در دکوراسیون اتاق تمیز دارویی GMP ، سیستم HVAC اولویت اصلی است. می توان گفت که آیا کنترل محیط زیست اتاق تمیز می تواند نیازهای عمدتا به سیستم HVAC بستگی داشته باشد. سیستم تهویه و تهویه مطبوع (HVAC) همچنین سیستم تصفیه تهویه مطبوع در اتاق تمیز GMP دارویی نامیده می شود. سیستم HVAC عمدتاً وارد اتاق ورودی هوا می شود و دمای هوا ، رطوبت ، ذرات معلق ، میکروارگانیسم ها ، اختلاف فشار و سایر شاخص های محیط تولید دارویی را کنترل می کند تا اطمینان حاصل شود که پارامترهای محیطی نیازهای کیفیت دارویی را برآورده کرده و از بروز آلودگی هوا و عبور از آن جلوگیری می کنند. -آلودگی در حالی که محیطی راحت برای اپراتورها فراهم می کند. علاوه بر این ، سیستم های HVAC اتاق تمیز دارویی همچنین می توانند در طی فرآیند تولید ، عوارض جانبی داروها را بر روی افراد کاهش داده و از آن جلوگیری کنند و از محیط اطراف محافظت کنند.
طراحی کلی سیستم تصفیه تهویه مطبوع
واحد کلی سیستم تصفیه تهویه مطبوع و اجزای آن باید با توجه به نیازهای محیطی طراحی شود. این واحد به طور عمده شامل بخش های عملکردی مانند گرمایش ، سرمایش ، رطوبت ، رطوبت سازی و تصفیه است. سایر مؤلفه ها شامل فن های اگزوز ، فن های بازگشت هوا ، سیستم های بازیابی انرژی گرما و غیره هستند. در ساختار داخلی سیستم HVAC هیچ گونه در حال سقوط وجود ندارد و شکاف ها باید تا حد امکان کوچک باشد تا از تجمع گرد و غبار جلوگیری شود. سیستم های HVAC باید تمیز و مقاومت در برابر دود و ضد عفونی لازم آسان باشد.
1. نوع سیستم HVAC
سیستم های تصفیه تهویه مطبوع را می توان به سیستم های تهویه مطبوع DC و سیستم های تهویه مطبوع چرخش تقسیم کرد. سیستم تهویه مطبوع DC هوای فرآوری شده در فضای باز را ارسال می کند که می تواند نیازهای فضا را به اتاق برساند و سپس تمام هوا را تخلیه می کند. این سیستم از تمام هوای تازه در فضای باز استفاده می کند. سیستم تهویه مطبوع چرخش ، یعنی تأمین هوای اتاق تمیز با بخشی از هوای تازه در فضای باز و بخشی از هوای بازگشت از فضای اتاق تمیز مخلوط می شود. از آنجا که سیستم تهویه مطبوع از مزایای سرمایه گذاری اولیه و هزینه های کم کار را دارد ، از سیستم تهویه مطبوع چرخش باید در طراحی سیستم تهویه مطبوع تا حد امکان منطقی استفاده شود. هوا در برخی از مناطق خاص تولید ، مانند اتاق تمیز (منطقه) که در طی فرآیند تولید از گرد و غبار ساطع می شود ، قابل بازیافت نیست و در صورت تصفیه هوای داخلی نمی توان از آلودگی متقاطع جلوگیری کرد. از حلال های آلی در تولید استفاده می شود و تجمع گاز ممکن است باعث انفجار یا آتش سوزی و فرآیندهای خطرناک شود. مناطق عملیاتی پاتوژن ؛ مناطق تولید دارویی رادیواکتیو ؛ فرآیندهای تولیدی که مقدار زیادی از مواد مضر ، بو یا گازهای بی ثبات را در طی فرآیند تولید تولید می کنند.
یک منطقه تولید دارویی معمولاً می تواند به چندین منطقه با سطح پاکیزگی مختلف تقسیم شود. مناطق مختلف تمیز باید مجهز به واحدهای مستقل از حمل و نقل هوایی باشد. هر سیستم تهویه مطبوع از نظر جسمی از هم جدا شده است تا از آلودگی متقابل بین محصولات جلوگیری شود. واحدهای مستقل از حمل و نقل هوایی همچنین می توانند در مناطق مختلف محصول یا مناطق مختلف جداگانه برای جداسازی مواد مضر از طریق تصفیه هوا سخت و جلوگیری از آلودگی متقابل از طریق سیستم مجرای هوا ، مانند مناطق تولید ، مناطق تولید کمکی ، مناطق ذخیره سازی ، مناطق اداری و غیره استفاده شوند. . برای مناطق تولیدی با شیفت های مختلف عملیاتی یا زمان استفاده و تفاوت زیاد در الزامات کنترل دما و رطوبت ، سیستم های تهویه مطبوع نیز باید به طور جداگانه تنظیم شوند.
