در دکوراسیون اتاق تمیز دارویی GMP، سیستم تهویه مطبوع (HVAC) اولویت اصلی است. می‌توان گفت که اینکه آیا کنترل محیطی اتاق تمیز می‌تواند الزامات را برآورده کند یا خیر، عمدتاً به سیستم تهویه مطبوع بستگی دارد. سیستم گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع (HVAC) همچنین به عنوان سیستم تهویه مطبوع تصفیه در اتاق تمیز دارویی GMP نامیده می‌شود. سیستم تهویه مطبوع عمدتاً هوای ورودی به اتاق را پردازش می‌کند و دمای هوا، رطوبت، ذرات معلق، میکروارگانیسم‌ها، اختلاف فشار و سایر شاخص‌های محیط تولید دارو را کنترل می‌کند تا اطمینان حاصل شود که پارامترهای محیطی الزامات کیفیت دارویی را برآورده می‌کنند و از بروز آلودگی هوا و آلودگی متقاطع جلوگیری می‌کنند و در عین حال محیطی راحت برای اپراتورها فراهم می‌کنند. علاوه بر این، سیستم‌های تهویه مطبوع اتاق تمیز دارویی همچنین می‌توانند اثرات نامطلوب داروها بر روی افراد را در طول فرآیند تولید کاهش داده و از آن جلوگیری کنند و از محیط اطراف محافظت کنند.
طراحی کلی سیستم تصفیه تهویه مطبوع
واحد کلی سیستم تصفیه تهویه مطبوع و اجزای آن باید مطابق با الزامات محیطی طراحی شوند. این واحد عمدتاً شامل بخش‌های عملکردی مانند گرمایش، سرمایش، رطوبت‌زنی، رطوبت‌زدایی و فیلتراسیون است. سایر اجزا شامل فن‌های تخلیه، فن‌های هوای برگشتی، سیستم‌های بازیابی انرژی گرمایی و غیره هستند. در ساختار داخلی سیستم تهویه مطبوع نباید هیچ جسم در حال سقوطی وجود داشته باشد و شکاف‌ها باید تا حد امکان کوچک باشند تا از تجمع گرد و غبار جلوگیری شود. سیستم‌های تهویه مطبوع باید به راحتی تمیز شوند و در برابر بخور و ضدعفونی لازم مقاومت کنند.
۱. نوع سیستم تهویه مطبوع
سیستم‌های تصفیه تهویه مطبوع را می‌توان به سیستم‌های تهویه مطبوع DC و سیستم‌های تهویه مطبوع گردشی تقسیم کرد. سیستم تهویه مطبوع DC، هوای فرآوری شده بیرون را که می‌تواند نیازهای فضا را برآورده کند، به داخل اتاق می‌فرستد و سپس تمام هوا را تخلیه می‌کند. این سیستم از تمام هوای تازه بیرون استفاده می‌کند. سیستم تهویه مطبوع گردشی، یعنی تامین هوای اتاق تمیز با بخشی از هوای تازه تصفیه شده بیرون و بخشی از هوای برگشتی از فضای اتاق تمیز مخلوط می‌شود. از آنجایی که سیستم تهویه مطبوع گردشی مزایای سرمایه‌گذاری اولیه کم و هزینه‌های عملیاتی پایین را دارد، سیستم تهویه مطبوع گردشی باید تا حد امکان در طراحی سیستم تهویه مطبوع به طور منطقی استفاده شود. هوای برخی از مناطق تولید خاص قابل بازیافت نیست، مانند اتاق تمیز (منطقه) که در طول فرآیند تولید گرد و غبار منتشر می‌شود و در صورت تصفیه هوای داخل ساختمان نمی‌توان از آلودگی متقاطع جلوگیری کرد. از حلال‌های آلی در تولید استفاده می‌شود و تجمع گاز ممکن است باعث انفجار یا آتش‌سوزی و فرآیندهای خطرناک شود. مناطق عملیاتی پاتوژن؛ مناطق تولید داروهای رادیواکتیو؛ فرآیندهای تولیدی که مقدار زیادی مواد مضر، بو یا گازهای فرار در طول فرآیند تولید تولید می‌کنند.
