مفهوم اتاق تمیز و کنترل آلودگی

مفهوم اتاق تمیز

تصفیه: به فرآیند حذف آلاینده‌ها به منظور دستیابی به پاکیزگی لازم اشاره دارد.

تصفیه هوا: عمل حذف آلاینده‌ها از هوا برای پاک‌سازی هوا.

ذرات: مواد جامد و مایع با اندازه کلی 0.001 تا 1000 میکرومتر.

ذرات معلق: ذرات جامد و مایع با اندازه‌ای بین 0.1 تا 5 میکرومتر در هوا که برای طبقه‌بندی پاکیزگی هوا استفاده می‌شوند.

تست استاتیک: تستی است که زمانی انجام می‌شود که سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز در حالت عادی کار می‌کند، تجهیزات فرآیند نصب شده‌اند و هیچ پرسنل تولیدی در اتاق تمیز حضور ندارد.

تست دینامیکی: تستی که زمانی انجام می‌شود که اتاق تمیز در حالت عادی تولید باشد.

عقیمی: عدم وجود موجودات زنده.

استریلیزاسیون: روشی برای دستیابی به حالت استریل. تفاوت بین اتاق تمیز و اتاق تهویه مطبوع معمولی. اتاق‌های تمیز و اتاق‌های تهویه مطبوع معمولی فضاهایی هستند که در آنها از روش‌های مصنوعی برای ایجاد و حفظ محیط هوایی که به دما، رطوبت، سرعت جریان هوا و تصفیه هوای خاصی می‌رسد، استفاده می‌شود. تفاوت بین این دو به شرح زیر است:

اتاق تمیز، اتاق معمولی با تهویه مطبوع

ذرات معلق هوای داخل ساختمان باید کنترل شوند. دما، رطوبت، سرعت جریان هوا و حجم هوا باید به یک فرکانس تهویه خاص برسند (اتاق تمیز با جریان یک طرفه ۴۰۰-۶۰۰ بار در ساعت، اتاق تمیز غیر یک طرفه ۱۵-۶۰ بار در ساعت).

به طور کلی، دما ۸ تا ۱۰ بار در ساعت کاهش می‌یابد. تهویه اتاق با دمای ثابت ۱۰ تا ۱۵ بار در ساعت انجام می‌شود. علاوه بر نظارت بر دما و رطوبت، تمیزی باید به طور منظم آزمایش شود. دما و رطوبت باید به طور منظم آزمایش شوند. هوای ورودی باید از فیلتراسیون سه مرحله‌ای عبور کند و ترمینال باید از فیلترهای هوای هپا استفاده کند. از تجهیزات تبادل اولیه، متوسط ​​و گرما و رطوبت استفاده کنید. اتاق تمیز باید فشار مثبت مشخصی ≥۱۰Pa برای فضای اطراف داشته باشد. فشار مثبت وجود دارد، اما نیازی به کالیبراسیون نیست. پرسنل ورودی باید کفش‌های مخصوص و لباس‌های استریل را تعویض کرده و از دوش هوا عبور کنند. جریان افراد و تدارکات را جدا کنید.

ذرات معلق: عموماً به ذرات جامد و مایع معلق در هوا اشاره دارد و محدوده اندازه ذرات آن حدود 0.1 تا 5 میکرومتر است. پاکیزگی: برای توصیف اندازه و تعداد ذرات موجود در هوا در واحد حجم فضا استفاده می‌شود که استانداردی برای تشخیص پاکیزگی فضا است.

هوابند (Airlock): اتاق حائلی که در ورودی و خروجی اتاق تمیز قرار می‌گیرد تا جریان هوای آلوده و اختلاف فشار ناشی از بیرون یا اتاق‌های مجاور را مسدود کند.

دوش هوا: نوعی هوابند که از فن‌ها، فیلترها و سیستم‌های کنترل برای دمیدن هوا در اطراف افرادی که وارد اتاق می‌شوند استفاده می‌کند. این یکی از راه‌های مؤثر برای کاهش آلودگی خارجی است.

لباس کار تمیز: لباس‌های تمیز با تولید گرد و غبار کم برای به حداقل رساندن ذرات تولید شده توسط کارگران استفاده می‌شوند.

