هدف از تمیز کردن و ضدعفونی کردن، اطمینان از این است که یک اتاق تمیز در یک بازه زمانی مناسب به سطح پاکیزگی میکروبی مورد نیاز برسد. بنابراین، تمیز کردن و ضدعفونی کردن اتاق تمیز از اجزای حیاتی کنترل آلودگی هستند. در ادامه هشت مرحله کلیدی در تمیز کردن و ضدعفونی کردن برای اطمینان از "پاکیزگی" یک اتاق تمیز ارائه شده است.
۱. درک صحیح از تمیز کردن و ضدعفونی کردن
تمیز کردن و ضدعفونی کردن دو مفهوم مجزا هستند که گاهی اوقات با هم اشتباه گرفته می‌شوند. تمیز کردن، در درجه اول، شامل استفاده از مواد شوینده است و باید قبل از ضدعفونی انجام شود. مواد شوینده سطوح را تمیز می‌کنند و "روغن" سطحی (مانند گرد و غبار و گریس) را از بین می‌برند. چربی‌زدایی یک مرحله حیاتی قبل از ضدعفونی کردن است، زیرا هرچه روغن سطحی بیشتری باقی بماند، ضدعفونی کردن کمتر مؤثر خواهد بود.
مواد شوینده معمولاً به روغن نفوذ می‌کنند و استحکام سطحی آن را کاهش می‌دهند (روغن به سطح می‌چسبد) تا حذف شود (به طور کلی، مواد شوینده قدرت تمیزکنندگی آب را افزایش می‌دهند).
ضدعفونی شامل استریلیزاسیون شیمیایی است که می‌تواند تعداد زیادی از اشکال رویشی میکروبی را از بین ببرد (بعضی از ضدعفونی‌کننده‌ها هاگ‌کش نیز هستند).
۲. انتخاب مناسب‌ترین پاک‌کننده‌ها و ضدعفونی‌کننده‌ها
انتخاب مناسب‌ترین پاک‌کننده‌ها و ضدعفونی‌کننده‌ها بسیار مهم است. مدیران اتاق تمیز باید از اثربخشی عوامل تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده‌ها اطمینان حاصل کنند و عوامل تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده‌های مناسب را برای هر نوع اتاق تمیز انتخاب کنند. توجه به این نکته مهم است که برخی از عوامل تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده‌ها را نمی‌توان با هم مخلوط کرد.
هنگام انتخاب ماده تمیزکننده، نکات زیر مهم هستند:
الف) ماده تمیزکننده باید خنثی و غیر یونی باشد.
ب) ماده تمیزکننده باید کف نکند.
ج) ماده تمیزکننده باید با ماده ضدعفونی‌کننده سازگار باشد (یعنی ماده تمیزکننده باقیمانده نباید اثربخشی ماده ضدعفونی‌کننده را مختل کند).
هنگام انتخاب یک ماده ضدعفونی کننده، نکات زیر باید در نظر گرفته شود:
الف) برای رعایت مقررات GMP، دو ماده ضدعفونی‌کننده باید به صورت چرخشی استفاده شوند. اگرچه مقامات نظارتی استفاده از دو ماده ضدعفونی‌کننده مختلف را الزامی می‌دانند، اما از نظر علمی، این امر ضروری نیست. برای رفع این مشکل، باید دو ماده ضدعفونی‌کننده با اثربخشی متفاوت انتخاب شود. توصیه می‌شود یک ماده ضدعفونی‌کننده را انتخاب کنید که هاگ‌های باکتریایی را از بین ببرد.
ب) ماده ضدعفونی‌کننده باید طیف وسیعی از فعالیت‌ها را داشته باشد، به این معنی که به طور مؤثر طیف وسیعی از اشکال رویشی میکروبی، از جمله باکتری‌های گرم منفی و گرم مثبت را از بین ببرد.
ج) در حالت ایده‌آل، ماده ضدعفونی‌کننده باید سریع‌الاثر باشد. سرعت ضدعفونی به زمان تماس مورد نیاز برای از بین بردن جمعیت میکروبی توسط ماده ضدعفونی‌کننده بستگی دارد. این زمان تماس، مدت زمانی است که سطحی که ماده ضدعفونی‌کننده روی آن اعمال می‌شود باید مرطوب بماند.
د) بقایای آلی و مواد شوینده نباید بر اثربخشی ضدعفونی‌کننده تأثیر بگذارند.
