چگونه می توان نقطه نمونه برداری از پیشخوان ذرات گرد و غبار را تعیین کرد؟

به منظور رعایت مقررات GMP ، اتاق های تمیز مورد استفاده برای تولید دارویی نیاز به برآورده کردن الزامات درجه مربوطه دارند. بنابراین ، این محیط های تولید آسپتیک برای اطمینان از کنترل قابلیت تولید نیاز به نظارت دقیق دارند. محیط هایی که نیاز به نظارت کلیدی دارند به طور کلی مجموعه ای از سیستم نظارت ذرات گرد و غبار را نصب می کنند ، که شامل: رابط کنترل ، تجهیزات کنترل ، پیشخوان ذرات ، لوله هوا ، سیستم خلاء و نرم افزار و غیره است. 

پیشخوان ذرات گرد و غبار لیزر برای اندازه گیری مداوم در هر منطقه کلیدی نصب شده است ، و هر منطقه به طور مداوم از طریق دستور تحریک رایانه Workstation تحت کنترل و نمونه برداری می شود و داده های نظارت شده به رایانه ایستگاه کاری منتقل می شوند و رایانه می تواند نمایش داده و گزارش صادر کند پس از دریافت داده ها به اپراتور. انتخاب مکان و کمیت نظارت پویا آنلاین ذرات گرد و غبار باید بر اساس تحقیقات ارزیابی ریسک باشد که نیاز به پوشش همه مناطق کلیدی دارد.

تعیین نقطه نمونه برداری پیشخوان ذرات گرد و غبار لیزر به شش اصل زیر اشاره دارد:

مشخصات ISO14644-1: برای یک اتاق تمیز جریان یک طرفه ، درگاه نمونه گیری باید با جهت جریان هوا روبرو شود. برای یک اتاق تمیز جریان غیرعادی ، درگاه نمونه گیری باید به سمت بالا روبرو شود و سرعت نمونه برداری در درگاه نمونه گیری باید تا حد امکان با سرعت جریان هوای داخلی نزدیک باشد.

2. اصل GMP: سر نمونه گیری باید نزدیک به ارتفاع کار و مکانی که محصول در معرض آن قرار دارد نصب شود.

3. محل نمونه برداری بر عملکرد عادی تجهیزات تولید تأثیر نمی گذارد و بر عملکرد عادی پرسنل در فرآیند تولید تأثیر نمی گذارد ، تا از تأثیرگذاری بر کانال تدارکات جلوگیری شود.

4. موقعیت نمونه گیری به دلیل ذرات یا قطرات تولید شده توسط خود محصول باعث ایجاد خطاهای بزرگ شمارش نمی شود و باعث می شود داده های اندازه گیری از مقدار حد مجاز تجاوز کنند و به سنسور ذرات آسیب نمی رساند.

5. موقعیت نمونه برداری در بالای صفحه افقی نقطه کلید انتخاب شده است و فاصله از نقطه کلید نباید از 30 سانتی متر تجاوز کند. اگر چلپ چلوپ مایع یا سرریز در یک موقعیت خاص وجود داشته باشد ، در نتیجه نتایج داده های اندازه گیری بیش از استاندارد منطقه ای این سطح در شرایط تولید شبیه سازی شده ، فاصله در جهت عمودی می تواند به طور مناسب آرام باشد ، اما نباید از 50 سانتی متر تجاوز کند.

6. سعی کنید از قرار دادن موقعیت نمونه گیری مستقیماً در بالای عبور ظرف خودداری کنید تا هوای کافی در بالای ظرف و آشفتگی ایجاد نشود. 

پس از تعیین تمام نقاط نامزد ، تحت شرایط محیط تولید شبیه سازی شده ، از یک پیشخوان ذرات لیزری با سرعت نمونه برداری از 100 لیتر در دقیقه استفاده کنید تا هر نقطه از هر منطقه کلیدی را به مدت 10 دقیقه نمونه برداری کنید و گرد و غبار همه را تجزیه و تحلیل کنید ورود به سیستم نمونه برداری از ذرات.

نتایج نمونه برداری از نقاط کاندیدای متعدد در همان منطقه برای یافتن نقطه نظارت بر پرخطر مقایسه و مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد ، به طوری که برای تعیین اینکه این نکته یک موقعیت مناسب برای کنترل نقطه کنترل ذرات گرد و غبار است ، موقعیت نصب سر.