فیلتر هوای هپا: فیلتر هوایی با راندمان جذب بیش از ۹۹.۹٪ برای ذرات با قطر بزرگتر یا مساوی ۰.۳ میکرومتر و مقاومت جریان هوای کمتر از ۲۵۰ پاسکال در حجم هوای نامی.

فیلتر هوای اولترا هپا: فیلتر هوایی با راندمان جذب بیش از ۹۹.۹۹۹٪ برای ذرات با قطر ۰.۱ تا ۰.۲ میکرومتر و مقاومت جریان هوای کمتر از ۲۸۰ پاسکال در حجم هوای نامی.

کارگاه تمیز: این واحد از سیستم تهویه مطبوع مرکزی و تصفیه هوا تشکیل شده است و همچنین قلب سیستم تصفیه است که با هم کار می‌کنند تا از نرمال بودن پارامترهای مختلف اطمینان حاصل شود. کنترل دما و رطوبت: کارگاه تمیز، الزام زیست‌محیطی GMP برای شرکت‌های داروسازی است و سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز (HVAC) تضمین اساسی برای دستیابی به منطقه تصفیه است. سیستم تهویه مطبوع مرکزی اتاق تمیز را می‌توان به دو دسته تقسیم کرد: سیستم تهویه مطبوع DC: هوای بیرون که تصفیه شده و می‌تواند نیازهای فضا را برآورده کند، به داخل اتاق فرستاده می‌شود و سپس تمام هوا تخلیه می‌شود. همچنین به آن سیستم تخلیه کامل گفته می‌شود که برای کارگاه‌هایی با نیازهای فرآیندی خاص استفاده می‌شود. منطقه تولید گرد و غبار در طبقه چهارم کارگاه موجود به این نوع تعلق دارد، مانند اتاق خشک کردن دانه‌بندی، منطقه پر کردن قرص، منطقه پوشش، منطقه خرد کردن و توزین. از آنجا که کارگاه گرد و غبار زیادی تولید می‌کند، از سیستم تهویه مطبوع DC استفاده می‌شود. سیستم تهویه مطبوع گردش مجدد: یعنی منبع هوای اتاق تمیز ترکیبی از بخشی از هوای تازه تصفیه شده بیرون و بخشی از هوای برگشتی از فضای اتاق تمیز است. حجم هوای تازه بیرون معمولاً به میزان 30٪ از کل حجم هوای اتاق تمیز محاسبه می‌شود و همچنین باید نیاز به جبران هوای خروجی از اتاق را نیز برآورده کند. گردش مجدد به هوای برگشت اولیه و هوای برگشت ثانویه تقسیم می‌شود. تفاوت بین هوای برگشت اولیه و هوای برگشت ثانویه: در سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز، هوای برگشت اولیه به هوای برگشت داخلی اشاره دارد که ابتدا با هوای تازه مخلوط می‌شود، سپس توسط خنک‌کننده سطحی (یا محفظه اسپری آب) تصفیه می‌شود تا به حالت نقطه شبنم دستگاه برسد و سپس توسط بخاری اولیه گرم می‌شود تا به حالت تامین هوا برسد (برای سیستم دما و رطوبت ثابت). روش هوای برگشت ثانویه این است که هوای برگشت اولیه با هوای تازه مخلوط شده و توسط خنک‌کننده سطحی (یا محفظه اسپری آب) تصفیه می‌شود تا به حالت نقطه شبنم دستگاه برسد و سپس یک بار با هوای برگشت داخلی مخلوط می‌شود و حالت تامین هوای داخلی را می‌توان با کنترل نسبت اختلاط (عمدتاً سیستم رطوبت‌زدایی) به دست آورد.

فشار مثبت: معمولاً اتاق‌های تمیز برای جلوگیری از ورود آلودگی خارجی به داخل، نیاز به حفظ فشار مثبت دارند و این امر منجر به تخلیه گرد و غبار داخلی می‌شود. مقدار فشار مثبت عموماً از دو طرح زیر پیروی می‌کند: ۱) اختلاف فشار بین اتاق‌های تمیز در سطوح مختلف و بین مناطق تمیز و مناطق غیر تمیز نباید کمتر از ۵ پاسکال باشد؛ ۲) اختلاف فشار بین کارگاه‌های تمیز داخلی و خارجی نباید کمتر از ۱۰ پاسکال باشد، عموماً ۱۰ تا ۲۰ پاسکال. (۱ پاسکال = ۱ نیوتن بر متر مربع) طبق «مشخصات طراحی اتاق تمیز»، انتخاب مواد برای ساختار نگهداری اتاق تمیز باید الزامات عایق حرارتی، عایق حرارتی، جلوگیری از آتش‌سوزی، مقاومت در برابر رطوبت و گرد و غبار کمتر را برآورده کند. علاوه بر این، الزامات دما و رطوبت، کنترل اختلاف فشار، جریان هوا و حجم تأمین هوا، ورود و خروج افراد و تصفیه هوا برای تشکیل یک سیستم اتاق تمیز سازماندهی و هماهنگ می‌شوند.

