۱. مقدمه‌ای بر فیلتر هپا
همانطور که همه ما می‌دانیم، صنعت داروسازی الزامات بسیار بالایی برای بهداشت و ایمنی دارد. اگر گرد و غبار در کارخانه وجود داشته باشد، باعث آلودگی، آسیب به سلامتی و خطرات انفجار می‌شود. بنابراین، استفاده از فیلترهای هپا ضروری است. استانداردهای استفاده از فیلترهای هپا، زمان تعویض، پارامترهای تعویض و موارد مصرف چیست؟ کارگاه‌های داروسازی با الزامات بالای تمیزی چگونه باید فیلترهای هپا را انتخاب کنند؟ در صنعت داروسازی، فیلترهای هپا فیلترهای نهایی هستند که برای تصفیه و فیلتراسیون هوا در فضاهای تولید استفاده می‌شوند. تولید آسپتیک نیاز به استفاده اجباری از فیلترهای هپا دارد و گاهی اوقات از تولید فرم‌های دارویی جامد و نیمه جامد استفاده می‌شود. اتاق تمیز دارویی با سایر اتاق‌های تمیز صنعتی متفاوت است. تفاوت این است که هنگام تولید آسپتیک فرآورده‌ها و مواد اولیه، نه تنها کنترل ذرات معلق در هوا، بلکه کنترل تعداد میکروارگانیسم‌ها نیز ضروری است. بنابراین، سیستم تهویه مطبوع در کارخانه داروسازی همچنین دارای استریلیزاسیون، استریلیزاسیون، ضدعفونی و سایر روش‌ها برای کنترل میکروارگانیسم‌ها در محدوده مقررات مربوطه است. فیلتر هوا از مواد فیلتر متخلخل برای جذب گرد و غبار از جریان هوا، تصفیه هوا و تصفیه هوای غبارآلود و ارسال آن به داخل اتاق استفاده می‌کند تا از تمیزی هوا در اتاق اطمینان حاصل شود. برای کارگاه‌های داروسازی با نیازهای بالاتر، معمولاً از فیلترهای هپای ژل سیل برای فیلتراسیون استفاده می‌شود. فیلترهای هپای ژل سیل عمدتاً برای جذب ذرات زیر 0.3 میکرومتر استفاده می‌شوند. آنها آب‌بندی بهتری دارند، راندمان فیلتراسیون بالایی دارند، مقاومت در برابر جریان کم هستند و می‌توانند برای مدت طولانی برای کاهش هزینه مواد مصرفی بعدی استفاده شوند و هوای تمیز را برای کارگاه‌های تمیز شرکت‌های داروسازی فراهم کنند. فیلترهای هپا معمولاً قبل از خروج از کارخانه آزمایش نشتی می‌شوند، اما افراد غیرحرفه‌ای باید هنگام جابجایی و نصب توجه بیشتری داشته باشند. نصب نادرست گاهی اوقات باعث نشت آلاینده‌ها از قاب به اتاق تمیز می‌شود، بنابراین معمولاً آزمایش‌های تشخیص نشتی پس از نصب انجام می‌شود تا تأیید شود که آیا مواد فیلتر آسیب دیده است یا خیر؛ آیا جعبه نشتی دارد یا خیر؛ آیا فیلتر به درستی نصب شده است یا خیر. بازرسی‌های منظم نیز باید در استفاده‌های بعدی انجام شود تا اطمینان حاصل شود که راندمان فیلتراسیون فیلتر مطابق با الزامات تولید است. فرآیندهای رایج شامل فیلترهای هپای مینی پلیسه، فیلترهای هپای عمیق پلیسه، فیلترهای هپای ژل سیل و غیره هستند که از طریق فیلتراسیون هوا و جریان برای فیلتر کردن ذرات گرد و غبار موجود در هوا، به هدف پاکیزگی دست می‌یابند. بار فیلتر (لایه) و اختلاف فشار بالادست و پایین‌دست نیز مهم هستند. اگر اختلاف فشار بالادست و پایین‌دست فیلتر افزایش یابد، تقاضای انرژی سیستم هوای تأمین و تخلیه افزایش می‌یابد تا تعداد لازم تعویض هوا حفظ شود. اختلاف فشار بین بالادست و پایین‌دست چنین فیلترهایی ممکن است محدودیت عملکرد سیستم تهویه را افزایش دهد.