ه) برای اتاق‌های تمیز با کلاس بالاتر (مثلاً ISO 14644 کلاس 5 و 7)، مواد ضدعفونی‌کننده باید توسط اپراتورهای اتاق تمیز استریل یا استریل شوند.
و) ماده ضدعفونی‌کننده باید برای استفاده در دمای عملیاتی اتاق تمیز مناسب باشد. اگر اتاق تمیز یک اتاق یخچال‌دار است، اثربخشی ماده ضدعفونی‌کننده باید در آن دما تأیید شود.
ز) ماده ضدعفونی‌کننده نباید به موادی که ضدعفونی می‌شوند آسیب برساند. در صورت احتمال آسیب، باید اقداماتی برای جلوگیری از آن انجام شود. بسیاری از ضدعفونی‌کننده‌هایی که هاگ‌های باکتریایی را از بین می‌برند حاوی کلر هستند که اگر بقایای آن بلافاصله پس از استفاده پاک نشود، می‌تواند به موادی مانند فولاد ضد زنگ آسیب برساند.
ح) ماده ضدعفونی‌کننده باید برای اپراتورها بی‌ضرر باشد و با مقررات بهداشت و ایمنی محلی مطابقت داشته باشد.
ط) ماده ضدعفونی‌کننده باید مقرون‌به‌صرفه، به راحتی رقیق شود و در ظروف مناسب مانند بطری‌های اسپری دستی موجود باشد. ۳. آشنایی با انواع مختلف ضدعفونی‌کننده‌ها
ضدعفونی‌کننده‌ها انواع مختلفی دارند که برای انواع مختلف ضدعفونی مناسب هستند و درجات مختلفی از اثربخشی را در برابر میکروارگانیسم‌ها نشان می‌دهند. ضدعفونی‌کننده‌ها می‌توانند از چندین طریق بر روی سلول‌های میکروبی عمل کنند، از جمله با هدف قرار دادن دیواره سلولی، غشای سیتوپلاسمی (جایی که فسفولیپیدها و آنزیم‌ها اهداف گوارشی مختلفی را فراهم می‌کنند) یا سیتوپلاسم. درک تفاوت‌های بین این نوع ضدعفونی‌کننده‌ها به ویژه هنگام انتخاب بین ضدعفونی‌کننده‌های هاگ‌کش و غیر هاگ‌کش (تمایز بین مواد شیمیایی غیراکسیدکننده و اکسیدکننده) مهم است.
ضدعفونی‌کننده‌های غیراکسیدکننده شامل الکل‌ها، آلدهیدها، سورفکتانت‌های آمفوتریک، بیگوانیدها، فنول‌ها و ترکیبات آمونیوم چهارتایی هستند. ضدعفونی‌کننده‌های اکسیدکننده شامل هالوژن‌ها و عوامل اکسیدکننده مانند اسید پراستیک و دی‌اکسید کلر هستند.
۴. اعتبارسنجی مواد ضدعفونی‌کننده
اعتبارسنجی شامل آزمایش‌های آزمایشگاهی با استفاده از استانداردهای AOAC (آمریکایی) یا اروپایی است. برخی از آزمایش‌ها می‌توانند توسط تولیدکننده مواد ضدعفونی‌کننده انجام شوند، در حالی که برخی دیگر باید در داخل شرکت انجام شوند. اعتبارسنجی مواد ضدعفونی‌کننده شامل آزمایش چالش است که شامل آزمایش محلول‌های ضدعفونی‌کننده با غلظت‌های مختلف (به صورت سوسپانسیون)، آزمایش سطوح مختلف و آزمایش اثربخشی ضدعفونی میکروارگانیسم‌های مختلف، از جمله میکروارگانیسم‌های جدا شده از داخل تأسیسات، می‌شود.
۵. عوامل مؤثر بر اثربخشی مواد ضدعفونی‌کننده
در عمل، عوامل زیادی می‌توانند بر اثربخشی مواد ضدعفونی‌کننده تأثیر بگذارند. درک این عوامل برای اطمینان از موفقیت فعالیت‌های ضدعفونی بسیار مهم است. عواملی که بر اثربخشی مواد ضدعفونی‌کننده تأثیر می‌گذارند عبارتند از:
الف) غلظت: انتخاب غلظت است که بالاترین میزان از بین بردن میکروب‌ها را تضمین می‌کند. این تصور که غلظت‌های بالاتر ضدعفونی‌کننده، باکتری‌های بیشتری را از بین می‌برند، یک افسانه است، زیرا ضدعفونی‌کننده‌ها فقط در غلظت مناسب مؤثر هستند.
