اتاق تمیز دارویی GMP باید دارای تجهیزات تولید خوب، فرآیندهای تولید معقول، مدیریت کیفیت بی‌نقص و سیستم‌های آزمایش دقیق باشد تا اطمینان حاصل شود که کیفیت محصول نهایی (از جمله ایمنی و بهداشت مواد غذایی) الزامات نظارتی را برآورده می‌کند.
۱. تا حد امکان مساحت ساختمان را به حداقل برسانید
کارگاه‌هایی که به سطح تمیزی بالایی نیاز دارند، نه تنها به سرمایه‌گذاری زیادی نیاز دارند، بلکه هزینه‌های جاری بالایی مانند آب، برق و گاز نیز دارند. به طور کلی، هرچه سطح تمیزی یک اتاق تمیز بالاتر باشد، سرمایه‌گذاری، مصرف انرژی و هزینه نیز بیشتر می‌شود. بنابراین، با فرض برآورده کردن الزامات فرآیند تولید، باید مساحت ساخت اتاق تمیز تا حد امکان کاهش یابد.
۲. جریان افراد و مواد را به شدت کنترل کنید
اتاق تمیز دارویی باید جریان اختصاصی برای افراد و مواد داشته باشد. افراد باید طبق رویه‌های تصفیه تعیین‌شده وارد شوند و تعداد افراد باید به شدت کنترل شود. علاوه بر مدیریت استاندارد تصفیه پرسنل ورودی و خروجی اتاق تمیز دارویی، ورود و خروج مواد اولیه و تجهیزات نیز باید از طریق رویه‌های تصفیه انجام شود تا بر تمیزی اتاق تمیز تأثیر نگذارد.
3. طرح‌بندی منطقی
(1) تجهیزات موجود در اتاق تمیز باید تا حد امکان فشرده چیده شوند تا مساحت اتاق تمیز کاهش یابد.
(2) هیچ پنجره‌ای در اتاق تمیز یا شکافی بین پنجره‌ها و اتاق تمیز برای بستن راهروی بیرونی وجود ندارد.
(3) درب اتاق تمیز باید هوابند باشد و در ورودی و خروجی افراد و اشیاء، قفل‌های هوا نصب شده باشد.
(4) اتاق‌های تمیز هم‌سطح باید تا حد امکان در کنار هم قرار گیرند.
(5) اتاق‌های تمیز با سطوح مختلف از سطح پایین به سطح بالا چیده شده‌اند. درها باید بین اتاق‌های مجاور نصب شوند. اختلاف فشار مربوطه باید با توجه به سطح تمیزی طراحی شود. به طور کلی، حدود 10 پاسکال است. جهت باز شدن در به سمت اتاقی با سطح تمیزی بالا است.
(6) اتاق تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند. فضاهای اتاق تمیز بر اساس سطح تمیزی به ترتیب به هم متصل شده‌اند و اختلاف فشار مربوطه وجود دارد تا از بازگشت هوای اتاق تمیز سطح پایین به اتاق تمیز سطح بالا جلوگیری شود. اختلاف فشار خالص بین اتاق‌های مجاور با سطوح تمیزی هوای مختلف باید بیشتر از 10 پاسکال باشد، اختلاف فشار خالص بین اتاق تمیز (منطقه) و جو بیرون باید بیشتر از 10 پاسکال باشد و درب باید به سمت اتاقی با سطح تمیزی بالا باز شود.
(7) چراغ فرابنفش مخصوص ناحیه استریل معمولاً در قسمت بالای ناحیه کار استریل یا در ورودی آن نصب می‌شود.
۴. خط لوله را تا حد امکان تاریک نگه دارید
به منظور برآورده کردن الزامات سطح نظافت کارگاه، خطوط لوله مختلف باید تا حد امکان پنهان شوند. سطح بیرونی خطوط لوله نمایان باید صاف باشد، خطوط لوله افقی باید به نیم طبقه فنی یا تونل فنی مجهز شوند و خطوط لوله عمودی که از کف عبور می‌کنند باید به شفت‌های فنی مجهز شوند.
۵. دکوراسیون داخلی باید برای تمیز کردن مناسب باشد.
دیوارها، کف‌ها و لایه‌های بالایی اتاق تمیز باید صاف و بدون ترک یا تجمع الکتریسیته ساکن باشند. سطوح تماس باید محکم باشند، بدون اینکه ذرات از آنها جدا شوند و بتوانند در برابر تمیز کردن و ضدعفونی کردن مقاومت کنند. محل اتصال بین دیوارها و کف، دیوارها و دیوارها، دیوارها و سقف‌ها باید به صورت قوسی ساخته شود یا اقدامات دیگری برای کاهش تجمع گرد و غبار و تسهیل تمیز کردن انجام شود.
زمان ارسال: نوامبر-08-2023