اتاق تمیز دارویی GMP باید دارای تجهیزات تولید خوب، فرآیندهای تولید معقول، مدیریت کیفیت عالی و سیستم‌های آزمایش دقیق باشد تا اطمینان حاصل شود که کیفیت محصول نهایی (از جمله ایمنی و بهداشت مواد غذایی) با الزامات نظارتی مطابقت دارد.
1. مساحت ساختمان را تا حد امکان به حداقل برسانید
کارگاه هایی با الزامات سطح تمیزی نه تنها نیاز به سرمایه گذاری زیادی دارند، بلکه هزینه های تکرارشونده بالایی مانند آب، برق و گاز نیز دارند. به طور کلی، هر چه سطح تمیزی یک اتاق تمیز بالاتر باشد، سرمایه گذاری، مصرف انرژی و هزینه بیشتر می شود. بنابراین، با فرض برآورده شدن الزامات فرآیند تولید، مساحت ساخت اتاق تمیز باید تا حد امکان کاهش یابد.
2. جریان افراد و مواد را به شدت کنترل کنید
اتاق تمیز دارویی باید جریان اختصاصی برای افراد و مواد داشته باشد. افراد باید طبق مراحل تصفیه تعیین شده وارد شوند و تعداد افراد به شدت کنترل شود. علاوه بر مدیریت استاندارد تصفیه پرسنل ورودی و خروجی اتاق تمیز دارویی، ورود و خروج مواد اولیه و تجهیزات نیز باید مراحل تصفیه را طی کند تا بر تمیزی اتاق تمیز تأثیری نداشته باشد.
3. طرح معقول
(1) تجهیزات اتاق تمیز باید تا حد امکان فشرده چیده شوند تا مساحت اتاق تمیز کاهش یابد.
(2) هیچ پنجره ای در اتاق تمیز یا شکاف بین پنجره ها و اتاق تمیز برای بستن راهرو بیرونی وجود ندارد.
(3) درب اتاق تمیز الزامی است که هوابند باشد و در ورودی و خروجی افراد و اشیا قفل هوا تعبیه شده باشد.
(4) اتاق های تمیز هم سطح باید تا حد امکان کنار هم چیده شوند.
(5) اتاق های تمیز در سطوح مختلف از سطح پایین به سطح بالا مرتب شده اند. درها باید بین اتاق های مجاور نصب شوند. اختلاف فشار مربوطه باید با توجه به سطح تمیزی طراحی شود. به طور کلی، حدود 10Pa است. جهت باز شدن درب به سمت اتاق با سطح تمیزی بالا است.
(6) اتاق تمیز باید فشار مثبت را حفظ کند. فضاهای اتاق تمیز با توجه به سطح تمیزی به ترتیب به هم متصل می شوند و اختلاف فشار مربوطه برای جلوگیری از برگشت هوا از اتاق تمیز سطح پایین به اتاق تمیز سطح بالا وجود دارد. اختلاف فشار خالص بین اتاق های مجاور با سطوح تمیزی هوای مختلف باید بیشتر از 10Pa باشد، اختلاف فشار خالص بین اتاق تمیز (منطقه) و فضای بیرون باید بیشتر از 10Pa باشد و درب باید در جهت باز شود. اتاق با سطح تمیزی بالا
(7) نور ماوراء بنفش ناحیه استریل معمولاً در قسمت بالایی محل کار استریل یا در ورودی نصب می شود.
4. خط لوله را تا حد امکان تاریک نگه دارید
به منظور برآورده شدن الزامات سطح تمیزی کارگاه، خطوط لوله مختلف باید تا حد امکان مخفی شوند. سطح خارجی خطوط لوله در معرض باید صاف، خطوط لوله افقی باید مجهز به نیم طبقه فنی یا تونل فنی و خطوط لوله عمودی که از طبقات عبور می کنند باید مجهز به شفت فنی باشند.
5. دکوراسیون داخلی باید برای نظافت مساعد باشد
دیوارها، کف و لایه های بالایی اتاق تمیز باید صاف و بدون ترک یا تجمع الکتریسیته ساکن باشند. رابط ها باید محکم، بدون ریزش ذرات باشند و بتوانند در برابر تمیز کردن و ضد عفونی مقاومت کنند. اتصالات بین دیوارها و کف، دیوارها و دیوارها، دیوارها و سقف ها باید به صورت قوس درآید یا اقدامات دیگری برای کاهش تجمع گرد و غبار و تسهیل نظافت انجام شود.
زمان ارسال: نوامبر-08-2023