1. الزامات دما و رطوبت

دما و رطوبت نسبی اتاق تمیز باید با الزامات تولید محصول مطابقت داشته باشد و محیط تولید محصول و راحتی اپراتور باید تضمین شود. در صورت عدم وجود الزامات خاص برای تولید محصول، محدوده دمای اتاق تمیز را می‌توان در دمای ۱۸ تا ۲۶ درجه سانتیگراد و رطوبت نسبی را در دمای ۴۵ تا ۶۵ درصد کنترل کرد. با توجه به کنترل دقیق آلودگی میکروبی در ناحیه اصلی عملیات آسپتیک، الزامات خاصی برای لباس اپراتورها در این ناحیه وجود دارد. بنابراین، دما و رطوبت نسبی ناحیه تمیز را می‌توان با توجه به الزامات خاص فرآیند و محصول تعیین کرد.

1. کنترل اختلاف فشار

برای جلوگیری از آلوده شدن اتاق تمیز توسط اتاق مجاور، جریان هوا در امتداد شکاف‌های ساختمان (شکاف‌های در، منافذ دیوار، کانال‌ها و غیره) در جهت مشخص شده می‌تواند گردش ذرات مضر را کاهش دهد. روش کنترل جهت جریان هوا، کنترل فشار فضای مجاور است. GMP مستلزم حفظ اختلاف فشار (DP) قابل اندازه‌گیری بین اتاق تمیز و فضای مجاور با تمیزی کمتر است. مقدار DP بین سطوح مختلف هوا در GMP چین نباید کمتر از 10Pa باشد و اختلاف فشار مثبت یا منفی باید طبق الزامات فرآیند حفظ شود.

1. الگوی جریان هوا و حجم هوای ورودی، سازماندهی معقول جریان هوا یکی از تضمین‌های مهم برای جلوگیری از آلودگی و انتقال آلودگی متقاطع در منطقه تمیز است. سازماندهی معقول جریان هوا به این صورت است که هوای اتاق تمیز به سرعت و به طور یکنواخت در کل منطقه تمیز توزیع یا پخش شود، جریان‌های گردابی و گوشه‌های مرده به حداقل برسد، گرد و غبار و باکتری‌های منتشر شده توسط آلودگی داخلی رقیق شوند و به سرعت و به طور موثر تخلیه شوند، احتمال آلودگی محصول توسط گرد و غبار و باکتری‌ها کاهش یابد و تمیزی لازم در اتاق حفظ شود. از آنجایی که فناوری پاک، غلظت ذرات معلق در جو را کنترل می‌کند و حجم هوای تحویلی به اتاق تمیز بسیار بیشتر از حجم مورد نیاز اتاق‌های تهویه مطبوع عمومی است، شکل سازماندهی جریان هوای آن به طور قابل توجهی با آنها متفاوت است. الگوی جریان هوا عمدتاً به سه دسته تقسیم می‌شود:
2. جریان یک‌طرفه: جریان هوا با خطوط جریان موازی در یک جهت و سرعت باد ثابت در سطح مقطع؛ (دو نوع وجود دارد: جریان یک‌طرفه عمودی و جریان یک‌طرفه افقی.)
3. جریان غیر یک‌طرفه: به جریان هوایی اطلاق می‌شود که با تعریف جریان یک‌طرفه مطابقت ندارد.

