برای رعایت مقررات GMP، اتاق‌های تمیز مورد استفاده برای تولید دارو باید الزامات مربوط به درجه‌بندی مربوطه را برآورده کنند. بنابراین، این محیط‌های تولید آسپتیک نیاز به نظارت دقیق دارند تا از قابلیت کنترل فرآیند تولید اطمینان حاصل شود. محیط‌هایی که نیاز به نظارت کلیدی دارند، عموماً مجموعه‌ای از سیستم‌های نظارت بر ذرات گرد و غبار را نصب می‌کنند که شامل موارد زیر است: رابط کنترل، تجهیزات کنترل، شمارنده ذرات، لوله هوا، سیستم و نرم‌افزار خلاء و غیره.
یک شمارنده ذرات گرد و غبار لیزری برای اندازه‌گیری مداوم در هر ناحیه کلیدی نصب شده است و هر ناحیه به طور مداوم از طریق فرمان تحریک کامپیوتر ایستگاه کاری پایش و نمونه‌برداری می‌شود و داده‌های پایش شده به کامپیوتر ایستگاه کاری منتقل می‌شوند و کامپیوتر می‌تواند پس از دریافت داده‌ها، گزارشی را نمایش داده و به اپراتور ارائه دهد. انتخاب محل و مقدار پایش دینامیکی آنلاین ذرات گرد و غبار باید بر اساس تحقیقات ارزیابی ریسک باشد و مستلزم پوشش همه نواحی کلیدی است.
تعیین نقطه نمونه‌برداری شمارنده ذرات غبار لیزری به شش اصل زیر اشاره دارد:
۱. مشخصات ISO14644-1: برای اتاق تمیز با جریان یک‌طرفه، دریچه نمونه‌برداری باید رو به جهت جریان هوا باشد؛ برای اتاق تمیز با جریان غیر یک‌طرفه، دریچه نمونه‌برداری باید رو به بالا باشد و سرعت نمونه‌برداری در دریچه نمونه‌برداری باید تا حد امکان به سرعت جریان هوای داخلی نزدیک باشد؛
۲. اصل GMP: سر نمونه‌برداری باید نزدیک به ارتفاع کاری و محلی که محصول در معرض آن قرار دارد نصب شود.
۳. محل نمونه‌برداری بر عملکرد عادی تجهیزات تولید تأثیری نخواهد گذاشت و بر عملکرد عادی پرسنل در فرآیند تولید تأثیری نخواهد گذاشت تا از تأثیرگذاری بر کانال لجستیک جلوگیری شود.
۴. موقعیت نمونه‌برداری به دلیل ذرات یا قطرات تولید شده توسط خود محصول، باعث ایجاد خطاهای شمارش زیاد نمی‌شود و باعث نمی‌شود داده‌های اندازه‌گیری از مقدار مجاز فراتر روند و به حسگر ذرات آسیبی وارد نشود.
۵. موقعیت نمونه‌برداری بالاتر از صفحه افقی نقطه کلیدی انتخاب می‌شود و فاصله از نقطه کلیدی نباید از ۳۰ سانتی‌متر تجاوز کند. اگر در یک موقعیت خاص، پاشش یا سرریز مایع وجود داشته باشد و در نتیجه نتایج داده‌های اندازه‌گیری از استاندارد منطقه‌ای این سطح در شرایط تولید شبیه‌سازی شده فراتر رود، فاصله در جهت عمودی می‌تواند محدود شود. به طور مناسب فاصله را کم کنید، اما نباید از ۵۰ سانتی‌متر تجاوز کند.
۶. سعی کنید از قرار دادن موقعیت نمونه برداری مستقیماً بالای محل عبور ظرف خودداری کنید، تا باعث کمبود هوای بالای ظرف و تلاطم نشود.
پس از تعیین تمام نقاط کاندید، تحت شرایط محیط تولید شبیه‌سازی شده، از یک شمارنده ذرات غبار لیزری با نرخ جریان نمونه‌برداری ۱۰۰ لیتر در دقیقه برای نمونه‌برداری از هر نقطه کاندید در هر ناحیه کلیدی به مدت ۱۰ دقیقه استفاده کنید و گرد و غبار تمام نقاط را با ثبت داده‌های نمونه‌برداری ذرات تجزیه و تحلیل کنید.
نتایج نمونه‌برداری از چندین نقطه کاندید در یک منطقه با هم مقایسه و تجزیه و تحلیل می‌شوند تا نقطه پایش پرخطر پیدا شود، به طوری که مشخص شود این نقطه، محل مناسبی برای نصب سر نمونه‌برداری نقطه پایش ذرات گرد و غبار است.
زمان ارسال: 9 آگوست 2023