در دکوراسیون اتاق تمیز دارویی GMP، سیستم HVAC در اولویت قرار دارد. می توان گفت که آیا کنترل محیطی اتاق تمیز می تواند الزامات را برآورده کند عمدتاً به سیستم HVAC بستگی دارد. سیستم تهویه گرمایش و تهویه مطبوع (HVAC) در اتاق تمیز GMP دارویی نیز سیستم تهویه مطبوع تصفیه نامیده می شود. سیستم HVAC عمدتاً هوای ورودی به اتاق را پردازش می کند و دمای هوا، رطوبت، ذرات معلق، میکروارگانیسم ها، اختلاف فشار و سایر شاخص های محیط تولید دارو را کنترل می کند تا اطمینان حاصل شود که پارامترهای محیطی الزامات کیفیت دارویی را برآورده می کند و از وقوع آلودگی هوا و متقاطع جلوگیری می کند. - آلودگی در حالی که محیطی راحت برای اپراتورها فراهم می کند. علاوه بر این، سیستم‌های تهویه مطبوع اتاق تمیز دارویی نیز می‌توانند از اثرات نامطلوب داروها بر روی افراد در طول فرآیند تولید جلوگیری کرده و از محیط اطراف محافظت کنند.
طراحی کلی سیستم تصفیه تهویه مطبوع
واحد کلی سیستم تصفیه تهویه مطبوع و اجزای آن باید مطابق با الزامات محیطی طراحی شوند. این واحد عمدتاً شامل بخش های کاربردی مانند گرمایش، سرمایش، رطوبت، رطوبت زدایی و فیلتراسیون است. اجزای دیگر شامل فن های خروجی، فن های هوای برگشتی، سیستم های بازیابی انرژی گرمایی و غیره می باشد. در ساختار داخلی سیستم HVAC نباید اجسام در حال سقوط باشند و شکاف ها باید تا حد امکان کوچک باشد تا از تجمع گرد و غبار جلوگیری شود. سیستم های HVAC باید به راحتی تمیز شوند و در برابر بخور و ضد عفونی لازم مقاومت کنند.
1. نوع سیستم HVAC
سیستم های تصفیه تهویه مطبوع را می توان به سیستم های تهویه مطبوع DC و سیستم های تهویه مطبوع چرخشی تقسیم کرد. سیستم تهویه مطبوع DC هوای فرآوری شده در فضای باز را که می تواند فضای مورد نیاز را برآورده کند به داخل اتاق می فرستد و سپس تمام هوا را تخلیه می کند. این سیستم از تمام هوای تازه بیرون استفاده می کند. سیستم تهویه مطبوع چرخشی، یعنی تامین هوای اتاق تمیز با بخشی از هوای تازه تصفیه شده در فضای باز و بخشی از هوای برگشتی از فضای اتاق تمیز مخلوط می شود. از آنجایی که سیستم تهویه مطبوع چرخشی دارای مزایای سرمایه گذاری اولیه کم و هزینه های عملیاتی کم است، سیستم تهویه مطبوع چرخشی باید تا حد امکان منطقی در طراحی سیستم تهویه مطبوع استفاده شود. هوا در برخی از مناطق تولید ویژه قابل بازیافت نیست، مانند اتاق تمیز (منطقه) که در آن گرد و غبار در طی فرآیند تولید ساطع می شود، و اگر هوای داخل خانه تصفیه شود، نمی توان از آلودگی متقابل جلوگیری کرد. حلال های آلی در تولید استفاده می شود و تجمع گاز ممکن است باعث انفجار یا آتش سوزی و فرآیندهای خطرناک شود. مناطق عملیات پاتوژن؛ مناطق تولید داروی رادیواکتیو؛ فرآیندهای تولیدی که در طی فرآیند تولید مقدار زیادی مواد مضر، بو یا گازهای فرار تولید می کنند.
یک منطقه تولید دارو معمولاً می تواند به چندین منطقه با سطوح تمیزی متفاوت تقسیم شود. مناطق مختلف تمیز باید به واحدهای هواساز مستقل مجهز شوند. هر سیستم تهویه مطبوع به صورت فیزیکی از هم جدا شده است تا از آلودگی متقابل بین محصولات جلوگیری شود. واحدهای هواساز مستقل همچنین می توانند در مناطق مختلف محصول یا مناطق مختلف برای جداسازی مواد مضر از طریق فیلتراسیون دقیق هوا و جلوگیری از آلودگی متقابل از طریق سیستم کانال هوا مانند مناطق تولید، مناطق تولید کمکی، مناطق ذخیره سازی، مناطق اداری و غیره استفاده شوند. باید مجهز به واحد انتقال هوا باشد. برای مناطق تولیدی با شیفت های عملیاتی یا زمان استفاده متفاوت و تفاوت های زیاد در شرایط کنترل دما و رطوبت، سیستم های تهویه مطبوع نیز باید به طور جداگانه تنظیم شوند.