۳. جریان مختلط: جریان هوا متشکل از جریان یک‌طرفه و جریان غیر یک‌طرفه است. به‌طورکلی، جریان یک‌طرفه به آرامی از سمت هوای ورودی داخلی به سمت هوای برگشتی مربوطه جریان می‌یابد و تمیزی آن می‌تواند به کلاس ۱۰۰ برسد. تمیزی اتاق‌های تمیز غیر یک‌طرفه بین کلاس ۱۰۰۰ و کلاس ۱۰۰۰۰۰ است و تمیزی اتاق‌های تمیز جریان مختلط در برخی مناطق می‌تواند به کلاس ۱۰۰ برسد. در یک سیستم جریان افقی، جریان هوا از یک دیوار به دیوار دیگر جریان می‌یابد. در یک سیستم جریان عمودی، جریان هوا از سقف به زمین جریان می‌یابد. وضعیت تهویه یک اتاق تمیز معمولاً می‌تواند به روش شهودی‌تری با "فرکانس تعویض هوا" بیان شود: "تعویض هوا" عبارت است از حجم هوای ورودی به فضا در ساعت تقسیم بر حجم فضا. با توجه به حجم‌های مختلف هوای ورودی تمیز ارسال شده به اتاق تمیز، تمیزی اتاق نیز متفاوت است. طبق محاسبات نظری و تجربیات عملی، تجربه کلی زمان‌های تهویه به شرح زیر است، به عنوان یک تخمین اولیه از حجم تأمین هوای اتاق تمیز: ۱) برای کلاس ۱۰۰۰۰۰، زمان‌های تهویه عموماً بیش از ۱۵ بار در ساعت است؛ ۲) برای کلاس ۱۰۰۰۰، زمان‌های تهویه عموماً بیش از ۲۵ بار در ساعت است؛ ۳) برای کلاس ۱۰۰۰، زمان‌های تهویه عموماً بیش از ۵۰ بار در ساعت است؛ ۴) برای کلاس ۱۰۰، حجم تأمین هوا بر اساس سرعت باد مقطعی تأمین هوا از ۰.۲ تا ۰.۴۵ متر بر ثانیه محاسبه می‌شود. طراحی معقول حجم هوا بخش مهمی از تضمین تمیزی منطقه تمیز است. اگرچه افزایش تعداد تهویه اتاق برای تضمین تمیزی مفید است، اما حجم هوای بیش از حد باعث اتلاف انرژی می‌شود. سطح تمیزی هوا حداکثر تعداد مجاز ذرات گرد و غبار (استاتیک) حداکثر تعداد مجاز میکروارگانیسم‌ها (استاتیک) فرکانس تهویه (در ساعت)

۴. ورود و خروج افراد و اشیاء

برای اتاق تمیز، معمولاً اینترلاک‌ها در ورودی و خروجی اتاق تمیز قرار می‌گیرند تا جریان هوای آلوده خارجی را مسدود کرده و اختلاف فشار را کنترل کنند. اتاق بافر راه‌اندازی می‌شود. این اتاق‌های دستگاه اینترلاک، فضای ورود و خروج را از طریق چندین درب کنترل می‌کنند و همچنین مکان‌هایی برای پوشیدن/درآوردن لباس‌های تمیز، ضدعفونی، تصفیه و سایر عملیات فراهم می‌کنند. اینترلاک‌های الکترونیکی رایج و ایرلاک‌ها.

جعبه عبور: ورود و خروج مواد در اتاق تمیز شامل جعبه عبور و غیره است. این اجزا نقش بافر را در انتقال مواد بین منطقه تمیز و منطقه غیر تمیز ایفا می‌کنند. دو درب آنها را نمی‌توان همزمان باز کرد، که تضمین می‌کند هنگام تحویل اقلام، هوای بیرون نمی‌تواند وارد و خارج کارگاه شود. علاوه بر این، جعبه عبور مجهز به دستگاه لامپ ماوراء بنفش نه تنها می‌تواند فشار مثبت در اتاق را پایدار نگه دارد، از آلودگی جلوگیری کند، الزامات GMP را برآورده کند، بلکه در استریلیزاسیون و ضدعفونی نیز نقش دارد.

