اهمیت شناسایی باکتری ها در اتاق تمیز

دو منبع اصلی آلودگی در اتاق تمیز وجود دارد: ذرات و میکروارگانیسم‌ها که می‌توانند توسط عوامل انسانی و محیطی یا فعالیت‌های مرتبط در این فرآیند ایجاد شوند. با وجود بهترین تلاش ها، آلودگی همچنان به اتاق تمیز نفوذ می کند. حامل‌های معمول آلودگی شامل بدن انسان (سلول‌ها، مو)، عوامل محیطی مانند گرد و غبار، دود، غبار یا تجهیزات (تجهیزات آزمایشگاهی، تجهیزات تمیز کردن) و روش‌های پاک‌سازی نامناسب و روش‌های تمیز کردن است.

شایع ترین ناقل آلودگی افراد هستند. حتی با سخت‌ترین لباس‌ها و دقیق‌ترین روش‌های عملیاتی، اپراتورهای آموزش‌دیده نادرست بزرگترین تهدید آلودگی در اتاق تمیز هستند. کارمندانی که از دستورالعمل های اتاق تمیز پیروی نمی کنند یک عامل پرخطر هستند. تا زمانی که یک کارمند اشتباهی مرتکب شود یا قدمی را فراموش کند، منجر به آلودگی کل اتاق تمیز می شود. این شرکت تنها با نظارت مستمر و به روز رسانی مداوم آموزش ها با میزان آلودگی صفر می تواند تمیزی اتاق تمیز را تضمین کند.

سایر منابع اصلی آلودگی ابزار و تجهیزات هستند. اگر یک چرخ دستی یا یک ماشین فقط قبل از ورود به اتاق تمیز به طور تقریبی پاک شود، ممکن است میکروارگانیسم ها را وارد کند. اغلب، کارگران غافل هستند که تجهیزات چرخدار در حین هل دادن به داخل اتاق تمیز بر روی سطوح آلوده می چرخد. سطوح (شامل کف، دیوارها، تجهیزات، و غیره) به طور معمول برای تعداد قابل دوام با استفاده از صفحات تماس ویژه طراحی شده حاوی محیط رشد مانند Trypticase سویا آگار (TSA) و Sabouraud Dextrose Agar (SDA) آزمایش می شوند. TSA یک محیط رشد است که برای باکتری ها طراحی شده است و SDA یک محیط رشد است که برای کپک ها و مخمرها طراحی شده است. TSA و SDA معمولاً در دماهای مختلف انکوبه می شوند و TSA در معرض دمایی در محدوده 30-35 درجه سانتیگراد قرار می گیرد که دمای بهینه رشد برای اکثر باکتری ها است. محدوده 20-25 درجه سانتیگراد برای اکثر گونه های کپک و مخمر بهینه است.

جریان هوا زمانی یکی از علل شایع آلودگی بود، اما سیستم‌های HVAC اتاق تمیز امروزی عملاً آلودگی هوا را از بین برده‌اند. هوای اتاق تمیز به طور منظم (مثلاً روزانه، هفتگی، سه ماهه) برای شمارش ذرات، شمارش زنده، دما و رطوبت کنترل و نظارت می شود. فیلترهای HEPA برای کنترل تعداد ذرات موجود در هوا استفاده می شوند و توانایی فیلتر کردن ذرات تا 0.2 میکرومتر را دارند. این فیلترها معمولاً به طور مداوم با سرعت جریان مدرج برای حفظ کیفیت هوا در اتاق کار می کنند. رطوبت معمولاً در سطح پایین نگه داشته می شود تا از تکثیر میکروارگانیسم هایی مانند باکتری ها و کپک هایی که محیط های مرطوب را ترجیح می دهند جلوگیری شود.

در واقع بالاترین سطح و رایج ترین منبع آلودگی در اتاق تمیز اپراتور است.

منابع و مسیرهای ورود آلودگی از صنعتی به صنعتی دیگر تفاوت چندانی ندارد، اما بین صنایع از نظر میزان آلودگی قابل تحمل و غیرقابل تحمل تفاوت هایی وجود دارد. به عنوان مثال، تولید کنندگان قرص های قابل خوردن نیازی به حفظ سطح تمیزی مشابه با تولید کنندگان مواد تزریقی که مستقیماً به بدن انسان وارد می شوند، ندارند.

