تجهیزات ثابت در اتاق تمیز که ارتباط نزدیکی با محیط اتاق تمیز دارند، عمدتاً شامل تجهیزات فرآیند تولید در اتاق تمیز و تجهیزات سیستم تهویه مطبوع تصفیه برای برآورده کردن الزامات پاکیزگی هستند. نگهداری و مدیریت فرآیند بهره‌برداری از تجهیزات سیستم تهویه مطبوع تصفیه در اتاق تمیز، داخلی است. مقررات و مشخصات مشابهی در استانداردها و مشخصات مربوطه در داخل و خارج از کشور وجود دارد. اگرچه تفاوت‌هایی در شرایط، تاریخ‌های اجرا، قوانین و مقررات کشورها یا مناطق مختلف و حتی تفاوت‌هایی در تفکر و مفاهیم وجود دارد، اما نسبت شباهت‌ها هنوز نسبتاً زیاد است.
۱. در شرایط عادی: تمیزی در اتاق تمیز باید با محدودیت ذرات گرد و غبار در هوا مطابقت داشته باشد تا دوره آزمایش مشخص شده را برآورده کند. اتاق‌های تمیز (مناطق) برابر یا سخت‌گیرانه‌تر از ISO 5 نباید بیش از ۶ ماه طول بکشد، در حالی که طبق استاندارد GB 50073، تناوب نظارت بر محدودیت‌های ذرات گرد و غبار در هوا در ISO 6~9 حداکثر ۱۲ ماه است. تمیزی در ISO 1 تا 3 به صورت دوره‌ای، در ISO 4 تا 6 به صورت هفتگی و در ISO 7 به صورت هر ۳ ماه یکبار و در ISO 8 و ۹ به صورت هر ۶ ماه یکبار است.
۲. حجم هوای ورودی یا سرعت هوا و اختلاف فشار اتاق تمیز (منطقه) ثابت می‌کند که همچنان دوره آزمایش مشخص شده، که برای سطوح مختلف تمیزی ۱۲ ماه است، را رعایت می‌کند: GB 50073 الزام می‌کند که دما و رطوبت اتاق تمیز مرتباً پایش شود. تمیزی ISO 1 ~ 3 پایش دوره‌ای است، سایر سطوح ۲ بار در هر شیفت؛ در مورد تناوب پایش اختلاف فشار اتاق تمیز، تمیزی ISO 1 ~ 3 پایش دوره‌ای است، ISO 4 ~ 6 یک بار در هفته است، ISO 7 تا 9 یک بار در ماه است.
۳. همچنین الزاماتی برای تعویض فیلترهای هپا در سیستم‌های تهویه مطبوع تصفیه وجود دارد. فیلترهای هوای هپا باید در هر یک از شرایط زیر تعویض شوند: سرعت جریان هوا به حد نسبتاً پایینی کاهش یابد، حتی پس از تعویض فیلترهای هوای اولیه و میانی، سرعت جریان هوا همچنان قابل افزایش نباشد: مقاومت فیلتر هوای هپا به ۱.۵ تا ۲ برابر مقاومت اولیه برسد؛ فیلتر هوای هپا نشتی‌هایی داشته باشد که قابل تعمیر نباشند.
۴. فرآیند و روش‌های نگهداری و تعمیر تجهیزات ثابت باید کنترل شده و آلودگی احتمالی محیط اتاق تمیز به حداقل برسد. مقررات مدیریت اتاق تمیز باید رویه‌های نگهداری و تعمیر تجهیزات را مستند کند تا کنترل آلودگی در محیط اتاق تمیز تضمین شود و یک برنامه کاری نگهداری پیشگیرانه باید تدوین شود تا تعمیر و نگهداری یا تعویض اجزای تجهیزات قبل از تبدیل شدن آنها به "منابع آلودگی" محقق شود.
۵. تجهیزات ثابت در صورت عدم نگهداری، به مرور زمان فرسوده، کثیف یا آلوده می‌شوند. نگهداری پیشگیرانه تضمین می‌کند که تجهیزات به منبع آلودگی تبدیل نمی‌شوند. هنگام نگهداری و تعمیر تجهیزات، باید اقدامات حفاظتی/پیشگیری لازم برای جلوگیری از آلودگی اتاق تمیز انجام شود.