دوش هوا: اتاق دوش هوا، گذرگاه ورود و خروج کالا به اتاق تمیز است و همچنین نقش اتاق تمیز بسته با قفل هوا را ایفا می‌کند. به منظور کاهش مقدار زیاد ذرات گرد و غبار که توسط کالاها به داخل و خارج وارد می‌شوند، جریان هوای تمیز فیلتر شده توسط فیلتر هپا از تمام جهات توسط نازل چرخان به سمت کالاها اسپری می‌شود و ذرات گرد و غبار را به طور موثر و سریع از بین می‌برد. در صورت وجود دوش هوا، باید قبل از ورود به کارگاه تمیز عاری از گرد و غبار، طبق مقررات دمیده و دوش گرفته شود. در عین حال، مشخصات و الزامات استفاده از دوش هوا را به شدت رعایت کنید.

1. تصفیه هوا و ویژگی‌های آن

فناوری تصفیه هوا، یک فناوری جامع برای ایجاد محیطی با هوای پاک و تضمین و بهبود کیفیت محصول است. این فناوری عمدتاً برای فیلتر کردن ذرات موجود در هوا و دستیابی به هوای پاک و سپس جریان دادن آن در همان جهت با سرعت یکنواخت موازی یا عمودی و شستشوی هوا به همراه ذرات اطراف آن است تا به هدف تصفیه هوا دست یابیم. سیستم تهویه مطبوع اتاق تمیز باید یک سیستم تهویه مطبوع تصفیه شده با تصفیه سه مرحله‌ای باشد: فیلتر اولیه، فیلتر میانی و فیلتر هپا. اطمینان حاصل کنید که هوای ارسالی به اتاق، هوای پاک است و می‌تواند هوای آلوده موجود در اتاق را رقیق کند. فیلتر اولیه عمدتاً برای فیلتراسیون اولیه سیستم‌های تهویه مطبوع و تهویه و فیلتراسیون هوای برگشتی در اتاق‌های تمیز مناسب است. این فیلتر از الیاف مصنوعی و آهن گالوانیزه تشکیل شده است. این فیلتر می‌تواند به طور مؤثر ذرات گرد و غبار را بدون ایجاد مقاومت زیاد در برابر جریان هوا، متوقف کند. الیاف به طور تصادفی در هم تنیده، موانع بی‌شماری را در برابر ذرات تشکیل می‌دهند و فضای وسیع بین الیاف، عبور روان جریان هوا را برای محافظت از سطح بعدی فیلترها در سیستم و خود سیستم فراهم می‌کند. دو حالت برای جریان هوای استریل داخلی وجود دارد: یکی لایه‌ای (یعنی تمام ذرات معلق موجود در اتاق در لایه لایه‌ای نگه داشته می‌شوند)؛ دیگری غیر لایه‌ای (یعنی جریان هوای داخلی آشفته است). در اکثر اتاق‌های تمیز، جریان هوای داخلی غیر لایه‌ای (آشفته) است که نه تنها می‌تواند ذرات معلق موجود در هوا را به سرعت مخلوط کند، بلکه باعث می‌شود ذرات ساکن موجود در اتاق دوباره به حرکت درآیند و مقداری از هوا نیز می‌تواند راکد شود.

۶. پیشگیری از آتش‌سوزی و تخلیه کارگاه‌های تمیز

۱) سطح مقاومت در برابر آتش کارگاه‌های تمیز نباید از سطح ۲ پایین‌تر باشد؛

۲) خطر آتش‌سوزی کارگاه‌های تولیدی در کارگاه‌های تمیز باید مطابق با استاندارد ملی فعلی «آیین‌نامه پیشگیری از آتش‌سوزی طراحی ساختمان» طبقه‌بندی و اجرا شود.

۳) سقف و دیوارهای اتاق تمیز باید غیر قابل احتراق باشند و از مواد کامپوزیت آلی استفاده نشود. حد مقاومت در برابر آتش سقف نباید کمتر از ۰.۴ ساعت باشد و حد مقاومت در برابر آتش سقف راهروی تخلیه نباید کمتر از ۱ ساعت باشد.

۴) در یک ساختمان کارخانه جامع در منطقه آتش‌سوزی، باید بین مناطق تولید تمیز و تولید عمومی، اقدامات جداسازی بدنه غیرقابل احتراق انجام شود. حد مقاومت در برابر آتش دیوار جداکننده و سقف مربوطه آن نباید کمتر از ۱ ساعت باشد. باید از مواد نسوز یا مقاوم در برابر آتش برای پر کردن محکم لوله‌های عبوری از دیوار یا سقف استفاده شود.

