نقص‌های رایج در تأیید الگوی جریان هوا در اتاق‌های تمیز کلاس A و استراتژی‌های بهبود عملی

شکاف‌ها و خطرات در تأیید الگوی جریان هوا

در مورد بررسی‌شده، منطقه کلاس A با موانع فیزیکی جزئی ساخته شده بود که باعث ایجاد شکاف‌های ساختاری بین سقف محفظه و سیستم هوای تأمین‌کننده FFU (واحد فیلتر فن) می‌شد. با وجود این پیکربندی، مطالعه تجسم جریان هوا نتوانست چندین سناریوی بحرانی را به طور سیستماتیک ارزیابی کند، از جمله:

۱. تأثیر جریان هوا در شرایط استاتیک و دینامیک

این مطالعه ارزیابی نکرده است که چگونه عملیات معمول - مانند حرکت پرسنل، مداخلات دستی یا باز کردن در - در منطقه اطراف کلاس B می‌تواند بر پایداری جریان هوا در منطقه کلاس A تأثیر بگذارد.

۲. خطرات برخورد جریان هوا و تلاطم هوا

هیچ گونه تأییدی برای تعیین اینکه آیا جریان هوای کلاس B، پس از برخورد با موانع، تجهیزات یا اپراتورها در کلاس A، می‌تواند تلاطم ایجاد کند و از طریق شکاف‌های سازه‌ای به جریان هوای رفت کلاس A نفوذ کند، انجام نشد.

۳. مسیرهای جریان هوا در حین باز شدن درب و مداخله اپراتور

مطالعه جریان هوا تأیید نکرد که آیا جریان هوای معکوس یا مسیرهای آلودگی می‌تواند هنگام باز شدن درها یا هنگام انجام مداخلات پرسنل در مناطق مجاور کلاس B رخ دهد یا خیر.

این موارد از قلم افتاده، اثبات اینکه جریان هوای یک‌طرفه در منطقه کلاس A می‌تواند در شرایط واقعی تولید به طور مداوم حفظ شود را غیرممکن می‌سازد و در نتیجه خطرات بالقوه آلودگی میکروبی و ذرات را ایجاد می‌کند.

 

نقص در طراحی و اجرای آزمایش تجسم جریان هوا

بررسی گزارش‌های تجسم جریان هوا و سوابق ویدیویی، چندین مشکل تکراری را نشان داد:

۱. پوشش ناقص منطقه آزمایش

در چندین خط تولید - از جمله پر کردن، پردازش سرنگ از پیش پر شده و درب گذاری - مطالعات جریان هوا نتوانستند مکان‌های پرخطر و بحرانی مانند موارد زیر را به طور کامل پوشش دهند:

✖مناطقی که مستقیماً زیر پریزهای برق کلاس A قرار دارند

✖ خروجی‌های کوره‌ی دپیروژناسیون تونلی، مناطق باز کردن بطری‌ها، کاسه‌های درپوش‌دار و سیستم‌های تغذیه، مناطق باز کردن و انتقال مواد

✖مسیرهای کلی جریان هوا در سراسر منطقه پر شدن و رابط‌های نوار نقاله، به ویژه در نقاط انتقال فرآیند

۲. روش‌های آزمایش غیرعلمی

✖استفاده از مولدهای دود تک نقطه‌ای مانع از تجسم الگوهای کلی جریان هوا در سراسر منطقه کلاس A شد.

✖دود مستقیماً به سمت پایین آزاد می‌شد و به طور مصنوعی رفتار طبیعی جریان هوا را مختل می‌کرد.

✖ مداخلات معمول اپراتور (مثلاً ورود بازو، انتقال مواد) شبیه‌سازی نشده بودند، که منجر به ارزیابی غیرواقعی از عملکرد جریان هوا شد.

۳. مستندات ویدیویی ناکافی

ویدیوها فاقد شناسایی واضح نام اتاق‌ها، شماره خطوط و مهرهای زمانی بودند.

ضبط به صورت تکه تکه انجام شده بود و جریان هوا را در کل خط تولید به طور مداوم ثبت نمی‌کرد.

فیلم فقط بر نقاط عملیاتی جداگانه متمرکز شده است بدون اینکه نمای کلی از رفتار و تعامل جریان هوا ارائه دهد

 

توصیه‌ها و استراتژی‌های بهبود مطابق با GMP

برای نشان دادن عملکرد جریان هوای یک‌طرفه به طور قابل اعتماد در اتاق‌های تمیز کلاس A و برآورده کردن انتظارات نظارتی، تولیدکنندگان باید پیشرفت‌های زیر را اجرا کنند:

✔ بهبود طراحی سناریوی آزمون

تجسم جریان هوا باید تحت شرایط استاتیک و دینامیک چندگانه، از جمله باز شدن در، مداخلات شبیه‌سازی شده اپراتور و انتقال مواد، انجام شود تا سناریوهای تولید واقعی را منعکس کند.

✔ الزامات فنی SOP را به روشنی تعریف کنید

رویه‌های عملیاتی استاندارد باید به صراحت روش‌های تولید دود، حجم دود، موقعیت دوربین، مکان‌های آزمایش و معیارهای پذیرش را تعریف کنند تا از ثبات و تکرارپذیری اطمینان حاصل شود.

✔ ترکیب تجسم جریان هوای سراسری و محلی

استفاده از مولدهای دود چند نقطه‌ای یا سیستم‌های تجسم دود تمام‌عیار برای ثبت همزمان الگوهای کلی جریان هوا و رفتار موضعی جریان هوا در اطراف تجهیزات حیاتی توصیه می‌شود.

✔ تقویت ضبط ویدیو و یکپارچگی داده‌ها

ویدیوهای تجسم جریان هوا باید کاملاً قابل ردیابی، پیوسته و با برچسب واضح باشند، تمام عملیات کلاس A را پوشش دهند و مسیرهای جریان هوا، اختلالات و نقاط خطر بالقوه را به وضوح نشان دهند.