ب) مدت زمان: مدت زمان استفاده از مواد ضدعفونی‌کننده بسیار مهم است. زمان کافی برای اتصال ماده ضدعفونی‌کننده به میکروارگانیسم‌ها، نفوذ به دیواره‌های سلولی و رسیدن به محل هدف خاص مورد نیاز است.
ج) تعداد و نوع میکروارگانیسم‌ها. ضدعفونی‌کننده‌ها در برابر برخی از اشکال رویشی میکروبی کمتر مؤثر هستند. به عنوان مثال، اگر گروه بزرگی از هاگ‌های میکروبی مستقل تجمع یابند، ضدعفونی‌کننده‌هایی که توانایی کشتن هاگ‌های باکتریایی را ندارند، بی‌اثر خواهند بود. د) دما و pH: هر ضدعفونی‌کننده دارای یک محدوده pH و دمای بهینه برای اثربخشی بهینه است. اگر دما و pH خارج از این محدوده‌ها باشند، اثربخشی ضدعفونی‌کننده به خطر می‌افتد.
۶. مواد تمیزکننده
موادی که برای ضدعفونی و تمیز کردن استفاده می‌شوند باید مناسب باشند و بتوانند لایه نازکی از هر ماده شوینده و ضدعفونی‌کننده را به طور یکنواخت پخش کنند. پاک‌کننده‌ها و ضدعفونی‌کننده‌های مورد استفاده در کف، سطوح تجهیزات و دیوارها در مناطق تولید استریل باید دارای گواهینامه اتاق تمیز و عاری از ذرات باشند (به عنوان مثال، پارچه‌های نبافته، پشم گوسفند بدون پرز).
۷. تکنیک‌های تمیز کردن
روش‌های تمیز کردن و ضدعفونی کردن بسیار مهم هستند. اگر مواد شوینده و ضدعفونی‌کننده به درستی استفاده نشوند، سطوح را به طور مؤثر تمیز نمی‌کنند. مواد ضدعفونی‌کننده نمی‌توانند به لایه سطحی روغنی نفوذ کنند و منجر به افزایش سطح آلودگی میکروبی در داخل تأسیسات می‌شوند. باید رویه‌های تمیز کردن و ضدعفونی مشخصی مانند موارد زیر رعایت شود:
گرد و غبار و زباله‌ها را (در صورت وجود) جارو کنید؛ با محلول شوینده پاک کنید تا مطمئن شوید که شوینده خشک شده است؛ با محلول ضدعفونی‌کننده پاک کنید تا سطوح در تماس مرطوب بمانند و زمان تماس حفظ شود؛ با آب مخصوص تزریق یا الکل ایزوپروپیل ۷۰٪ پاک کنید تا هرگونه باقیمانده ضدعفونی‌کننده از بین برود.
۸. نظارت بر اثربخشی نظافت و ضدعفونی
اثربخشی تمیز کردن و ضدعفونی کردن در درجه اول از طریق نتایج پایش محیطی اتاق تمیز ارزیابی می‌شود. این ارزیابی با نمونه‌برداری از سطوح برای میکروارگانیسم‌ها با استفاده از صفحات لمسی و سواب انجام می‌شود. اگر نتایج در محدوده اقدامات مشخص شده یا استانداردهای کنترل داخلی شرکت نباشد، ممکن است مشکلاتی در مورد عوامل تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده، دفعات تمیز کردن یا روش تمیز کردن وجود داشته باشد. برعکس، اگر نتایج مطابق با استانداردها باشد، مدیران اتاق تمیز می‌توانند با اطمینان اعلام کنند که اتاق تمیز واقعاً "تمیز" است.
خلاصه
موارد فوق هشت مرحله برای حفظ نظافت اتاق تمیز با استفاده از عوامل تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده را فهرست می‌کند. توصیه می‌شود که این مراحل در رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) ادغام شوند و آموزش به اپراتورها و پرسنل مدیریت ارائه شود. پس از تأیید و تحت کنترل قرار گرفتن تأسیسات، مهمترین چیز استفاده از روش‌ها یا تکنیک‌های صحیح، عوامل تمیزکننده و ضدعفونی‌کننده‌های مناسب و تمیز کردن و ضدعفونی کردن مداوم تأسیسات در فواصل زمانی تعیین‌شده است. به این ترتیب، اتاق تمیز می‌تواند تمیز بماند.
زمان ارسال: ۱۳ اکتبر ۲۰۲۵