2. توابع و اقدامات
(1). گرمایش و سرمایش
محیط تولید باید با الزامات تولید سازگار باشد. هنگامی که نیاز خاصی برای تولید دارویی وجود ندارد ، دامنه دمای اتاق های تمیز کلاس C و کلاس D را می توان در دمای 26 ~ 18 درجه سانتیگراد کنترل کرد و دامنه دمای اتاق های تمیز کلاس A و کلاس B را می توان در 24 ~ 24 کنترل کرد درجه سانتیگراد در سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز ، کویل های گرم و سرد با باله های انتقال حرارت ، گرمایش برقی توبولار و غیره را می توان برای گرم کردن و خنک کردن هوا و تصفیه هوا به دمای مورد نیاز اتاق تمیز استفاده کرد. هنگامی که حجم هوای تازه زیاد است ، قبل از گرم شدن هوای تازه باید در نظر گرفته شود تا از یخ زدگی سیم پیچ های پایین دست جلوگیری شود. یا از حلالهای گرم و سرد مانند آب گرم و سرد ، بخار اشباع شده ، اتیلن گلیکول ، مبردهای مختلف و غیره استفاده کنید. و غیره بر اساس هزینه و شرایط دیگر انتخاب کنید.
(2). رطوبت و رطوبت
رطوبت نسبی اتاق تمیز باید با نیازهای تولید دارویی سازگار باشد و محیط تولید دارویی و راحتی اپراتور باید تضمین شود. هنگامی که هیچ نیاز خاصی برای تولید دارویی وجود ندارد ، رطوبت نسبی مناطق تمیز کلاس C و کلاس D با 45 ٪ تا 65 ٪ کنترل می شود و رطوبت نسبی مناطق تمیز کلاس A و کلاس B در 45 ٪ تا 60 ٪ کنترل می شود بشر
محصولات پودر استریل یا بیشتر آماده سازی های جامد به محیط تولید رطوبت نسبی کم نیاز دارند. dehumidifiers و پس از خنک کننده ها را می توان برای کاهش مصرف در نظر گرفت. با توجه به سرمایه گذاری بیشتر و هزینه های عملیاتی ، دمای نقطه شبنم معمولاً نیاز به پایین تر از 5 درجه سانتیگراد دارد. محیط تولید با رطوبت بالاتر را می توان با استفاده از بخار کارخانه ، بخار خالص تهیه شده از آب خالص یا از طریق مرطوب کننده بخار حفظ کرد. هنگامی که اتاق تمیز نیاز به رطوبت نسبی دارد ، هوای فضای باز در تابستان باید توسط کولر خنک شود و سپس توسط بخاری گرم شود تا رطوبت نسبی تنظیم شود. اگر برق استاتیک داخلی نیاز به کنترل داشته باشد ، باید رطوبت در آب و هوای سرد یا خشک در نظر گرفته شود.
(3). فیلتر کردن
تعداد ذرات گرد و غبار و میکروارگانیسم های موجود در هوای تازه و هوای بازگشت می تواند از طریق فیلترهای موجود در سیستم HVAC به حداقل برسد و به منطقه تولید اجازه می دهد تا نیازهای تمیز بودن را برآورده کند. در سیستم های تصفیه تهویه هوا ، تصفیه هوا به طور کلی به سه مرحله تقسیم می شود: پیش فیلتراسیون ، تصفیه میانی و تصفیه HEPA. هر مرحله از فیلترهای مواد مختلف استفاده می کند. پیش نویس کمترین است و در ابتدای واحد انتقال هوا نصب شده است. این می تواند ذرات بزرگتر را در هوا ضبط کند (اندازه ذرات بالاتر از 3 میکرون). تصفیه میانی در پایین دست پیش فیلتر واقع شده و در وسط واحد حمل و نقل هوا که در آن هوای بازگشت وارد می شود ، نصب شده است. از آن برای گرفتن ذرات کوچکتر (اندازه ذرات بالاتر از 0.3 میکرون) استفاده می شود. تصفیه نهایی در بخش تخلیه واحد انتقال هوا قرار دارد که می تواند خط لوله را تمیز نگه دارد و عمر سرویس فیلتر ترمینال را افزایش دهد.
هنگامی که سطح تمیز کردن اتاق تمیز زیاد است ، یک فیلتر HEPA در پایین دست فیلتراسیون نهایی به عنوان یک دستگاه تصفیه ترمینال نصب می شود. دستگاه فیلتر ترمینال در انتهای واحد دسته هوا قرار دارد و روی سقف یا دیوار اتاق نصب شده است. این می تواند از پاکترین هوا اطمینان حاصل کند و برای رقیق کردن یا ارسال ذرات رها شده در اتاق تمیز مانند اتاق تمیز کلاس B یا کلاس A در پس زمینه اتاق تمیز کلاس B استفاده می شود.
(4) کنترل فشار
بیشتر اتاق تمیز فشار مثبت را حفظ می کند ، در حالی که نشانگر منتهی به این اتاق تمیز فشارهای مثبت پایین تر و پایین را حفظ می کند ، تا یک سطح پایه صفر برای فضاهای کنترل نشده (ساختمانهای عمومی). اختلاف فشار بین مناطق تمیز و مناطق غیر تمیز و بین مناطق تمیز در سطوح مختلف نباید کمتر از 10 Pa باشد. در صورت لزوم ، شیب فشار مناسب نیز باید بین مناطق مختلف عملکردی (اتاق عمل) در همان سطح پاکیزگی حفظ شود. فشار مثبت که در اتاق تمیز نگهداری می شود با حجم تأمین هوا از حجم اگزوز هوا بزرگتر است. تغییر حجم منبع هوا می تواند اختلاف فشار بین هر اتاق را تنظیم کند. تولید داروهای ویژه ، مانند داروهای پنی سیلین ، مناطق عملیاتی که مقادیر زیادی گرد و غبار تولید می کنند باید فشار نسبتاً منفی را حفظ کنند.
زمان پست: دسامبر 19-2023