اهمیت شناسایی باکتری ها در اتاق تمیز

دو منبع اصلی آلودگی در اتاق تمیز وجود دارد: ذرات و میکروارگانیسم ها ، که می تواند در اثر عوامل انسانی و محیطی یا فعالیت های مرتبط در این فرآیند ایجاد شود. با وجود بهترین تلاش ها ، آلودگی هنوز به داخل اتاق تمیز نفوذ خواهد کرد. حامل های آلودگی مشترک خاص شامل بدن انسان (سلول ، مو) ، عوامل محیطی مانند گرد و غبار ، دود ، غبار یا تجهیزات (تجهیزات آزمایشگاهی ، تجهیزات تمیز کردن) و تکنیک های نامناسب پاکسازی و روش های تمیز کردن است.

رایج ترین حامل آلودگی مردم است. حتی با داشتن دقیق ترین لباس ها و دقیق ترین روش های عملیاتی ، اپراتورهای آموزش دیده نادرست بزرگترین تهدید آلودگی در اتاق تمیز هستند. کارمندانی که از دستورالعمل های اتاق تمیز پیروی نمی کنند ، یک عامل پرخطر هستند. تا زمانی که یک کارمند اشتباه کند یا یک قدم را فراموش کند ، منجر به آلودگی کل اتاق تمیز می شود. این شرکت فقط می تواند با نظارت مداوم و به روزرسانی مداوم آموزش با میزان آلودگی صفر ، پاکیزگی اتاق تمیز را تضمین کند.

سایر منابع اصلی آلودگی ابزار و تجهیزات هستند. اگر یک سبد خرید یا دستگاه فقط قبل از ورود به اتاق تمیز از بین برود ، ممکن است میکروارگانیسم ها را به همراه داشته باشد. غالباً کارگران از اینکه تجهیزات چرخ دار بر روی سطوح آلوده می چرخند ، غافل هستند زیرا به داخل اتاق تمیز فشار می یابد. سطوح (از جمله کف ، دیوارها ، تجهیزات و غیره) به طور معمول برای شمارش زنده با استفاده از صفحات تماس مخصوص طراحی شده حاوی رسانه های رشد مانند آگار سویا تریپتیکاز (TSA) و Sabouraud Dextrose Agar (SDA) مورد آزمایش قرار می گیرند. TSA یک رسانه رشد است که برای باکتری ها طراحی شده است و SDA یک رسانه رشد است که برای قالب ها و مخمرها طراحی شده است. TSA و SDA به طور معمول در دماهای مختلف انکوبه می شوند و TSA در محدوده 30-35 درجه سانتیگراد در معرض دما قرار می گیرد ، که این دمای رشد بهینه برای اکثر باکتریها است. دامنه 20-25 درجه سانتیگراد برای بیشتر گونه های قالب و مخمر بهینه است.

جریان هوا زمانی علت اصلی آلودگی بود ، اما سیستم های HVAC در اتاق تمیز امروزی آلودگی هوا را از بین برده اند. هوا در Cleanroom به طور مرتب کنترل و کنترل می شود (به عنوان مثال ، روزانه ، هفتگی ، سه ماهه) برای شمارش ذرات ، تعداد قابل دوام ، دما و رطوبت. از فیلترهای HEPA برای کنترل تعداد ذرات در هوا استفاده می شود و توانایی فیلتر کردن ذرات را تا 0.2 میکرومتر دارد. این فیلترها معمولاً برای حفظ کیفیت هوا در اتاق به طور مداوم با سرعت جریان کالیبره شده در حال اجرا هستند. رطوبت معمولاً در سطح پایین نگهداری می شود تا از گسترش میکروارگانیسم ها مانند باکتری ها و قالب هایی که محیط های مرطوب را ترجیح می دهند ، جلوگیری شود.

در حقیقت ، بالاترین سطح و رایج ترین منبع آلودگی در اتاق پاک ، اپراتور است.

منابع و مسیرهای ورود به آلودگی از نظر صنعت به صنعت به صنعت دیگر متفاوت نیست ، اما از نظر سطح قابل تحمل و غیرقابل تحمل آلودگی بین صنایع تفاوت هایی وجود دارد. به عنوان مثال ، تولید کنندگان قرص های قابل مصرف نیازی به حفظ همان سطح پاکیزگی به عنوان تولید کنندگان عوامل تزریقی ندارند که مستقیماً به بدن انسان معرفی می شوند.

