دو منبع اصلی آلودگی در اتاق تمیز وجود دارد: ذرات و میکروارگانیسم‌ها، که می‌توانند توسط عوامل انسانی و محیطی یا فعالیت‌های مرتبط در فرآیند ایجاد شوند. با وجود بهترین تلاش‌ها، آلودگی همچنان به اتاق تمیز نفوذ خواهد کرد. ناقلان آلودگی رایج عبارتند از بدن انسان (سلول‌ها، مو)، عوامل محیطی مانند گرد و غبار، دود، مه یا تجهیزات (تجهیزات آزمایشگاهی، تجهیزات نظافت) و تکنیک‌های نادرست پاک کردن و روش‌های نظافت.
رایج‌ترین عامل انتقال آلودگی، افراد هستند. حتی با دقیق‌ترین لباس‌ها و دقیق‌ترین رویه‌های عملیاتی، اپراتورهای آموزش ندیده بزرگترین تهدید آلودگی در اتاق تمیز هستند. کارمندانی که از دستورالعمل‌های اتاق تمیز پیروی نمی‌کنند، یک عامل پرخطر هستند. تا زمانی که یک کارمند اشتباه کند یا یک مرحله را فراموش کند، منجر به آلودگی کل اتاق تمیز خواهد شد. شرکت تنها می‌تواند با نظارت مداوم و به‌روزرسانی مداوم آموزش‌ها، تمیزی اتاق تمیز را با نرخ آلودگی صفر تضمین کند.
منابع اصلی دیگر آلودگی، ابزار و تجهیزات هستند. اگر یک چرخ دستی یا ماشین قبل از ورود به اتاق تمیز، فقط به طور سطحی پاک شود، ممکن است میکروارگانیسم‌ها را وارد کند. اغلب، کارگران از اینکه تجهیزات چرخ‌دار هنگام ورود به اتاق تمیز روی سطوح آلوده می‌غلتند، بی‌اطلاع هستند. سطوح (از جمله کف، دیوارها، تجهیزات و غیره) به طور معمول با استفاده از صفحات تماسی مخصوص حاوی محیط‌های رشد مانند تریپتیکاس سویا آگار (TSA) و سابورو دکستروز آگار (SDA) برای شمارش میکروارگانیسم‌های زنده آزمایش می‌شوند. TSA یک محیط رشد طراحی شده برای باکتری‌ها است و SDA یک محیط رشد طراحی شده برای کپک‌ها و مخمرها است. TSA و SDA معمولاً در دماهای مختلف انکوبه می‌شوند، به طوری که TSA در معرض دمایی در محدوده 30 تا 35 درجه سانتیگراد قرار می‌گیرد که دمای بهینه رشد برای اکثر باکتری‌ها است. محدوده 20 تا 25 درجه سانتیگراد برای اکثر گونه‌های کپک و مخمر بهینه است.
جریان هوا زمانی یکی از علل شایع آلودگی بود، اما سیستم‌های تهویه مطبوع اتاق تمیز امروزی عملاً آلودگی هوا را از بین برده‌اند. هوای اتاق تمیز به طور منظم (مثلاً روزانه، هفتگی، فصلی) از نظر تعداد ذرات، تعداد موجودات زنده، دما و رطوبت کنترل و پایش می‌شود. فیلترهای HEPA برای کنترل تعداد ذرات موجود در هوا استفاده می‌شوند و توانایی فیلتر کردن ذرات تا 0.2 میکرومتر را دارند. این فیلترها معمولاً به طور مداوم با سرعت جریان کالیبره شده کار می‌کنند تا کیفیت هوا در اتاق حفظ شود. رطوبت معمولاً در سطح پایین نگه داشته می‌شود تا از تکثیر میکروارگانیسم‌هایی مانند باکتری‌ها و کپک‌ها که محیط‌های مرطوب را ترجیح می‌دهند، جلوگیری شود.
در واقع، بالاترین سطح و رایج‌ترین منبع آلودگی در اتاق تمیز، اپراتور است.
منابع و مسیرهای ورود آلودگی از صنعتی به صنعت دیگر تفاوت قابل توجهی ندارند، اما از نظر سطوح قابل تحمل و غیرقابل تحمل آلودگی، تفاوت‌هایی بین صنایع وجود دارد. به عنوان مثال، تولیدکنندگان قرص‌های خوراکی نیازی به حفظ همان سطح نظافتی که تولیدکنندگان داروهای تزریقی که مستقیماً وارد بدن انسان می‌شوند، ندارند.
تولیدکنندگان داروسازی نسبت به تولیدکنندگان لوازم الکترونیکی پیشرفته، تحمل کمتری در برابر آلودگی میکروبی دارند. تولیدکنندگان نیمه‌هادی که محصولات میکروسکوپی تولید می‌کنند، نمی‌توانند هیچ گونه آلودگی ذره‌ای را برای اطمینان از عملکرد محصول بپذیرند. بنابراین، این شرکت‌ها فقط نگران استریل بودن محصولی هستند که قرار است در بدن انسان کاشته شود و عملکرد تراشه یا تلفن همراه. آنها نسبتاً کمتر نگران کپک، قارچ یا سایر اشکال آلودگی میکروبی در اتاق تمیز هستند. از سوی دیگر، شرکت‌های داروسازی نگران همه منابع زنده و مرده آلودگی هستند.