۶. نگهداری خوب باید شامل رفع آلودگی سطح بیرونی باشد. در صورت نیاز به فرآیند تولید محصول، سطح داخلی نیز باید رفع آلودگی شود. نه تنها تجهیزات باید در شرایط کاری باشند، بلکه مراحل حذف آلودگی روی سطوح داخلی و خارجی نیز باید با الزامات فرآیند مطابقت داشته باشد. اقدامات اصلی برای کنترل آلودگی ایجاد شده در حین نگهداری تجهیزات ثابت عبارتند از: تجهیزاتی که نیاز به تعمیر دارند باید قبل از تعمیر تا حد امکان از منطقه‌ای که در آن قرار دارند خارج شوند تا احتمال آلودگی کاهش یابد. در صورت لزوم، تجهیزات ثابت باید به درستی از اتاق تمیز اطراف جدا شوند. پس از آن، کارهای تعمیر یا نگهداری اساسی انجام می‌شود یا تمام محصولات در حال تولید به مکان مناسب منتقل می‌شوند. منطقه اتاق تمیز مجاور تجهیزات در حال تعمیر باید به طور مناسب تحت نظارت قرار گیرد تا کنترل مؤثر آلودگی تضمین شود.
۷. پرسنل تعمیر و نگهداری که در منطقه ایزوله کار می‌کنند، نباید با افرادی که فرآیندهای تولید یا فرآیند را انجام می‌دهند، تماس داشته باشند. کلیه پرسنلی که تجهیزات را در اتاق تمیز نگهداری یا تعمیر می‌کنند، باید از قوانین و مقررات تعیین شده برای این منطقه، از جمله پوشیدن لباس اتاق تمیز، پیروی کنند. لباس‌های مورد نیاز اتاق تمیز را در اتاق تمیز بپوشید و پس از اتمام تعمیر و نگهداری، منطقه و تجهیزات را تمیز کنید.
۸. قبل از اینکه تکنسین‌ها برای انجام تعمیر و نگهداری به پشت دراز بکشند یا زیر تجهیزات دراز بکشند، ابتدا باید شرایط تجهیزات، فرآیندهای تولید و غیره را روشن کنند و قبل از کار، به طور مؤثر وضعیت مواد شیمیایی، اسیدها یا مواد خطرناک زیستی را مدیریت کنند. باید اقداماتی برای محافظت از لباس‌های تمیز در برابر تماس با روان‌کننده‌ها یا مواد شیمیایی فرآیند و پاره شدن توسط لبه‌های آینه انجام شود. تمام ابزارها، جعبه‌ها و چرخ دستی‌های مورد استفاده برای کارهای تعمیر و نگهداری باید قبل از ورود به اتاق تمیز کاملاً تمیز شوند. ابزارهای زنگ‌زده یا خورده‌شده مجاز نیستند. اگر این ابزارها در یک اتاق تمیز بیولوژیکی استفاده می‌شوند، ممکن است نیاز به استریل یا ضدعفونی شدن نیز داشته باشند. تکنسین‌ها نباید ابزارها، قطعات یدکی، قطعات آسیب‌دیده یا لوازم تمیزکننده را در نزدیکی سطوح کاری که برای مواد محصول و فرآیند آماده شده‌اند، قرار دهند.
۹. در طول نگهداری، باید به تمیز کردن در هر زمان توجه شود تا از تجمع آلودگی جلوگیری شود؛ دستکش‌ها باید مرتباً تعویض شوند تا از تماس پوست با سطوح تمیز به دلیل آسیب دیدن دستکش‌ها جلوگیری شود؛ در صورت لزوم، از دستکش‌های غیر مخصوص اتاق تمیز (مانند دستکش‌های مقاوم در برابر اسید، مقاوم در برابر حرارت یا مقاوم در برابر خراش) استفاده شود، این دستکش‌ها باید برای اتاق تمیز مناسب باشند، یا باید روی یک جفت دستکش مخصوص اتاق تمیز پوشیده شوند.
۱۰. هنگام سوراخکاری و اره کاری از جاروبرقی استفاده کنید. عملیات تعمیر و نگهداری و ساخت و ساز معمولاً نیاز به استفاده از مته و اره دارد. می‌توان از پوشش‌های مخصوص برای پوشاندن ابزارها و محل‌های کار مته و گلدان استفاده کرد. سوراخ‌های بازی که پس از سوراخکاری روی زمین، دیوار، کنار تجهیزات یا سایر سطوح باقی می‌مانند، باید به درستی آب‌بندی شوند تا از ورود آلودگی به اتاق تمیز جلوگیری شود. روش‌های آب‌بندی شامل استفاده از مواد درزگیر، چسب‌ها و صفحات آب‌بندی مخصوص است. پس از اتمام کار تعمیر، ممکن است لازم باشد تمیزی سطوح تجهیزاتی که تعمیر یا نگهداری شده‌اند، تأیید شود.
زمان ارسال: ۱۷ نوامبر ۲۰۲۳