تولید کنندگان دارویی نسبت به تولید کنندگان الکترونیکی با تکنولوژی بالا تحمل کمتری برای آلودگی میکروبی دارند. تولید کنندگان نیمه هادی که محصولات میکروسکوپی تولید می کنند ، نمی توانند آلودگی ذرات را برای اطمینان از عملکرد محصول بپذیرند. بنابراین ، این شرکت ها فقط نگران استریل بودن محصول در بدن انسان و عملکرد تراشه یا تلفن همراه هستند. آنها نسبت به قالب ، قارچ یا سایر اشکال آلودگی میکروبی در اتاق تمیز نسبتاً کمتر نگران هستند. از طرف دیگر ، شرکت های داروسازی نگران همه منابع زنده و مرده آلودگی هستند.

صنعت داروسازی توسط FDA تنظیم می شود و باید به شدت از مقررات شیوه های تولید خوب (GMP) پیروی کند زیرا عواقب آلودگی در صنعت داروسازی بسیار مضر است. نه تنها تولید کنندگان مواد مخدر باید اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها عاری از باکتری است ، بلکه به آنها نیز نیاز دارند که مستندات و پیگیری همه چیز را داشته باشند. یک شرکت تجهیزات پیشرفته می تواند تا زمانی که حسابرسی داخلی خود را تصویب کند ، یک لپ تاپ یا تلویزیون ارسال کند. اما برای صنعت داروسازی چندان ساده نیست ، به همین دلیل برای یک شرکت بسیار مهم است که روش های عملیاتی اتاق پاک را استفاده و مستند کند. با توجه به ملاحظات هزینه ، بسیاری از شرکت ها خدمات تمیز کردن حرفه ای خارجی را برای انجام خدمات تمیز کردن استخدام می کنند.

یک برنامه جامع آزمایش محیط زیست تمیز باید شامل ذرات قابل مشاهده و نامرئی هوا باشد. اگرچه هیچ الزامی وجود ندارد که همه آلاینده ها در این محیط های کنترل شده توسط میکروارگانیسم ها شناسایی شوند. برنامه کنترل محیط زیست باید شامل سطح مناسبی از شناسایی باکتریایی استخراج نمونه باشد. بسیاری از روشهای شناسایی باکتریایی در حال حاضر در دسترس هستند.

اولین قدم در شناسایی باکتریها ، به ویژه هنگامی که صحبت از جداسازی اتاق تمیز می شود ، روش گرم لکه ای است ، زیرا می تواند سرنخ های تفسیری را به منبع آلودگی میکروبی ارائه دهد. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی COCCI گرم مثبت را نشان دهد ، ممکن است آلودگی از انسان ناشی شود. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی میله های گرم مثبت را نشان دهد ، آلودگی ممکن است از گرد و غبار یا سویه های مقاوم در برابر ضد عفونی کننده ناشی شود. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی میله های گرم منفی را نشان دهد ، ممکن است منبع آلودگی از آب یا هر سطح مرطوب باشد.

شناسایی میکروبی در اتاق تمیز دارویی بسیار ضروری است زیرا مربوط به بسیاری از جنبه های تضمین کیفیت ، مانند سنجش سنج در محیط های تولید است. آزمایش شناسایی باکتریایی محصولات نهایی ؛ ارگانیسم های نامشخص در محصولات استریل و آب ؛ کنترل کیفیت فناوری ذخیره سازی تخمیر در صنعت بیوتکنولوژی ؛ و تأیید آزمایش میکروبی در طول اعتبار سنجی. روش FDA برای تأیید اینکه باکتریها می توانند در یک محیط خاص زنده بمانند ، بیشتر و بیشتر می شود. هنگامی که سطح آلودگی میکروبی از سطح مشخص شده یا نتایج تست استریل نشان می دهد ، آلودگی را نشان می دهد ، لازم است اثربخشی مواد تمیز کننده و ضد عفونی را تأیید کرده و شناسایی منابع آلودگی را از بین ببرد.

دو روش برای نظارت بر سطوح محیط زیست تمیز وجود دارد:

1. صفحات تماس بگیرید

این ظروف خاص کشت حاوی محیط رشد استریل است که آماده است تا از لبه ظرف بالاتر باشد. پوشش صفحه تماس سطح نمونه ای را پوشش می دهد و هر میکروارگانیسم های قابل مشاهده روی سطح به سطح آگار پایبند و انکوبه می شوند. این تکنیک می تواند تعداد میکروارگانیسم های قابل مشاهده بر روی یک سطح را نشان دهد.

2 روش سواب

این استریل است و در یک مایع استریل مناسب ذخیره می شود. سواب روی سطح آزمایش اعمال می شود و میکروارگانیسم با بازیابی سواب در محیط مشخص می شود. سواب اغلب در سطوح ناهموار یا در مناطقی که نمونه برداری از صفحه تماس با آنها دشوار است استفاده می شود. نمونه گیری سواب بیشتر یک آزمایش کیفی است.