یک منطقه تولید دارو معمولاً می‌تواند به چندین منطقه با سطوح مختلف پاکیزگی تقسیم شود. مناطق تمیز مختلف باید به واحدهای تهویه مطبوع مستقل مجهز شوند. هر سیستم تهویه مطبوع از نظر فیزیکی از هم جدا شده است تا از آلودگی متقاطع بین محصولات جلوگیری شود. واحدهای تهویه مطبوع مستقل همچنین می‌توانند در مناطق مختلف تولید استفاده شوند یا مناطق مختلف را از هم جدا کنند تا مواد مضر را از طریق فیلتراسیون دقیق هوا جدا کرده و از آلودگی متقاطع از طریق سیستم مجاری هوا جلوگیری کنند، مانند مناطق تولید، مناطق تولید کمکی، مناطق انبار، مناطق اداری و غیره باید به واحد تهویه مطبوع جداگانه مجهز شوند. برای مناطق تولیدی با شیفت‌های کاری یا زمان‌های استفاده متفاوت و تفاوت‌های زیاد در الزامات کنترل دما و رطوبت، سیستم‌های تهویه مطبوع نیز باید جداگانه تنظیم شوند.
۲. کارکردها و اقدامات
(1). گرمایش و سرمایش
محیط تولید باید با الزامات تولید تطبیق داده شود. هنگامی که الزامات خاصی برای تولید دارو وجود ندارد، محدوده دمای اتاق‌های تمیز کلاس C و کلاس D را می‌توان در دمای ۱۸ تا ۲۶ درجه سانتیگراد و محدوده دمای اتاق‌های تمیز کلاس A و کلاس B را می‌توان در دمای ۲۰ تا ۲۴ درجه سانتیگراد کنترل کرد. در سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز، می‌توان از کویل‌های گرم و سرد با پره‌های انتقال حرارت، گرمایش الکتریکی لوله‌ای و غیره برای گرم کردن و خنک کردن هوا و رساندن هوا به دمای مورد نیاز اتاق تمیز استفاده کرد. هنگامی که حجم هوای تازه زیاد است، باید پیش گرمایش هوای تازه برای جلوگیری از یخ زدگی کویل‌های پایین دست در نظر گرفته شود. یا از حلال‌های گرم و سرد مانند آب گرم و سرد، بخار اشباع، اتیلن گلیکول، مبردهای مختلف و غیره استفاده شود. هنگام تعیین حلال‌های گرم و سرد، الزامات مربوط به گرمایش یا سرمایش هوا، الزامات بهداشتی، کیفیت محصول، اقتصاد و غیره را در نظر بگیرید. بر اساس هزینه و سایر شرایط، انتخاب کنید.
(2). رطوبت‌گیری و رطوبت‌زدایی
رطوبت نسبی اتاق تمیز باید با الزامات تولید دارو سازگار باشد و محیط تولید دارو و راحتی اپراتور باید تضمین شود. هنگامی که الزامات خاصی برای تولید دارو وجود ندارد، رطوبت نسبی مناطق تمیز کلاس C و کلاس D در محدوده ۴۵٪ تا ۶۵٪ و رطوبت نسبی مناطق تمیز کلاس A و کلاس B در محدوده ۴۵٪ تا ۶۰٪ کنترل می‌شود.