۵) خروجی‌های ایمنی باید پراکنده باشند و هیچ مسیر پرپیچ‌وخمی از محل تولید به خروجی ایمنی وجود نداشته باشد و علائم تخلیه واضح نصب شود.

۶) درب تخلیه ایمنی که منطقه تمیز را به منطقه غیر تمیز و منطقه تمیز خارج از ساختمان متصل می‌کند، باید در جهت تخلیه باز شود. درب تخلیه ایمن نباید یک درب آویز، درب مخصوص، درب کشویی جانبی یا درب اتوماتیک برقی باشد. دیوار بیرونی کارگاه تمیز و منطقه تمیز در همان طبقه باید مجهز به درب و پنجره برای ورود آتش نشانان به منطقه تمیز کارگاه باشد و یک خروجی ویژه آتش نشانی باید در قسمت مناسبی از دیوار بیرونی تعبیه شود.

تعریف کارگاه GMP: GMP مخفف Good Manufacturing Practice (روش‌های تولید خوب) است. محتوای اصلی آن ارائه الزامات اجباری برای منطقی بودن فرآیند تولید شرکت، کاربرد تجهیزات تولید و دقت و استانداردسازی عملیات تولید است. گواهینامه GMP به فرآیندی اشاره دارد که در آن دولت و ادارات مربوطه بازرسی‌هایی را از تمام جنبه‌های شرکت، مانند پرسنل، آموزش، تأسیسات کارخانه، محیط تولید، شرایط بهداشتی، مدیریت مواد، مدیریت تولید، مدیریت کیفیت و مدیریت فروش، سازماندهی می‌کنند تا ارزیابی کنند که آیا آنها الزامات نظارتی را برآورده می‌کنند یا خیر. GMP مستلزم آن است که تولیدکنندگان محصول باید تجهیزات تولید خوب، فرآیندهای تولید معقول، مدیریت کیفیت کامل و سیستم‌های آزمایش دقیق داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت محصول نهایی مطابق با الزامات مقررات است. تولید برخی از محصولات باید در کارگاه‌های دارای گواهینامه GMP انجام شود. اجرای GMP، بهبود کیفیت محصول و ارتقای مفاهیم خدمات، پایه و اساس و منبع توسعه شرکت‌های کوچک و متوسط ​​در شرایط اقتصاد بازار است. آلودگی اتاق تمیز و کنترل آن: تعریف آلودگی: آلودگی به تمام مواد غیرضروری اشاره دارد. چه ماده باشد و چه انرژی، تا زمانی که جزئی از محصول نباشد، وجود آن ضروری نیست و بر عملکرد محصول تأثیر نمی‌گذارد. چهار منبع اصلی آلودگی وجود دارد: ۱. تأسیسات (سقف، کف، دیوار)؛ ۲. ابزار، تجهیزات؛ ۳. پرسنل؛ ۴. محصولات. توجه: آلودگی‌های ریز را می‌توان با واحد میکرون اندازه‌گیری کرد، یعنی: ۱۰۰۰ میکرومتر = ۱ میلی‌متر. معمولاً فقط می‌توانیم ذرات گرد و غبار با اندازه ذرات بزرگتر از ۵۰ میکرومتر را ببینیم و ذرات گرد و غبار کمتر از ۵۰ میکرومتر را فقط با میکروسکوپ می‌توان دید. آلودگی میکروبی اتاق تمیز عمدتاً از دو جنبه ناشی می‌شود: آلودگی بدن انسان و آلودگی سیستم ابزار کارگاه. در شرایط فیزیولوژیکی عادی، بدن انسان همیشه فلس‌های سلولی را دفع می‌کند که بیشتر آنها باکتری‌ها را حمل می‌کنند. از آنجایی که هوا تعداد زیادی از ذرات گرد و غبار را دوباره به حالت تعلیق در می‌آورد، حامل‌ها و شرایط زندگی را برای باکتری‌ها فراهم می‌کند، بنابراین جو منبع اصلی باکتری‌ها است. انسان‌ها بزرگترین منبع آلودگی هستند. وقتی افراد صحبت می‌کنند و حرکت می‌کنند، تعداد زیادی ذرات گرد و غبار آزاد می‌کنند که به سطح محصول می‌چسبند و محصول را آلوده می‌کنند. اگرچه پرسنل شاغل در اتاق تمیز لباس تمیز می‌پوشند، اما لباس تمیز نمی‌تواند به طور کامل از پخش ذرات جلوگیری کند. بسیاری از ذرات بزرگتر به دلیل جاذبه به زودی روی سطح جسم می‌نشینند و سایر ذرات کوچکتر با حرکت جریان هوا روی سطح جسم می‌افتند. تنها زمانی که ذرات کوچک به غلظت خاصی برسند و با هم جمع شوند، می‌توان آنها را با چشم غیرمسلح دید. به منظور کاهش آلودگی اتاق‌های تمیز توسط کارکنان، کارکنان باید هنگام ورود و خروج به شدت از مقررات پیروی کنند. اولین قدم قبل از ورود به اتاق تمیز این است که کت خود را در اتاق شیفت اول درآورید، دمپایی استاندارد بپوشید و سپس برای تعویض کفش وارد اتاق شیفت دوم شوید. قبل از ورود به شیفت دوم، دست‌های خود را در اتاق بافر بشویید و خشک کنید. دست‌های خود را با جلو و عقب خشک کنید تا دست‌هایتان مرطوب نشود. پس از ورود به اتاق شیفت دوم، دمپایی‌های شیفت اول را عوض کنید، لباس کار استریل بپوشید و کفش‌های تصفیه شیفت دوم را بپوشید. سه نکته کلیدی هنگام پوشیدن لباس کار تمیز وجود دارد: الف. لباس مرتب بپوشید و موهای خود را نمایان نکنید؛ ب. ماسک باید بینی را بپوشاند؛ ج. قبل از ورود به کارگاه تمیز، گرد و غبار را از لباس کار تمیز پاک کنید. در مدیریت تولید، علاوه بر برخی عوامل عینی، هنوز بسیاری از کارکنان وجود دارند که طبق الزامات وارد منطقه تمیز نمی‌شوند و مواد به طور دقیق حمل نمی‌شوند. بنابراین، تولیدکنندگان محصول باید به شدت از اپراتورهای تولید بخواهند که به نظافت اهمیت دهند و آگاهی پرسنل تولید را در مورد پاکیزگی افزایش دهند. آلودگی انسانی - باکتری‌ها:

