ممکن است برخی افراد با اتاق تمیز GMP آشنا باشند، اما اکثر مردم هنوز آن را درک نمی‌کنند. برخی ممکن است حتی اگر چیزی بشنوند، درک کاملی از آن نداشته باشند و گاهی اوقات ممکن است چیزی و دانشی وجود داشته باشد که توسط سازنده حرفه‌ای خاص شناخته نشده باشد. زیرا تقسیم‌بندی اتاق تمیز GMP باید بر اساس این سطوح به صورت علمی تقسیم‌بندی شود:
الف: کنترل معقول اتاق تمیز؛ ب: برآورده کردن الزامات فرآیند تولید؛
ج: مدیریت و نگهداری آسان؛ د: تقسیم‌بندی سیستم عمومی.
اتاق تمیز GMP باید به چند ناحیه تقسیم شود؟
۱. محوطه تولید و اتاق کمکی تمیز
شامل اتاق‌های تمیز برای پرسنل، اتاق‌های تمیز برای مواد و برخی اتاق‌های نشیمن و غیره. در منطقه تولید اتاق تمیز GMP علف‌های هرز، انبار آب و زباله‌های شهری وجود دارد. منطقه ذخیره‌سازی گاز اتیلن اکسید در کنار خوابگاه کارمندان بدون اقدامات حفاظتی نسبی قرار دارد و اتاق نمونه در کنار غذاخوری شرکت قرار دارد.
۲. منطقه اداری و منطقه مدیریتی
شامل اتاق‌های اداری، کشیک، مدیریت، استراحت و غیره. کارخانه‌ها و تأسیسات صنعتی باید با مقررات تولید مطابقت داشته باشند و چیدمان فضایی بخش‌های تولیدی، اداری و مناطق کمکی باید مؤثر باشد و با یکدیگر تداخل نداشته باشد. ایجاد بخش‌های اداری و مناطق تولیدی منجر به انسداد متقابل و چیدمان غیرعلمی خواهد شد.
۳. محل تجهیزات و محل نگهداری
شامل اتاق‌های سیستم‌های تهویه مطبوع تصفیه، اتاق‌های برق، اتاق‌های آب و گاز با خلوص بالا، اتاق‌های تجهیزات سرمایشی و گرمایشی و غیره. در اینجا، لازم است نه تنها فضای داخلی کافی اتاق تمیز GMP، بلکه مقررات مربوط به دما و رطوبت محیطی نیز در نظر گرفته شود و مجهز به تجهیزات تنظیم دما و رطوبت و تجهیزات ابزار دقیق نظارتی باشد. بخش انبار و لجستیک اتاق تمیز GMP باید استانداردها و مقررات ذخیره‌سازی مواد اولیه، محصولات بسته‌بندی، محصولات واسطه‌ای، کالاها و غیره را در نظر بگیرد و انبارداری را بر اساس موقعیت‌هایی مانند انتظار برای بازرسی، رعایت استانداردها، عدم رعایت استانداردها، بازگشت و تعویض یا فراخوان، تقسیم‌بندی کند که منجر به بازرسی منظم ناظران می‌شود.
به طور کلی، اینها تنها چند بخش از بخش اتاق تمیز GMP هستند و البته، مناطق تمیزی نیز برای کنترل ذرات گرد و غبار ناشی از پرسنل وجود دارد. ممکن است بر اساس شرایط واقعی، تنظیمات خاصی لازم باشد.
زمان ارسال: ۲۱ مه ۲۰۲۳