۲. استاندارد جایگزینی
چه فیلتر هپا در انتهای واحد تهویه مطبوع تصفیه نصب شده باشد و چه در جعبه هپا نصب شده باشد، باید سوابق زمان کارکرد دقیق و میزان تمیزی و حجم هوا به عنوان مبنای تعویض داشته باشند. به عنوان مثال، در شرایط استفاده عادی، عمر مفید فیلتر هپا می‌تواند بیش از یک سال باشد. اگر محافظت جلویی خوب باشد، عمر مفید فیلتر هپا می‌تواند بدون هیچ مشکلی بیش از دو سال یا حتی بیشتر باشد. فیلتر هپا نصب شده در تجهیزات تصفیه، مانند فیلتر هپا در دوش هوا، در صورت محافظت خوب از فیلتر اولیه جلویی، می‌تواند بیش از دو سال عمر مفید داشته باشد. مانند فیلتر هپا روی میز تمیز، می‌توانیم فیلتر هپا را از طریق نشانگر اختلاف فشار روی میز کار تصفیه تعویض کنیم. فیلتر هپا روی انبار تمیز می‌تواند بهترین زمان برای تعویض فیلتر هوا را از طریق تشخیص سرعت هوای فیلتر هوای هپا تعیین کند. اگر فیلتر هوای هپا روی واحد فیلتر فن FFU باشد، فیلتر هپا از طریق اعلان در سیستم کنترل PLC یا اعلان گیج اختلاف فشار تعویض می‌شود. شرایط تعویض فیلترهای هپا در کارخانه‌های داروسازی که در مشخصات طراحی کارگاه تمیز ذکر شده است عبارتند از: سرعت جریان هوا به حداقل حد مجاز، عموماً کمتر از 0.35 متر بر ثانیه، کاهش یابد؛ مقاومت به 2 برابر مقدار مقاومت اولیه برسد و عموماً توسط شرکت‌ها 1.5 برابر تنظیم می‌شود؛ در صورت وجود نشتی غیرقابل تعمیر، نقاط تعمیر نباید از 3 نقطه تجاوز کند و کل مساحت تعمیر نباید از 3٪ تجاوز کند و مساحت تعمیر برای یک نقطه نباید بزرگتر از 2 سانتی‌متر در 2 سانتی‌متر باشد. برخی از نصاب‌های باتجربه فیلتر هوای ما تجربیات ارزشمندی را خلاصه کرده‌اند و در اینجا فیلترهای هپا را در کارخانه‌های داروسازی معرفی خواهیم کرد، به این امید که به شما در درک دقیق‌تر بهترین زمان برای تعویض فیلتر هوا کمک کنیم. هنگامی که گیج اختلاف فشار نشان می‌دهد که مقاومت فیلتر هوا به 2 تا 3 برابر مقاومت اولیه در واحد تهویه مطبوع می‌رسد، فیلتر هوا باید تعمیر یا تعویض شود. در صورت عدم وجود گیج فشار تفاضلی، می‌توانید از قالب دو قسمتی ساده زیر برای تصمیم‌گیری در مورد نیاز به تعویض آن استفاده کنید: رنگ مواد فیلتر را در قسمت‌های بالایی و پایینی فیلتر هوا مشاهده کنید. اگر رنگ مواد فیلتر در قسمت خروجی هوا شروع به سیاه شدن کرد، باید برای تعویض آن آماده شوید؛ مواد فیلتر در قسمت خروجی هوا فیلتر هوا را با دست خود لمس کنید. اگر گرد و غبار زیادی روی دست شما وجود دارد، باید برای تعویض آن آماده شوید؛ وضعیت تعویض فیلتر هوا را بارها ثبت کنید و بهترین چرخه تعویض را خلاصه کنید؛ اگر اختلاف فشار بین اتاق تمیز و اتاق مجاور قبل از رسیدن فیلتر هوای هپا به مقاومت نهایی به طور قابل توجهی کاهش یابد، ممکن است مقاومت فیلترهای اولیه و ثانویه خیلی زیاد باشد و باید برای تعویض آن آماده شوید؛ اگر تمیزی در اتاق تمیز الزامات طراحی را برآورده نکند، یا فشار منفی رخ دهد و فیلترهای هوای با راندمان اولیه و ثانویه به زمان تعویض نرسیده باشند، ممکن است مقاومت فیلتر هپا خیلی زیاد باشد و باید برای تعویض آن آماده شوید.
