چگونه می توان نقطه نمونه برداری از شمارنده ذرات گرد و غبار را تعیین کرد؟

به منظور رعایت مقررات GMP، اتاق های تمیز مورد استفاده برای تولید دارو باید شرایط درجه مربوطه را برآورده کنند. بنابراین، این محیط های تولید آسپتیک نیاز به نظارت دقیق دارند تا از کنترل پذیری فرآیند تولید اطمینان حاصل شود. محیط هایی که نیاز به نظارت کلیدی دارند، عموماً مجموعه ای از سیستم نظارت بر ذرات گرد و غبار را نصب می کنند که شامل: رابط کنترل، تجهیزات کنترل، ذرات شمار، لوله هوا، سیستم و نرم افزار خلاء و غیره است. 

در هر ناحیه کلیدی یک عدد شمارنده ذرات گرد و غبار لیزری برای اندازه گیری مداوم نصب می شود و هر ناحیه به طور مداوم از طریق دستور تحریک رایانه ایستگاه کاری نظارت و نمونه برداری می شود و داده های نظارت شده به رایانه ایستگاه کاری منتقل می شود و رایانه می تواند گزارشی را نمایش داده و صادر کند. پس از دریافت اطلاعات به اپراتور انتخاب مکان و کمیت نظارت دینامیکی آنلاین ذرات گرد و غبار باید بر اساس تحقیقات ارزیابی ریسک باشد که نیازمند پوشش همه مناطق کلیدی است.

تعیین نقطه نمونه برداری ذرات گرد و غبار لیزری به شش اصل زیر اشاره دارد:

1. مشخصات ISO14644-1: برای یک اتاق تمیز جریان یک طرفه، پورت نمونه برداری باید جهت جریان هوا باشد. برای یک اتاق تمیز جریان غیر یک طرفه، درگاه نمونه برداری باید رو به بالا باشد و سرعت نمونه برداری در درگاه نمونه برداری باید تا حد امکان به سرعت جریان هوای داخلی نزدیک باشد.

2. اصل GMP: سر نمونه برداری باید نزدیک به ارتفاع کار و مکانی که محصول در معرض قرار می گیرد نصب شود.

3. محل نمونه برداری بر عملکرد عادی تجهیزات تولید تأثیر نمی گذارد و بر عملکرد عادی پرسنل در فرآیند تولید تأثیر نمی گذارد تا از تأثیرگذاری بر کانال لجستیک جلوگیری شود.

4. موقعیت نمونه گیری به دلیل ذرات یا قطرات تولید شده توسط خود محصول باعث خطاهای بزرگ شمارش نمی شود و باعث می شود داده های اندازه گیری از مقدار حد فراتر رود و به سنسور ذرات آسیبی وارد نشود.

5. موقعیت نمونه برداری در بالای صفحه افقی نقطه کلید انتخاب می شود و فاصله از نقطه کلید نباید از 30 سانتی متر تجاوز کند. اگر در یک موقعیت خاص پاشیده یا سرریز مایع وجود داشته باشد که منجر به نتایج داده‌های اندازه‌گیری بیشتر از استاندارد منطقه‌ای این سطح در شرایط تولید شبیه‌سازی شده شود، فاصله در جهت عمودی می‌تواند محدود شود. استراحت مناسب، اما نباید از 50 سانتی‌متر تجاوز کند.

6. سعی کنید از قرار دادن موقعیت نمونه برداری مستقیماً بالای گذرگاه ظرف خودداری کنید تا باعث ایجاد هوای ناکافی بالای ظرف و تلاطم نشود. 

پس از تعیین تمام نقاط کاندید، تحت شرایط محیط تولید شبیه سازی شده، از ذرات شمارنده غبار لیزری با سرعت جریان نمونه برداری 100 لیتر در دقیقه برای نمونه برداری از هر نقطه کاندید در هر ناحیه کلیدی به مدت 10 دقیقه استفاده کنید و گرد و غبار همه آن ها را تجزیه و تحلیل کنید. ثبت داده های نمونه برداری از ذرات نقاط

نتایج نمونه برداری از چندین نقطه کاندید در یک منطقه با هم مقایسه و تجزیه و تحلیل می شود تا نقطه نظارت پرخطر را پیدا کند تا مشخص شود که این نقطه یک مکان مناسب برای نصب سر نمونه برداری نقطه نظارت ذرات گرد و غبار است.