ساخت یک اتاق تمیز GMP بسیار پر دردسر است. نه تنها به آلودگی صفر نیاز دارد، بلکه جزئیات زیادی نیز وجود دارد که نمی توانند اشتباه باشند. بنابراین، بیشتر از سایر پروژه ها طول خواهد کشید. دوره ساخت و ساز و الزامات و سخت گیری های مشتری مستقیماً بر دوره ساخت و ساز تأثیر می گذارد.
۱. ساخت یک اتاق تمیز GMP چقدر طول می‌کشد؟
(1). اول از همه، بستگی به مقیاس کل مساحت اتاق تمیز GMP و الزامات عملکردی خاص دارد. یک کارگاه با مساحت حدود 1000 متر مربع و 3000 متر مربع حدود دو ماه و یک کارگاه بزرگتر حدود سه تا چهار ماه طول خواهد کشید.
(2). ثانیاً، اگر می‌خواهید خودتان در هزینه‌ها صرفه‌جویی کنید، ساخت یک اتاق تمیز GMP دشوار است. توصیه می‌شود یک شرکت مهندسی اتاق تمیز پیدا کنید تا در برنامه‌ریزی و طراحی به شما کمک کند.
(3). اتاق‌های تمیز GMP در صنایع دارویی، غذایی، مراقبت از پوست و سایر صنایع تولیدی استفاده می‌شوند. ابتدا، کل کارگاه تولید باید به طور سیستماتیک بر اساس فرآیند تولید و مقررات تولید تقسیم شود. برنامه‌ریزی منطقه‌ای باید کارایی و فشردگی را تضمین کند، از تداخل کانال‌های دستی و لجستیک حمل و نقل جلوگیری کند؛ و به شیوه‌ای روان و مطابق با فرآیند تولید چیده شود تا پیچ و خم‌های فرآیند تولید کاهش یابد.
(4). اتاق‌های تمیز کردن تجهیزات و ظروف اتاق تمیز GMP کلاس 100000 و بالاتر، می‌توانند در این منطقه قرار گیرند. اتاق‌های تمیز با کلاس بالاتر از 100000 و 1000 باید در خارج از منطقه تمیز ساخته شوند و سطح تمیزی آنها می‌تواند یک طبقه پایین‌تر از منطقه تولید باشد. اتاق‌های تمیز کردن ابزار، اتاق‌های انبار و اتاق‌های نگهداری برای ساخت در منطقه تولید مناسب نیستند. سطح تمیزی اتاق‌های تمیز کردن و خشک کردن لباس‌های تمیز معمولاً می‌تواند یک طبقه پایین‌تر از منطقه تولید باشد، در حالی که سطح تمیزی اتاق‌های شانه کردن و استریل کردن لباس‌های استریل تست باید با منطقه تولید یکسان باشد.
(5). ساخت یک اتاق تمیز GMP کامل بسیار دشوار است. نه تنها اندازه مساحت کارخانه باید در نظر گرفته شود، بلکه باید با توجه به محیط‌های مختلف نیز تنظیم شود.
۲. ساخت اتاق تمیز GMP چند مرحله دارد؟
(1). تجهیزات فرآیند
باید یک اتاق تمیز GMP با فضای کافی برای تولید و اندازه‌گیری و بازرسی کیفیت، و همچنین آب، برق و گاز مناسب وجود داشته باشد. طبق الزامات فناوری فرآیند و کیفیت، منطقه تولید به سطوح تمیزی تقسیم می‌شود که عموماً به کلاس‌های ۱۰۰، ۱۰۰۰، ۱۰۰۰۰ و ۱۰۰۰۰۰ تقسیم می‌شوند. منطقه تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند.
(2). الزامات تولید
۱. نقشه ساختمان و برنامه‌ریزی فضا باید هماهنگی مناسبی داشته باشند. سازه اصلی کارخانه gmp برای استفاده از بارهای دیوارهای داخلی و خارجی مناسب نیست.
②. منطقه تمیز باید به پارتیشن‌های فنی یا کوچه‌های فنی برای چیدمان مجاری تهویه و لوله‌های مختلف مجهز شود.
③. در دکوراسیون منطقه تمیز باید از موادی با آب‌بندی خوب و تغییر شکل کوچک تحت تأثیر تغییرات دما و رطوبت استفاده شود.
(2) الزامات ساخت و ساز
۱. کف کارخانه gmp باید گرد، صاف، بدون شکاف، مقاوم در برابر سایش، مقاوم در برابر خوردگی، مقاوم در برابر ضربه، مستعد الکتریسیته ساکن و تمیز کردن آسان باشد.
۲. دکوراسیون سطح کانال اگزوز، کانال هوای برگشت و کانال هوای رفت باید ۲۰٪ با کل سیستم هوای برگشت و رفت هماهنگ باشد و به راحتی تمیز شود.
۳. لوله‌کشی‌های مختلف، وسایل روشنایی، دریچه‌های هوا و سایر امکانات مشترک در اتاق تمیز باید در طول طراحی و نصب به دقت در نظر گرفته شوند تا از مناطقی که دسترسی به آنها دشوار است، جلوگیری شود.
به طور کلی، الزامات اتاق تمیز GMP بالاتر از الزامات اتاق تمیز استاندارد است. هر مرحله از ساخت و ساز متفاوت است و الزامات آن نیز متفاوت است و نیاز به رعایت استانداردهای مربوطه در هر مرحله دارد.
زمان ارسال: ۲۸ آگوست ۲۰۲۵