2. کارکردها و اقدامات
(1). گرمایش و سرمایش
محیط تولید باید با نیازهای تولید تطبیق داده شود. هنگامی که هیچ الزامات خاصی برای تولید دارو وجود ندارد، محدوده دمای اتاق های تمیز کلاس C و کلاس D را می توان در 18 تا 26 درجه سانتی گراد کنترل کرد و محدوده دمای اتاق های تمیز کلاس A و کلاس B را می توان در 20 تا 24 کنترل کرد. درجه سانتی گراد در سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز می توان از کویل های سرد و گرم با پره های انتقال حرارت، گرمایش الکتریکی لوله ای و ... برای گرم کردن و خنک کردن هوا و تصفیه هوا تا دمای مورد نیاز اتاق تمیز استفاده کرد. هنگامی که حجم هوای تازه زیاد است، برای جلوگیری از یخ زدن کویل های پایین دست، باید پیش گرمایش هوای تازه در نظر گرفته شود. یا از حلال‌های سرد و گرم مانند آب سرد و گرم، بخار اشباع شده، اتیلن گلیکول، مبردهای مختلف و غیره استفاده کنید. و غیره بر اساس هزینه و شرایط دیگر انتخاب کنید.
(2). رطوبت زدایی و رطوبت زدایی
رطوبت نسبی اتاق تمیز باید با الزامات تولید دارو سازگار باشد و محیط تولید دارو و راحتی اپراتور باید تضمین شود. هنگامی که الزامات خاصی برای تولید دارو وجود ندارد، رطوبت نسبی مناطق تمیز کلاس C و کلاس D در 45٪ تا 65٪ کنترل می شود و رطوبت نسبی مناطق تمیز کلاس A و کلاس B در 45٪ تا 60٪ کنترل می شود. .
محصولات پودری استریل یا بیشتر فرآورده های جامد نیاز به محیط تولید با رطوبت نسبی کم دارند. برای رطوبت زدایی می توان دستگاه های رطوبت گیر و پس کولر را در نظر گرفت. به دلیل سرمایه گذاری و هزینه های عملیاتی بالاتر، دمای نقطه شبنم معمولاً باید کمتر از 5 درجه سانتیگراد باشد. محیط تولید با رطوبت بالاتر را می توان با استفاده از بخار کارخانه، بخار خالص تهیه شده از آب تصفیه شده یا از طریق یک مرطوب کننده بخار حفظ کرد. هنگامی که اتاق تمیز نیاز به رطوبت نسبی دارد، هوای بیرون در تابستان باید توسط کولر خنک شود و سپس برای تنظیم رطوبت نسبی توسط بخاری گرم شود. اگر الکتریسیته ساکن داخل خانه نیاز به کنترل داشته باشد، باید رطوبت را در آب و هوای سرد یا خشک در نظر گرفت.
(3). فیلتر کنید
تعداد ذرات گرد و غبار و میکروارگانیسم‌ها در هوای تازه و هوای برگشتی را می‌توان از طریق فیلترهای موجود در سیستم HVAC به حداقل رساند و به منطقه تولید اجازه می‌دهد تا نیازهای تمیزی معمولی را برآورده کند. در سیستم های تصفیه تهویه مطبوع، تصفیه هوا به طور کلی به سه مرحله تقسیم می شود: پیش فیلتراسیون، فیلتراسیون میانی و فیلتراسیون هپا. در هر مرحله از فیلترهایی از مواد مختلف استفاده می شود. پیش فیلتر پایین ترین است و در ابتدای واحد هواساز نصب می شود. می تواند ذرات بزرگتر را در هوا (اندازه ذرات بالای 3 میکرون) جذب کند. فیلتر میانی در پایین دست پیش فیلتر قرار دارد و در وسط واحد هواساز که هوای برگشتی وارد می شود، نصب می شود. برای گرفتن ذرات کوچکتر (اندازه ذرات بالای 0.3 میکرون) استفاده می شود. فیلتر نهایی در بخش تخلیه واحد هواساز قرار دارد که می تواند خط لوله را تمیز نگه دارد و عمر مفید فیلتر ترمینال را افزایش دهد.
هنگامی که سطح تمیزی اتاق تمیز بالا باشد، یک فیلتر هپا در پایین دست فیلتر نهایی به عنوان یک دستگاه فیلتراسیون ترمینال نصب می شود. دستگاه فیلتر ترمینال در انتهای یونیت دسته هوا قرار دارد و بر روی سقف یا دیوار اتاق نصب می شود. این می تواند تامین تمیزترین هوا را تضمین کند و برای رقیق کردن یا ارسال ذرات منتشر شده در اتاق تمیز، مانند اتاق تمیز کلاس B یا کلاس A در پس زمینه اتاق تمیز کلاس B استفاده می شود.
(4) کنترل فشار
اکثر اتاق‌های تمیز فشار مثبت را حفظ می‌کنند، در حالی که پیش‌اطاقی که به این اتاق تمیز منتهی می‌شود، فشارهای مثبت را به طور متوالی پایین‌تر و پایین‌تر نگه می‌دارد، تا سطح پایه صفر برای فضاهای کنترل‌نشده (ساختمان‌های عمومی). اختلاف فشار بین مناطق تمیز و مناطق غیر تمیز و بین مناطق تمیز سطوح مختلف نباید کمتر از 10 Pa باشد. در صورت لزوم، شیب فشار مناسب نیز باید بین مناطق مختلف عملکردی (اتاق عمل) با سطح تمیزی یکسان حفظ شود. فشار مثبت حفظ شده در اتاق تمیز را می توان با بزرگتر بودن حجم عرضه هوا از حجم خروجی هوا بدست آورد. تغییر حجم هوا می تواند اختلاف فشار را بین هر اتاق تنظیم کند. تولید داروهای خاص، مانند داروهای پنی سیلین، مناطق عملیاتی که مقادیر زیادی گرد و غبار تولید می کنند باید فشار نسبتاً منفی را حفظ کنند.
زمان ارسال: دسامبر-19-2023