محصولات پودری استریل یا بیشتر فرآورده‌های جامد به محیط تولید با رطوبت نسبی پایین نیاز دارند. رطوبت‌گیرها و خنک‌کننده‌های ثانویه را می‌توان برای رطوبت‌گیری در نظر گرفت. با توجه به هزینه‌های سرمایه‌گذاری و عملیاتی بالاتر، دمای نقطه شبنم معمولاً باید کمتر از 5 درجه سانتیگراد باشد. محیط تولید با رطوبت بالاتر را می‌توان با استفاده از بخار کارخانه، بخار خالص تهیه شده از آب تصفیه شده یا از طریق یک مرطوب‌کننده بخار حفظ کرد. هنگامی که اتاق تمیز نیاز به رطوبت نسبی دارد، هوای بیرون در تابستان باید توسط خنک‌کننده خنک و سپس توسط بخاری گرم شود تا رطوبت نسبی تنظیم شود. اگر نیاز به کنترل الکتریسیته ساکن داخلی باشد، رطوبت‌دهی باید در آب و هوای سرد یا خشک در نظر گرفته شود.
(3). فیلتر
تعداد ذرات گرد و غبار و میکروارگانیسم‌ها در هوای تازه و هوای برگشتی را می‌توان از طریق فیلترها در سیستم HVAC به حداقل رساند و به منطقه تولید اجازه داد تا الزامات پاکیزگی معمول را برآورده کند. در سیستم‌های تصفیه تهویه مطبوع، فیلتراسیون هوا عموماً به سه مرحله تقسیم می‌شود: پیش‌فیلتراسیون، فیلتراسیون میانی و فیلتراسیون هپا. هر مرحله از فیلترهایی با جنس‌های مختلف استفاده می‌کند. پیش‌فیلتر پایین‌ترین است و در ابتدای واحد هواساز نصب می‌شود. این فیلتر می‌تواند ذرات بزرگتر موجود در هوا (اندازه ذرات بالای 3 میکرون) را جذب کند. فیلتراسیون میانی در پایین دست پیش‌فیلتر قرار دارد و در وسط واحد هواساز، جایی که هوای برگشتی وارد می‌شود، نصب می‌شود. این فیلتر برای جذب ذرات کوچکتر (اندازه ذرات بالای 0.3 میکرون) استفاده می‌شود. فیلتراسیون نهایی در بخش تخلیه واحد هواساز قرار دارد که می‌تواند خط لوله را تمیز نگه دارد و عمر مفید فیلتر ترمینال را افزایش دهد.
وقتی سطح تمیزی اتاق تمیز بالا باشد، یک فیلتر هپا در پایین دست فیلتراسیون نهایی به عنوان یک دستگاه فیلتراسیون ترمینال نصب می‌شود. دستگاه فیلتر ترمینال در انتهای واحد هواساز قرار دارد و روی سقف یا دیوار اتاق نصب می‌شود. این دستگاه می‌تواند تأمین تمیزترین هوا را تضمین کند و برای رقیق کردن یا بیرون راندن ذرات منتشر شده در اتاق تمیز، مانند اتاق تمیز کلاس B یا اتاق تمیز کلاس A در پس‌زمینه اتاق تمیز کلاس B استفاده می‌شود.
(4). کنترل فشار
بیشتر اتاق‌های تمیز فشار مثبت را حفظ می‌کنند، در حالی که اتاق انتظار منتهی به این اتاق تمیز، فشارهای مثبت را به طور متوالی پایین و پایین نگه می‌دارد، تا سطح پایه صفر برای فضاهای کنترل نشده (ساختمان‌های عمومی). اختلاف فشار بین مناطق تمیز و مناطق غیر تمیز و بین مناطق تمیز با سطوح مختلف نباید کمتر از 10 پاسکال باشد. در صورت لزوم، گرادیان فشار مناسب نیز باید بین مناطق عملکردی مختلف (اتاق‌های عمل) با سطح تمیزی یکسان حفظ شود. فشار مثبت حفظ شده در اتاق تمیز را می‌توان با بزرگتر بودن حجم هوای ورودی از حجم هوای خروجی به دست آورد. تغییر حجم هوای ورودی می‌تواند اختلاف فشار بین هر اتاق را تنظیم کند. تولید داروهای خاص، مانند داروهای پنی سیلین، مناطق عملیاتی که مقادیر زیادی گرد و غبار تولید می‌کنند، باید فشار نسبتاً منفی را حفظ کنند.
زمان ارسال: ۱۹ دسامبر ۲۰۲۳