قالب‌گیری تزریقی در اتاق تمیز (کلین روم) امکان تولید پلاستیک‌های پزشکی را در یک محیط تمیز و کنترل‌شده فراهم می‌کند و تضمین‌کننده‌ی محصولی با کیفیت بالا و بدون نگرانی از آلودگی است. چه متخصص باشید و چه تازه‌کار در دنیای اتاق تمیز، این فرآیند می‌تواند پیچیده باشد، بنابراین این مقاله به رایج‌ترین سوالات در مورد فرآیند قالب‌گیری تزریقی پلاستیک‌های پزشکی پاسخ می‌دهد.
چرا برای قالب گیری تزریقی به اتاق تمیز نیاز دارید؟
وقتی محصولی که تولید می‌شود به عنصری از کنترل آلودگی نیاز دارد، قالب‌گیری تزریقی به اتاق تمیزی نیاز دارد که در آن تمیزی، دقت و انطباق با قوانین به شدت تنظیم شده باشد. تولید محصولات برای صنعت پزشکی به این معنی است که خروجی این فرآیندها اغلب در تماس مستقیم با بدن انسان قرار می‌گیرد، بنابراین کنترل آلودگی از اولویت بالایی برخوردار است.
بیشتر اتاق‌های تمیز مورد استفاده برای تولید تجهیزات پزشکی باید استانداردهای ISO کلاس ۵ تا کلاس ۸ را رعایت کنند، اما تمام تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال و لوازم جانبی آنها در رده بالاترین ریسک (کلاس III) قرار می‌گیرند، به این معنی که ممکن است به اتاق تمیز GMP نیاز باشد.
با تولید در محیط اتاق تمیز، می‌توانید اطمینان حاصل کنید که فرآیند عاری از آلاینده‌هایی است که می‌توانند بر کیفیت، ایمنی و عملکرد محصول نهایی تأثیر بگذارند.
ویژگی‌های کلیدی که یک اتاق تمیز قالب‌گیری تزریقی باید داشته باشد چیست؟
عملکرد خاص هر اتاق تمیز به متغیرهایی مانند فضای موجود، محدودیت‌های ارتفاع، الزامات دسترسی، نیازهای حمل و نقل و فرآیندهای کلی که در خود اتاق تمیز انجام می‌شود، بستگی دارد. در اینجا برخی از ویژگی‌های کلیدی که باید هنگام انتخاب اتاق تمیز مناسب برای قالب‌گیری تزریقی در نظر بگیرید، آورده شده است.
قابلیت حمل و نقل: آیا اتاق تمیز شما نیاز دارد که به عنوان بخشی از فرآیند قالب‌گیری تزریقی، قسمت‌های خاصی از دستگاه را بپوشاند؟ آیا دستگاه هم قطعات غیرپزشکی و هم قطعات پزشکی تولید می‌کند؟ در این صورت، اتاق تمیز با دیوار نرم روی چرخ‌ها را برای جابجایی و حمل و نقل آسان در نظر بگیرید و در صورت لزوم بتوانید یک محیط کنترل شده ایجاد کنید.
تعویض ابزار: انعطاف‌پذیری در تولید قالب‌گیری تزریقی کلیدی است، زیرا ممکن است از یک دستگاه برای تولید طیف وسیعی از محصولات مختلف استفاده شود. بنابراین، برای تغییر ابزار مورد استفاده برای تولید یک قطعه، دسترسی لازم است. یک اتاق تمیز سیار را می‌توان به سادگی جابجا کرد تا به ناحیه ابزار دسترسی پیدا کرد، با این حال، سازه‌های دائمی‌تر به راه‌حل‌های نوآورانه‌تری مانند سایبان HEPA-lite با فیلتراسیون کشویی نیاز دارند تا امکان دسترسی جرثقیل از بالا فراهم شود.
مواد: پنل‌های اتاق تمیز با دیوار نرم معمولاً در قالب‌گیری تزریقی برای دستیابی به محیطی با کلاس ISO استفاده می‌شوند و از مزایای سبکی، قابلیت حمل و نقل و ساخت آسان بهره می‌برند. پنل‌های اتاق تمیز با دیوار سخت، ساختار سفت‌تری را با امکان انتخاب ویژگی‌های اضافی مانند واحدهای قفسه‌بندی و دریچه‌های انتقال فراهم می‌کنند. پنل‌های مونوبلاک ظرفیت بیشتری را برای کنترل دقیق‌تر محیط ارائه می‌دهند، با این حال، پرهزینه‌تر هستند و انعطاف‌پذیری کمتری در دسترسی نسبت به پنل‌های دیوار نرم یا دیوار سخت دارند.
