آیا می دانید CGMP چیست؟

CGMP چیست؟

اولین داروخانه GMP در جهان در سال 1963 در ایالات متحده متولد شد. پس از چندین تجدید نظر و غنی سازی و بهبود مستمر توسط FDA ایالات متحده ، CGMP (شیوه های تولید خوب فعلی) در ایالات متحده به یکی از نمایندگان فناوری پیشرفته در GMP تبدیل شده است. میدان ، نقش مهمی در استفاده ایمن و مؤثر از داروهای در سراسر جهان بازی می کند. چین برای اولین بار داروی قانونی GMP را در سال 1988 منتشر کرد و عمدتاً از سال 1992 ، 1998 و 2010 سه مورد تجدید نظر کرده است که هنوز هم نیاز به بهبود بیشتری دارند. در طی بیش از 20 سال ترویج کار GMP دارویی در چین ، از معرفی مفهوم GMP تا ارتقاء گواهینامه GMP ، دستاوردهای مرحله ای حاصل شده است. با این حال ، با توجه به اواخر شروع GMP در چین ، پدیده های زیادی از استفاده از GMP از نظر مکانیکی وجود داشته است ، و معنی GMP واقعاً در تولید واقعی و مدیریت کیفیت ادغام نشده است.

 

توسعه CGMP

نیازهای فعلی GMP در چین هنوز در "مرحله اولیه" قرار دارد و فقط الزامات رسمی است. برای اینکه شرکت های چینی با محصولات خود وارد بازار بین المللی شوند ، برای دستیابی به شناخت بازار باید مدیریت تولید خود را با استانداردهای بین المللی تراز کنند. اگرچه دولت چین هنوز شرکتهای دارویی را به اجرای CGMP موظف نکرده است ، اما این بدان معنی نیست که هیچ فوریتی برای اجرای CGMP برای چین وجود ندارد. در مقابل ، مدیریت کل فرآیند تولید مطابق با استانداردهای CGMP یک پیش نیاز اساسی برای حرکت به سمت بین المللی است. خوشبختانه ، در حال حاضر در چین ، شرکت های دارویی با استراتژی های توسعه آینده نگر اهمیت بلند مدت این آیین نامه را درک کرده و آن را عملی کرده اند.

تاریخچه توسعه CGMP: CGMP پذیرفته شده بین المللی ، چه در ایالات متحده و چه در اروپا ، در حال حاضر بازرسی انطباق CGMP در سایت های تولیدی از مشخصات CGMP یکپارچه برای مواد اولیه تدوین شده توسط کنفرانس بین المللی در مورد هماهنگی (ICH) پیروی می کند ، همچنین به عنوان ICH Q7A شناخته می شود بشر این مشخصات از کنفرانس بین المللی هماهنگی مواد اولیه (ICH برای API) در ژنو ، سوئیس در سپتامبر 1997 سرچشمه گرفته است. در مارس 1998 ، به رهبری FDA ایالات متحده ، "CGMP برای مواد اولیه" ، ICH Q7A ، تهیه شد. در پاییز سال 1999 ، اتحادیه اروپا و ایالات متحده به توافق نامه تشخیص متقابل CGMP برای مواد اولیه رسیدند. پس از اجرای این توافق نامه ، هر دو طرف موافقت کردند که نتایج صدور گواهینامه CGMP یکدیگر را در روند تجارت مواد اولیه تشخیص دهند. برای شرکت های API ، مقررات CGMP در واقع محتوای خاص ICH Q7A است.

 

تفاوت بین CGMP و GMP

CGMP یک استاندارد GMP است که توسط کشورهایی مانند ایالات متحده ، اروپا و ژاپن اجرا می شود که به عنوان "استاندارد بین المللی GMP" نیز شناخته می شود. استانداردهای CGMP معادل استانداردهای GMP اجرا شده در چین نیست.

اجرای مقررات GMP در چین مجموعه ای از مقررات GMP است که برای کشورهای در حال توسعه تدوین شده توسط WHO ، با تأکید ویژه بر الزامات سخت افزار تولید مانند تجهیزات تولید ، اعمال می شود.

CGMP که در کشورهایی مانند ایالات متحده ، اروپا و ژاپن اجرا شده است ، بر تولید نرم افزار مانند تنظیم اقدامات اپراتورها و نحوه رسیدگی به رویدادهای غیر منتظره در فرآیند تولید تمرکز دارد.