۱. آلودگی تولید شده توسط افراد: (1) پوست: انسان‌ها معمولاً هر چهار روز یکبار به طور کامل پوست خود را از دست می‌دهند و انسان‌ها حدود ۱۰۰۰ تکه پوست در دقیقه می‌ریزند (اندازه متوسط ​​۳۰*۶۰*۳ میکرون است) (2) مو: موی انسان (قطر حدود ۵۰ تا ۱۰۰ میکرون) دائماً در حال ریزش است. (3) بزاق: حاوی سدیم، آنزیم‌ها، نمک، پتاسیم، کلرید و ذرات غذا است. (4) لباس‌های روزمره: ذرات، الیاف، سیلیس، سلولز، مواد شیمیایی مختلف و باکتری‌ها. (5) انسان‌ها در حالت سکون یا نشستن، ۱۰۰۰۰ ذره بزرگتر از ۰.۳ میکرون در دقیقه تولید می‌کنند.

۲. تجزیه و تحلیل داده‌های آزمایش‌های خارجی نشان می‌دهد که: (۱) در یک اتاق تمیز، وقتی کارگران لباس استریل می‌پوشند: میزان باکتری‌های منتشر شده در حالت سکون عموماً ۱۰ تا ۳۰۰ در دقیقه است. میزان باکتری‌های منتشر شده در حالت فعالیت عمومی بدن انسان ۱۵۰ تا ۱۰۰۰ در دقیقه است. میزان باکتری‌های منتشر شده در حالت راه رفتن سریع ۹۰۰ تا ۲۵۰۰ در دقیقه است. (۲) سرفه عموماً ۷۰ تا ۷۰۰ در دقیقه است. (۳) عطسه عموماً ۴۰۰۰ تا ۶۲۰۰۰ در دقیقه است. (۴) میزان باکتری‌های منتشر شده هنگام پوشیدن لباس‌های معمولی ۳۳۰۰ تا ۶۲۰۰۰ در دقیقه است. (۵) میزان باکتری‌های منتشر شده بدون ماسک: میزان باکتری‌های منتشر شده با ماسک ۱:۷ تا ۱:۱۴ است.