12 بار در پایین ترین سطح و چندین صد بار در بالاترین سطح است. بدیهی است که تفاوت در تعداد تغییرات هوا باعث ایجاد حجم هوا تفاوت فاحش در مصرف انرژی می شود. در طراحی، بر اساس مکان یابی دقیق تمیزی، زمان های تبادل هوای کافی باید تضمین شود. در غیر این صورت، نتایج عملیات مطابق با استاندارد نخواهد بود، توانایی ضد تداخل اتاق تمیز ضعیف خواهد بود، ظرفیت خود پالایشی به نسبت طولانی تر می شود و یک سری مشکلات بیشتر از دستاوردها خواهد بود.

3. اختلاف فشار استاتیک

یک سری الزامات وجود دارد مانند فاصله اتاق تمیز در سطوح مختلف و اتاق های غیر تمیز نباید کمتر از 5 پاسکال باشد و فاصله اتاق تمیز و فضای باز نباید کمتر از 10 پاسکال باشد. روش کنترل اختلاف فشار استاتیک عمدتاً تأمین حجم هوای فشار مثبت معین است. دستگاه‌های فشار مثبت که معمولاً در طراحی مورد استفاده قرار می‌گیرند، دریچه‌های فشار باقیمانده، تنظیم‌کننده‌های حجم هوای الکتریکی با فشار تفاضلی و لایه‌های میرایی هوا نصب شده در خروجی‌های هوای برگشتی هستند. در سال‌های اخیر، روش عدم نصب دستگاه فشار مثبت، اما بزرگ‌تر کردن حجم هوای ورودی از حجم هوای برگشتی و حجم هوای خروجی در هنگام راه‌اندازی اولیه، اغلب در طراحی استفاده می‌شود و سیستم کنترل خودکار مربوطه نیز می‌تواند به همان اثر

4. سازمان جریان هوا

الگوی سازماندهی جریان هوا در اتاق تمیز یک عامل کلیدی در تضمین سطح تمیزی است. شکل سازماندهی جریان هوا که اغلب در طراحی فعلی اتخاذ می شود بر اساس سطح تمیزی تعیین می شود. به عنوان مثال، اتاق تمیز کلاس 300000 اغلب از جریان هوای با تغذیه بالا و با برگشت بالا استفاده می کند، طرح های اتاق تمیز کلاس 100000 و کلاس 10000 معمولاً از جریان هوای سمت بالا و جریان هوای برگشتی سمت پایین استفاده می کنند و اتاق های تمیز سطح بالاتر از جریان یک طرفه افقی یا عمودی استفاده می کنند. .

5. دما و رطوبت

علاوه بر فناوری خاص، از منظر گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع، عمدتاً آسایش اپراتور یعنی دما و رطوبت مناسب را حفظ می کند. علاوه بر این، چندین شاخص وجود دارد که باید توجه ما را به خود جلب کند، مانند سرعت مقطعی باد مجرای تویر، صدا، سرعت مقطع عرضی باد مجرای تیور، صدا، روشنایی و نسبت حجم هوای تازه، و غیره این جنبه ها را نمی توان در طراحی نادیده گرفت. در نظر بگیرید.

طراحی اتاق تمیز بیودارویی

اتاق های تمیز بیولوژیکی عمدتاً به دو دسته تقسیم می شوند. اتاق های تمیز بیولوژیکی عمومی و اتاق های تمیز ایمنی بیولوژیکی. طراحان مهندسی HVAC معمولاً در معرض اولی قرار می گیرند که عمدتاً آلودگی اپراتور توسط ذرات زنده را کنترل می کند. تا حدودی، این یک اتاق تمیز صنعتی است که فرآیندهای استریلیزاسیون را اضافه می کند. برای اتاق های تمیز صنعتی، در طراحی حرفه ای سیستم تهویه مطبوع، وسیله مهمی برای کنترل سطح تمیزی از طریق فیلتراسیون و فشار مثبت است. برای اتاق های تمیز بیولوژیکی، علاوه بر استفاده از روش های مشابه اتاق تمیز صنعتی، باید جنبه ایمنی بیولوژیکی را نیز در نظر گرفت. گاهی لازم است از فشار منفی برای جلوگیری از آلودگی محیط زیست محصولات استفاده شود.