صنعت داروسازی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تنظیم می‌شود و باید به شدت از مقررات شیوه‌های تولید خوب (GMP) پیروی کند زیرا عواقب آلودگی در صنعت داروسازی بسیار مضر است. تولیدکنندگان دارو نه تنها باید اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان عاری از باکتری است، بلکه ملزم به داشتن اسناد و مدارک و ردیابی همه چیز نیز هستند. یک شرکت تجهیزات پیشرفته می‌تواند لپ‌تاپ یا تلویزیون را تا زمانی که ممیزی داخلی خود را پشت سر بگذارد، ارسال کند. اما برای صنعت داروسازی این کار به این سادگی نیست، به همین دلیل است که داشتن، استفاده و مستندسازی رویه‌های عملیاتی اتاق تمیز برای یک شرکت بسیار مهم است. به دلیل ملاحظات هزینه، بسیاری از شرکت‌ها خدمات نظافت حرفه‌ای خارجی را برای انجام خدمات نظافت استخدام می‌کنند.
یک برنامه جامع آزمایش محیطی اتاق تمیز باید شامل ذرات قابل مشاهده و نامرئی موجود در هوا باشد. اگرچه الزامی وجود ندارد که همه آلاینده‌ها در این محیط‌های کنترل‌شده توسط میکروارگانیسم‌ها شناسایی شوند، اما برنامه کنترل محیطی باید شامل سطح مناسبی از شناسایی باکتریایی استخراج نمونه‌ها باشد. در حال حاضر روش‌های شناسایی باکتریایی زیادی در دسترس است.
اولین قدم در شناسایی باکتری‌ها، به ویژه در مورد جداسازی اتاق تمیز، روش رنگ‌آمیزی گرم است، زیرا می‌تواند سرنخ‌های تفسیری در مورد منبع آلودگی میکروبی ارائه دهد. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی، کوکسی‌های گرم مثبت را نشان دهد، آلودگی ممکن است از انسان ناشی شده باشد. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی، میله‌های گرم مثبت را نشان دهد، آلودگی ممکن است از گرد و غبار یا سویه‌های مقاوم به مواد ضدعفونی‌کننده ناشی شده باشد. اگر جداسازی و شناسایی میکروبی، میله‌های گرم منفی را نشان دهد، منبع آلودگی ممکن است از آب یا هر سطح مرطوبی ناشی شده باشد.
شناسایی میکروبی در اتاق تمیز دارویی بسیار ضروری است زیرا با بسیاری از جنبه‌های تضمین کیفیت، مانند سنجش‌های زیستی در محیط‌های تولیدی؛ آزمایش شناسایی باکتریایی محصولات نهایی؛ ارگانیسم‌های بی‌نام در محصولات استریل و آب؛ کنترل کیفیت فناوری ذخیره‌سازی تخمیر در صنعت بیوتکنولوژی؛ و تأیید آزمایش میکروبی در طول اعتبارسنجی، مرتبط است. روش FDA برای تأیید اینکه باکتری‌ها می‌توانند در یک محیط خاص زنده بمانند، روز به روز رایج‌تر خواهد شد. هنگامی که سطح آلودگی میکروبی از سطح مشخص شده فراتر رود یا نتایج آزمایش استریلیتی نشان‌دهنده آلودگی باشد، لازم است اثربخشی عوامل تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده تأیید شود و شناسایی منابع آلودگی از بین برود.
دو روش برای نظارت بر سطوح محیطی اتاق تمیز وجود دارد:
۱. صفحات تماسی
این ظروف کشت مخصوص حاوی محیط کشت استریل هستند که طوری آماده شده‌اند که بالاتر از لبه ظرف قرار گیرند. پوشش صفحه تماس، سطح مورد نظر برای نمونه‌برداری را می‌پوشاند و هر میکروارگانیسمی که روی سطح قابل مشاهده باشد، به سطح آگار می‌چسبد و انکوبه می‌شود. این تکنیک می‌تواند تعداد میکروارگانیسم‌های قابل مشاهده روی یک سطح را نشان دهد.
۲. روش سواب
این وسیله استریل است و در یک مایع استریل مناسب نگهداری می‌شود. سواب روی سطح مورد آزمایش قرار می‌گیرد و میکروارگانیسم با بازیابی سواب در محیط کشت شناسایی می‌شود. سواب‌ها اغلب در سطوح ناهموار یا در مناطقی که نمونه‌برداری با صفحه تماس دشوار است، استفاده می‌شوند. نمونه‌برداری با سواب بیشتر یک آزمایش کیفی است.
زمان ارسال: ۲۱ اکتبر ۲۰۲۴