اتاق تمیز دارویی GMP باید تجهیزات تولید خوبی ، فرآیندهای تولید مناسب ، مدیریت کیفیت عالی و سیستم های آزمایش دقیق داشته باشد تا اطمینان حاصل شود که کیفیت نهایی محصول (از جمله ایمنی و بهداشت مواد غذایی) نیازهای نظارتی را برآورده می کند.
1. منطقه ساختمان را تا حد امکان به حداقل برسانید
کارگاههای آموزشی با نیازهای سطح پاکیزگی نه تنها به یک سرمایه گذاری بزرگ نیاز دارند بلکه هزینه های مکرر بالایی مانند آب ، برق و گاز نیز دارند. به طور کلی ، هرچه سطح تمیز بودن یک اتاق تمیز بالاتر باشد ، سرمایه گذاری ، مصرف انرژی و هزینه بیشتر می شود. بنابراین ، با فرض برآورده کردن نیازهای فرآیند تولید ، منطقه ساخت و ساز اتاق تمیز باید تا حد امکان کاهش یابد.
2. به شدت جریان مردم و مواد را کنترل کنید
اتاق تمیز دارویی باید جریان اختصاصی برای افراد و مواد داشته باشد. افراد باید طبق رویه های تصفیه مقرر وارد شوند و تعداد افراد باید کاملاً کنترل شود. علاوه بر مدیریت استاندارد تصفیه پرسنل که وارد اتاق تمیز دارویی می شوند ، ورود و خروج مواد و تجهیزات اولیه نیز باید از طریق روش های تصفیه انجام شود تا بر پاکیزگی اتاق تمیز تأثیر نکند.
3.
(1) تجهیزات موجود در اتاق تمیز باید تا حد امکان جمع و جور تنظیم شوند تا مساحت اتاق تمیز کاهش یابد.
(2) هیچ پنجره ای در اتاق تمیز یا شکاف بین پنجره ها و اتاق تمیز برای بستن راهرو بیرونی وجود ندارد.
(3) درب اتاق تمیز لازم است تا از آن استفاده شود و هواپیماهای هوایی در ورودی و خروج افراد و اشیاء نصب می شوند.
(4) اتاق های تمیز در همان سطح باید تا حد امکان با هم چیده شوند.
(5) اتاق های تمیز در سطوح مختلف از سطح پایین تا سطح بالا چیده شده اند. درها باید بین اتاقهای مجاور نصب شوند. اختلاف فشار مربوطه باید مطابق با سطح پاکیزگی طراحی شود. به طور کلی ، حدود 10pa است. جهت باز شدن درب به سمت اتاق با سطح تمیز بودن بالا است.
(6) اتاق تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند. فضاهای موجود در اتاق تمیز به ترتیب با توجه به سطح تمیز بودن به هم وصل می شوند و اختلاف فشار مربوطه برای جلوگیری از جریان هوا از اتاق تمیز سطح پایین به اتاق تمیز سطح بالا وجود دارد. اختلاف فشار خالص بین اتاقهای مجاور با سطح تمیز بودن هوا باید بیشتر از 10pa باشد ، اختلاف فشار خالص بین اتاق تمیز (منطقه) و جو در فضای باز باید بیشتر از 10pa باشد و درب باید در جهت باز شود اتاق با سطح تمیز بودن بالا.
(7) نور ماوراء بنفش منطقه استریل به طور کلی در قسمت فوقانی منطقه کار استریل یا در ورودی نصب می شود.
4. خط لوله را تا حد امکان تاریک نگه دارید
به منظور برآورده کردن الزامات سطح پاکیزگی کارگاه ، خطوط لوله مختلف باید تا حد امکان پنهان شود. سطح بیرونی خطوط لوله در معرض باید صاف باشد ، خطوط لوله افقی باید مجهز به mezzanines فنی یا تونل های فنی باشد و خطوط لوله عمودی از طبقه های عبور از کف باید مجهز به شفت های فنی باشند.
5 دکوراسیون داخلی باید برای تمیز کردن مساعد باشد
دیوارها ، کفها و لایه های بالای اتاق تمیز باید بدون ترک و تجمع برق استاتیک صاف باشد. رابط ها باید محکم باشند ، بدون اینکه ذرات از بین بروند و قادر به مقاومت در برابر تمیز کردن و ضد عفونی باشند. اتصالات بین دیوارها و کفها ، دیوارها و دیوارها ، دیوارها و سقف ها باید در قوس ها انجام شود یا اقدامات دیگری برای کاهش تجمع گرد و غبار و تسهیل در تمیز کردن انجام شود.
زمان پست: نوامبر 08-2023