طراحی اتاق تمیز دارویی: کارخانه داروسازی به منطقه تولید اصلی و منطقه تولید کمکی تقسیم می‌شود. منطقه تولید اصلی به منطقه تولید تمیز و منطقه تولید عمومی تقسیم می‌شود. اگرچه عمومی است، اما الزامات بهداشتی و هیچ الزام سطح تمیزی مانند سنتز API، تخمیر آنتی‌بیوتیک و تصفیه وجود ندارد.
تقسیم‌بندی فضای کارخانه: فضای تولید کارخانه شامل فضای تولید تمیز و فضای تولید عمومی است. فضای تولید در کارخانه باید از فضای اداری و فضای زندگی جدا باشد، به طور منطقی چیدمان شده باشد، فاصله مناسبی داشته باشد و نباید با یکدیگر تداخل داشته باشند. چیدمان فضای تولید باید ورود جداگانه پرسنل و مواد، هماهنگی پرسنل و تدارکات، هماهنگی جریان فرآیند و هماهنگی سطح نظافت را در نظر بگیرد. فضای تولید تمیز باید در یک محیط تمیز در کارخانه قرار گیرد و پرسنل و تدارکات نامربوط از آن عبور نکنند یا کمتر عبور کنند. فضای تولید عمومی شامل آماده‌سازی آب، برش بطری، شستشوی مواد تیره، استریلیزاسیون، بازرسی نوری، بسته‌بندی و سایر کارگاه‌ها و راهروهای بازدید برای سنتز API، تخمیر آنتی‌بیوتیک، عصاره مایع طب چینی، پودر، پیش مخلوط، ضدعفونی‌کننده و تزریق بسته‌بندی شده است. فضای تولید API یک اتاق تمیز دارویی که سنتز API نیز دارد، و همچنین مناطقی با آلودگی شدید مانند تصفیه فاضلاب و اتاق دیگ بخار، باید در سمت بادخیز منطقه با بیشترین جهت باد در طول سال قرار گیرد.
اصول مربوط به چیدمان اتاق‌های تمیز (مناطق) با سطح تمیزی هوای یکسان باید نسبتاً متمرکز باشد. اتاق‌های تمیز (مناطق) با سطوح تمیزی هوای متفاوت باید با توجه به سطح تمیزی هوا، در داخل با دمای بالا و در خارج با دمای پایین چیده شوند و باید دارای دستگاهی باشند که اختلاف فشار را نشان می‌دهد یا یک سیستم هشدار نظارتی داشته باشند.
اتاق‌های تمیز (مناطق): اتاق‌های تمیز (مناطق) با سطوح بالای پاکیزگی هوا باید تا حد امکان در مناطقی با کمترین دخالت خارجی و کمترین پرسنل غیرمرتبط چیده شوند و تا حد امکان به اتاق تهویه مطبوع نزدیک باشند. هنگامی که اتاق‌ها (مناطق) با سطوح مختلف پاکیزگی به هم متصل هستند (افراد و مواد وارد و خارج می‌شوند)، باید طبق اقدامات پاکسازی افراد و پاکسازی بار با آنها رفتار شود.
محل نگهداری کالاهای تمیز: محل نگهداری مواد اولیه و کمکی، محصولات نیمه‌ساخته و محصولات نهایی در اتاق تمیز (منطقه) باید تا حد امکان به منطقه تولیدی مربوط به آن نزدیک باشد تا اختلاط و آلودگی در طول فرآیند انتقال کاهش یابد.
