دانش در مورد قالب تزریق اتاق تمیز

قالب تزریق در اتاق تمیز اجازه می دهد تا پلاستیک های پزشکی در یک محیط تمیز کنترل شده تولید شوند و از یک محصول با کیفیت بالا و بدون نگرانی از آلودگی اطمینان حاصل کنند. Whether you are an expert or new to the clean room world, this can be a complex process, so this article answers the most common questions about the injection molding process for medical plastics.

چرا برای قالب تزریق به اتاق تمیز نیاز دارید؟

هنگامی که محصول در حال تولید به عنصر کنترل آلودگی نیاز دارد ، قالب تزریق به یک اتاق تمیز نیاز دارد که در آن پاکیزگی ، دقت و انطباق کاملاً تنظیم می شود. تولید محصولات برای صنعت پزشکی بدان معنی است که تولید این فرآیندها اغلب با بدن انسان در تماس مستقیم قرار می گیرد ، بنابراین کنترل آلودگی اولویت اصلی است.

بیشتر اتاق تمیز که برای تولید وسایل پزشکی استفاده می شود باید استانداردهای ISO کلاس 5 تا کلاس 8 را رعایت کنند ، اما تمام دستگاه های پزشکی فعال قابل کاشت و لوازم جانبی آنها در بالاترین ریسک (کلاس III) قرار می گیرند ، به این معنی که ممکن است اتاق تمیز GMP مورد نیاز باشد.

با تولید در محیط اتاق تمیز ، می توانید اطمینان حاصل کنید که این روند عاری از آلاینده هایی است که می تواند بر کیفیت ، ایمنی و عملکرد محصول نهایی تأثیر بگذارد.

ویژگی های کلیدی که یک اتاق تمیز قالب تزریق باید داشته باشد چیست؟

عملکرد خاص هر اتاق تمیز به متغیرهایی از جمله فضای موجود ، محدودیت های ارتفاع ، نیازهای دسترسی ، نیازهای حمل و نقل و فرآیندهای کلی در خود اتاق تمیز بستگی دارد. در اینجا برخی از ویژگی های اصلی که باید هنگام انتخاب اتاق تمیز مناسب برای قالب تزریق در نظر بگیرید.

قابلیت حمل و نقل: آیا اتاق تمیز شما به عنوان بخشی از فرآیند قالب گیری تزریق نیاز به پوشش بخش های خاص یک دستگاه دارد؟ آیا دستگاه اجزای غیر پزشکی و پزشکی تولید می کند؟ در این صورت ، برای حرکت و حمل و نقل آسان ، اتاق تمیز نرم را روی کاستورها در نظر بگیرید و به شما این امکان را می دهد تا در صورت لزوم یک محیط کنترل شده ایجاد کنید.

تغییر ابزار: انعطاف پذیری در ساخت قالب گیری تزریق مهم است ، زیرا ممکن است از یک دستگاه برای تولید طیف وسیعی از محصولات مختلف استفاده شود. بنابراین ، برای تغییر ابزار مورد استفاده برای تولید بخشی ، دسترسی لازم است. یک اتاق تمیز موبایل به سادگی می تواند برای دسترسی به منطقه ابزار جابجا شود ، با این حال ، ساختارهای دائمی تر نیاز به راه حل های نوآورانه تری مانند سایبان Hepa-Lite با فیلتراسیون کشویی دارند تا از بالا دسترسی به جرثقیل فراهم شود.

مواد: پانل های اتاق تمیز نرم افزار معمولاً در قالب تزریق برای دستیابی به یک محیط کلاس ISO استفاده می شوند و از سبک بودن ، حمل و نقل و ساخت آن بهره می برند. پانل های اتاق تمیز Hardwall با گزینه ای از ویژگی های اضافی مانند واحدهای قفسه بندی و دریچه های انتقال ، ساختار سفت و سخت تری را امکان پذیر می کنند. پانل های Monoblock ظرفیت بیشتری را برای کنترل سختگیرانه تر محیط زیست ارائه می دهند ، با این حال ، پرهزینه تر هستند و انعطاف پذیری کمتری در دسترسی نسبت به پنل های نرم افزاری یا سخت افزار دارند.

تصفیه هوا و تهویه: اتاق های تمیز برای دستگاه های قالب گیری تزریق به طور معمول به واحدهای فیلتر فن (FFU) نیاز دارند که مستقیماً در بالای پلاک ها و ابزارهای قالب بندی قرار بگیرند تا از تصفیه بهینه در جایی که بیشتر مورد نیاز است ، اطمینان حاصل شود. این امر بر طراحی و چیدمان تسهیلات شما تأثیر می گذارد و چیدمان ماشین آلات موجود در اتاق تمیز را دیکته می کند.

گردش کار کارآمد: هرکسی که وارد اتاق تمیز برای کار کردن یک دستگاه شود ، برای اطمینان از آلودگی از محیط خارج ، ابتدا باید وارد یک منطقه لباس شود. دستگاه های قالب گیری تزریق به طور معمول دارای نوار نقاله یا درگاه های شات برای تسهیل حرکت محصولات نهایی هستند ، بنابراین فرآیندهای اتاق تمیز و گردش کار شما برای اطمینان از تجهیزات و جریان پرسنل از یک مسیر منطقی و کاهش دهنده آلودگی استفاده می کنند.

چگونه اطمینان حاصل می کنید که اتاق تمیز شما در طول فرآیند قالب گیری تزریق سازگار است؟

اطمینان از انطباق نیاز به ترکیبی از برنامه ریزی دقیق ، نظارت منظم و پیروی از پروتکل های سخت در طول زندگی اتاق تمیز دارد.

اولین مرحله از انطباق اتاق تمیز قبل از شروع ساخت و ساز است. توسعه مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) برای یک اتاق تمیز GMP بسیار مهم است و باید الزامات نظارتی و فرآیند را در نظر بگیرد - چه طبقه بندی های GMP برای کار در زیر نیاز دارید و آیا الزامات فرایندی مانند دما یا کنترل رطوبت وجود دارد؟

اگر برای تولید چندین محصول از یک دستگاه قالب گیری تزریق استفاده می کنید ، ممکن است برای هر محصول به محیط تمیز احتیاج نداشته باشید. اگر از اتاق تمیز شما به طور متناوب استفاده می شود ، بسیار توصیه می شود که یک پیشخوان ذرات را بدست آورید زیرا باید قبل از شروع تولید ، بتوانید سطح ذرات را در اتاق تمیز اندازه گیری کنید تا در هنگام استفاده از انطباق اطمینان حاصل شود.

اطمینان از آموزش صحیح پرسنل که به درستی آموزش داده می شود ، بخش مهمی از انطباق است. آنها نه تنها مسئولیت پیروی از پروتکل های دقیق اتاق تمیز مانند پوشاک محافظ ، روشهای تولید روزانه ، مراحل ورود و خروج و تمیز کردن مداوم را بر عهده دارند ، بلکه مسئولیت حفظ اسناد و مدارک مناسب را نیز بر عهده دارند.