فیلتراسیون و تهویه هوا: اتاق‌های تمیز برای ماشین‌های قالب‌گیری تزریقی معمولاً نیاز دارند که واحدهای فیلتر فن (FFU) مستقیماً بالای صفحات و ابزارهای قالب‌گیری قرار گیرند تا فیلتراسیون بهینه در جایی که بیشتر مورد نیاز است، تضمین شود. این امر بر طراحی و چیدمان تأسیسات شما تأثیر می‌گذارد و چیدمان ماشین‌ها را در اتاق تمیز تعیین می‌کند.
گردش کار کارآمد: هر کسی که برای کار با دستگاه وارد اتاق تمیز می‌شود، ابتدا باید وارد یک منطقه‌ی مخصوص لباس‌های محافظ شود تا از به حداقل رساندن آلودگی از محیط بیرون اطمینان حاصل شود. دستگاه‌های قالب‌گیری تزریقی معمولاً دارای نوار نقاله یا دریچه‌های تزریق برای تسهیل حرکت محصولات نهایی هستند، بنابراین فرآیندها و گردش‌های کاری اتاق تمیز شما باید این موارد را در نظر بگیرند تا اطمینان حاصل شود که جریان تجهیزات و پرسنل از یک مسیر منطقی و کاهش‌دهنده‌ی آلودگی پیروی می‌کند.
چگونه اطمینان حاصل می‌کنید که اتاق تمیز شما در طول فرآیند قالب‌گیری تزریقی مطابق با استانداردها است؟
تضمین انطباق نیازمند ترکیبی از برنامه‌ریزی دقیق، نظارت منظم و پایبندی به پروتکل‌های سختگیرانه در طول عمر اتاق تمیز است.
اولین مرحله انطباق با استانداردهای اتاق تمیز قبل از شروع ساخت و ساز است. تدوین مشخصات الزامات کاربر (URS) برای یک اتاق تمیز GMP بسیار مهم است و باید الزامات نظارتی و فرآیندی را در نظر بگیرد - طبق کدام طبقه‌بندی‌های GMP باید کار کنید و آیا الزامات فرآیندی مانند کنترل دما یا رطوبت وجود دارد؟
اعتبارسنجی و ارزیابی مجدد منظم، الزامی برای همه اتاق‌های تمیز است تا اطمینان حاصل شود که شما همچنان مطابق با استانداردها عمل می‌کنید - تعداد دفعات ارزیابی مجدد به استانداردهای نظارتی که اتاق تمیز از آنها پیروی می‌کند بستگی دارد.
اگر از یک دستگاه قالب‌گیری تزریقی برای تولید چندین محصول استفاده می‌کنید، ممکن است برای هر محصول به محیط تمیز نیاز نداشته باشید. اگر اتاق تمیز شما به طور متناوب مورد استفاده قرار می‌گیرد، اکیداً توصیه می‌شود که یک شمارنده ذرات تهیه کنید زیرا قبل از شروع تولید باید بتوانید سطح ذرات را در اتاق تمیز اندازه‌گیری کنید تا از انطباق در حین استفاده اطمینان حاصل شود.
اطمینان از آموزش صحیح پرسنلی که در محیط اتاق تمیز فعالیت می‌کنند، بخش کلیدی رعایت قوانین است. آنها نه تنها مسئول رعایت پروتکل‌های دقیق اتاق تمیز مانند لباس‌های محافظ، رویه‌های تولید روزانه، رویه‌های ورود و خروج و نظافت مداوم هستند، بلکه مسئول نگهداری اسناد و مدارک مناسب نیز می‌باشند.
به طور خلاصه، پاسخ به سوالات فوق تا حدودی به درک روشنی از اهمیت اتاق‌های تمیز در فرآیند قالب‌گیری تزریقی و عوامل مهمی که باید هنگام طراحی چنین محیطی در نظر گرفته شوند، کمک می‌کند.
زمان ارسال: ۱۰ فوریه ۲۰۲۵