تولیدکنندگان دارو نسبت به تولیدکنندگان الکترونیک با تکنولوژی بالا تحمل کمتری برای آلودگی میکروبی دارند. تولیدکنندگان نیمه هادی که محصولات میکروسکوپی تولید می کنند نمی توانند هیچ گونه آلودگی ذرات را برای اطمینان از عملکرد محصول بپذیرند. بنابراین، این شرکت ها فقط نگران عقیم بودن محصولی که قرار است در بدن انسان کاشته شود و عملکرد تراشه یا تلفن همراه است. آنها نسبتاً کمتر نگران کپک، قارچ یا سایر اشکال آلودگی میکروبی در اتاق تمیز هستند. از سوی دیگر، شرکت های داروسازی نگران همه منابع زنده و مرده آلودگی هستند.

صنعت داروسازی توسط FDA تنظیم می شود و باید به شدت از قوانین تولید خوب (GMP) پیروی کند زیرا عواقب آلودگی در صنعت داروسازی بسیار مضر است. تولیدکنندگان دارو نه تنها باید اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان عاری از باکتری است، بلکه باید اسناد و مدارک و ردیابی همه چیز را نیز داشته باشند. یک شرکت تجهیزات پیشرفته می‌تواند لپ‌تاپ یا تلویزیون را تا زمانی که ممیزی داخلی خود را پشت سر بگذارد، ارسال کند. اما برای صنعت داروسازی به این سادگی نیست، به همین دلیل است که برای یک شرکت داشتن، استفاده و مستندسازی رویه‌های عملیاتی اتاق تمیز بسیار مهم است. به دلیل ملاحظات هزینه، بسیاری از شرکت ها خدمات نظافت حرفه ای خارجی را برای انجام خدمات نظافتی استخدام می کنند.

یک برنامه جامع آزمایش محیطی اتاق تمیز باید شامل ذرات قابل مشاهده و نامرئی موجود در هوا باشد. اگرچه هیچ الزامی وجود ندارد که همه آلاینده ها در این محیط های کنترل شده توسط میکروارگانیسم ها شناسایی شوند. برنامه کنترل محیطی باید شامل سطح مناسبی از شناسایی باکتریایی استخراج نمونه باشد. در حال حاضر روش های بسیاری برای شناسایی باکتری ها وجود دارد.

اولین گام در شناسایی باکتری ها، به خصوص زمانی که صحبت از جداسازی اتاق تمیز می شود، روش رنگ آمیزی گرم است، زیرا می تواند سرنخ های تفسیری برای منبع آلودگی میکروبی ارائه دهد. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی کوکسی های گرم مثبت را نشان دهد، ممکن است آلودگی از انسان ناشی شده باشد. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی میله های گرم مثبت را نشان دهد، آلودگی ممکن است از گرد و غبار یا سویه های مقاوم در برابر مواد ضد عفونی کننده باشد. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی میله های گرم منفی را نشان دهد، منبع آلودگی ممکن است از آب یا هر سطح مرطوب باشد.

شناسایی میکروبی در اتاق تمیز دارویی بسیار ضروری است زیرا با بسیاری از جنبه های تضمین کیفیت، مانند سنجش های زیستی در محیط های تولیدی مرتبط است. تست شناسایی باکتری محصولات نهایی؛ موجودات بی نام در محصولات استریل و آب؛ کنترل کیفیت فناوری ذخیره سازی تخمیر در صنعت بیوتکنولوژی؛ و تأیید تست میکروبی در طول اعتبارسنجی. روش FDA برای تأیید اینکه باکتری ها می توانند در یک محیط خاص زنده بمانند، روز به روز رایج تر می شود. هنگامی که سطح آلودگی میکروبی از سطح مشخص شده بیشتر شود یا نتایج آزمایش عقیمی نشان دهنده آلودگی باشد، لازم است اثربخشی عوامل تمیزکننده و ضدعفونی کننده بررسی شود و شناسایی منابع آلودگی حذف شود.

دو روش برای نظارت بر سطوح محیطی اتاق تمیز وجود دارد:

1. صفحات تماس

این ظروف مخصوص کشت حاوی محیط رشد استریل است که به صورت بالاتر از لبه ظرف آماده شده است. پوشش صفحه تماس، سطح مورد نمونه برداری را می پوشاند و هر گونه میکروارگانیسم قابل مشاهده بر روی سطح به سطح آگار می چسبد و انکوبه می شود. این تکنیک می تواند تعداد میکروارگانیسم های قابل مشاهده روی یک سطح را نشان دهد.

2. روش سواب

این استریل است و در یک مایع استریل مناسب نگهداری می شود. سواب روی سطح آزمایش اعمال می شود و میکروارگانیسم با بازیابی سواب در محیط شناسایی می شود. سواب ها اغلب بر روی سطوح ناهموار یا در مناطقی که نمونه برداری با صفحه تماس دشوار است استفاده می شود. نمونه برداری سواب بیشتر یک آزمون کیفی است.