داروهای بسیار حساسیت‌زا: تولید داروهای بسیار حساسیت‌زا مانند پنی‌سیلین و ساختارهای بتالاکتام باید به کارگاه‌های تمیز، تأسیسات و سیستم‌های تصفیه هوای مستقل مجهز باشد. محصولات بیولوژیکی: محصولات بیولوژیکی باید با توجه به نوع، ماهیت و فرآیند تولید میکروارگانیسم‌ها، به مناطق تولید (اتاق‌ها)، مناطق ذخیره‌سازی یا تجهیزات ذخیره‌سازی مخصوص به خود مجهز شوند. داروهای گیاهی چینی: پیش‌تیمار، استخراج، تغلیظ داروهای گیاهی چینی و همچنین شستشو یا تیمار اندام‌ها و بافت‌های حیوانی باید کاملاً از آماده‌سازی‌های آنها جدا باشد. اتاق آماده‌سازی و اتاق توزین نمونه: اتاق‌های تمیز (مناطق) باید دارای اتاق‌های آماده‌سازی و اتاق‌های توزین نمونه جداگانه باشند و سطح تمیزی آنها مشابه اتاق‌های تمیز (مناطق) باشد که مواد برای اولین بار در آنها استفاده می‌شوند. برای موادی که نیاز به نمونه‌برداری در یک محیط تمیز دارند، باید یک اتاق نمونه‌برداری در محل نگهداری ایجاد شود و سطح تمیزی هوای محیط باید مشابه منطقه تمیز (اتاق) باشد که مواد برای اولین بار در آن استفاده می‌شوند. تولیدکنندگان داروهای دامپزشکی بدون چنین شرایطی می‌توانند در اتاق توزین نمونه بگیرند، اما باید الزامات فوق را رعایت کنند. اتاق‌های تمیز (مناطق) باید تجهیزات و اتاق‌های تمیز کردن کانتینر جداگانه داشته باشند.
اتاق‌های تمیز کردن تجهیزات و ظروف اتاق‌های تمیز (مناطق) زیر کلاس ۱۰۰۰۰ را می‌توان در این منطقه راه‌اندازی کرد و سطح تمیزی هوا همان سطح منطقه است. تجهیزات و ظروف اتاق‌های تمیز (مناطق) کلاس ۱۰۰ و کلاس ۱۰۰۰۰ باید در خارج از اتاق تمیز تمیز شوند و سطح تمیزی هوای اتاق تمیز نباید کمتر از کلاس ۱۰۰۰۰ باشد. اگر قرار است در یک اتاق تمیز (منطقه) راه‌اندازی شود، سطح تمیزی هوا باید مشابه سطح منطقه باشد. پس از شستشو باید خشک شود. ظروفی که وارد اتاق تمیز استریل می‌شوند باید ضدعفونی یا استریل شوند. علاوه بر این، باید یک اتاق نگهداری تجهیزات و ظروف، که باید مشابه اتاق تمیز باشد، یا یک کابینت نگهداری در اتاق تمیز راه‌اندازی شود. سطح تمیزی هوای آن نباید کمتر از کلاس ۱۰۰۰۰۰ باشد.
ابزار نظافت: اتاق شستشو و انبار باید خارج از منطقه تمیز قرار گیرد. در صورت لزوم، استقرار در اتاق تمیز (منطقه)، سطح پاکیزگی هوای آن باید با منطقه یکسان باشد و اقدامات لازم برای جلوگیری از آلودگی انجام شود.
لباس کار تمیز: اتاق‌های شستشو، خشک کردن و استریل کردن لباس‌های کار تمیز در مناطقی با کلاس ۱۰۰۰۰۰ و بالاتر باید در اتاق تمیز (منطقه) قرار گیرند و سطح تمیزی آنها نباید کمتر از کلاس ۳۰۰۰۰۰ باشد. اتاق مرتب‌سازی و اتاق استریل کردن لباس‌های کار استریل باید سطح تمیزی مشابه اتاق تمیز (منطقه‌ای) که این لباس‌های کار استریل در آن استفاده می‌شوند، داشته باشند. لباس‌های کار در مناطقی با سطوح تمیزی متفاوت نباید با هم مخلوط شوند.
اتاق‌های تمیز پرسنل: اتاق‌های تمیز پرسنل شامل اتاق‌های تعویض کفش، رختکن، دستشویی، قفل هوا و غیره می‌شود. توالت‌ها، دوش‌ها و اتاق‌های استراحت باید مطابق با الزامات فرآیند تنظیم شوند و نباید اثرات نامطلوبی بر منطقه تمیز داشته باشند.
زمان ارسال: 7 مارس 2025