(1) مقایسه کاتالوگ مشخصات گواهینامه. برای سه عنصر در فرآیند تولید دارو - سیستم های سخت افزاری ، سیستم های نرم افزاری و پرسنل - CGMP در ایالات متحده ساده تر و فصل های کمتری نسبت به GMP در چین دارد. با این حال ، در الزامات ذاتی برای این سه عنصر تفاوت معنی داری وجود دارد. GMP چین نیازهای بیشتری برای سخت افزار دارد ، در حالی که CGMP ایالات متحده نیازهای بیشتری برای نرم افزار و پرسنل دارد. این امر به این دلیل است که اساساً کیفیت تولید داروها به عملکرد اپراتور بستگی دارد ، بنابراین نقش پرسنل در مدیریت GMP در ایالات متحده از تجهیزات کارخانه مهمتر است.

(2) مقایسه مدارک شغلی. در GMP چین ، مقررات مفصلی در مورد مدارک تحصیلی (سطح آموزشی) پرسنل وجود دارد ، اما محدودیت های کمی در مورد مسئولیت های پرسنل وجود دارد. در سیستم CGMP در ایالات متحده ، صلاحیت ها (سطح آموزش) پرسنل مختصر و واضح است ، در حالی که مسئولیت های پرسنل کاملاً دقیق است. این سیستم مسئولیت تا حد زیادی کیفیت تولید داروها را تضمین می کند.

(3) مقایسه جمع آوری و بازرسی نمونه. GMP چین فقط روشهای بازرسی لازم را تعیین می کند ، در حالی که CGMP در ایالات متحده کلیه مراحل و روشهای بازرسی را با جزئیات کامل مشخص می کند ، به حداقل رساندن سردرگمی و آلودگی داروها در مراحل مختلف ، به ویژه در مرحله اولیه مواد ، و اطمینان از بهبود کیفیت مواد مخدر از منبع

 

مشکلات در اجرای CGMP

تحول GMP بنگاه های دارویی چینی نسبتاً صاف بوده است. با این حال ، هنوز هم در اجرای CGMP چالش هایی وجود دارد ، که عمدتاً در صحت جزئیات و فرآیندها منعکس شده است.

به عنوان مثال ، یک شرکت داروسازی در اروپا می خواهد با یک داروی خام امیدوارکننده وارد بازار ایالات متحده شود و یک محصول معتبر را به FDA ایالات متحده ارسال کند. پیش از این ، در طی فرآیند سنتز مواد اولیه ، در یکی از دو سنج دما از مخزن واکنش ، انحراف دقت وجود داشت. اگرچه اپراتور دستورالعمل های پردازش و درخواست کرده بود ، اما آنها آن را با جزئیات در مورد سوابق دسته ای از تولید ضبط نکردند. پس از تولید محصول ، بازرسان با کیفیت فقط در هنگام تجزیه و تحلیل کروماتوگرافی ، ناخالصی های شناخته شده را بررسی کردند و هیچ مشکلی پیدا نشد. بنابراین ، یک گزارش بازرسی واجد شرایط صادر شد. در طول بازرسی ، مقامات FDA دریافتند که صحت دماسنج الزامات را برآورده نمی کند ، اما هیچ سوابق مربوطه در سوابق دسته ای تولید یافت نشد. در حین تأیید گزارش بازرسی کیفیت ، مشخص شد که تجزیه و تحلیل کروماتوگرافی با توجه به زمان مورد نیاز انجام نشده است. تمام این تخلفات CGMP نمی تواند از بررسی سانسور فرار کند و این دارو در نهایت نتوانست وارد بازار ایالات متحده شود.

FDA مشخص کرده است که عدم رعایت مقررات CGMP به سلامت مصرف کنندگان آمریکایی آسیب می رساند. اگر با توجه به الزامات CGMP ، انحراف در دقت وجود داشته باشد ، باید تحقیقات بیشتری ترتیب داده شود ، از جمله بررسی نتایج احتمالی انحراف دما از دقت و ضبط انحراف از توضیحات فرآیند. تمام بازرسی های داروها فقط برای ناخالصی های شناخته شده و مواد نامطلوب شناخته شده است و برای اجزای ناشناخته یا نامربوط ناشناخته ، آنها را نمی توان از طریق روشهای موجود به طور جامع تشخیص داد.

هنگام ارزیابی کیفیت یک دارو ، ما اغلب از معیارهای بازرسی با کیفیت استفاده می کنیم تا مشخص شود که آیا این دارو واجد شرایط است یا بر اساس اثربخشی و ظاهر محصول. با این حال ، در CGMP ، مفهوم کیفیت یک هنجار رفتاری است که در کل فرآیند تولید اجرا می شود. یک داروی کاملاً واجد شرایط ممکن است لزوماً الزامات CGMP را برآورده نکند ، زیرا امکان انحراف در روند آن وجود دارد. اگر الزامات نظارتی دقیق برای کل فرآیند وجود نداشته باشد ، با گزارش های کیفیت ، خطرات بالقوه قابل تشخیص نیست. به همین دلیل است که اجرای CGMP به همین سادگی نیست.