۳. عمر مفید
در شرایط استفاده عادی، فیلتر هپا در کارخانه داروسازی هر 1 تا 2 سال یکبار (بسته به کیفیت نسبی هوا در مناطق مختلف) تعویض می‌شود و این داده‌ها بسیار متفاوت هستند. داده‌های تجربی فقط در یک پروژه خاص پس از تأیید عملکرد اتاق تمیز قابل دسترسی هستند و داده‌های تجربی مناسب برای اتاق تمیز فقط برای دوش هوای اتاق تمیز قابل ارائه هستند. عوامل مؤثر بر عمر مفید فیلترهای هپا: (1). عوامل خارجی: محیط خارجی. اگر جاده یا کنار جاده بزرگی در خارج از اتاق تمیز وجود داشته باشد، گرد و غبار زیادی وجود دارد که مستقیماً بر استفاده از فیلترهای هپا تأثیر می‌گذارد و عمر مفید آنها بسیار کاهش می‌یابد. (بنابراین، انتخاب محل بسیار مهم است) (2). انتهای جلویی و میانی مجرای تهویه معمولاً به فیلترهای اولیه و میانی در انتهای جلویی و میانی مجرای تهویه مجهز شده‌اند. هدف محافظت و استفاده بهتر از فیلترهای هپا، کاهش تعداد تعویض‌ها و کاهش هزینه‌های مصرفی است. اگر فیلتراسیون جلویی به درستی انجام نشود، عمر مفید فیلتر هپا نیز کوتاه می‌شود. اگر فیلترهای اولیه و میانی مستقیماً برداشته شوند، عمر مفید فیلتر هپا به میزان زیادی کاهش می‌یابد. عوامل داخلی: همانطور که همه ما می‌دانیم، سطح فیلتراسیون مؤثر فیلتر هپا، یعنی ظرفیت نگهداری گرد و غبار آن، مستقیماً بر استفاده از فیلتر هپا تأثیر می‌گذارد. استفاده از آن با سطح فیلتراسیون مؤثر نسبت معکوس دارد. هرچه سطح فیلتراسیون مؤثر بزرگتر باشد، مقاومت آن کمتر و عمر مفید آن بیشتر است. توصیه می‌شود هنگام انتخاب فیلترهای هپا به سطح فیلتراسیون مؤثر و مقاومت آن توجه بیشتری شود. انحراف فیلتر هپا اجتناب‌ناپذیر است. اینکه آیا نیاز به تعویض دارد یا خیر، منوط به نمونه‌برداری و آزمایش در محل است. پس از رسیدن به استاندارد جایگزینی، باید بررسی و تعویض شود. بنابراین، نمی‌توان مقدار تجربی عمر فیلتر را به طور دلخواه در محدوده کاربرد گسترش داد. اگر طراحی سیستم غیرمنطقی باشد، تصفیه هوای تازه انجام نشده باشد و طرح کنترل گرد و غبار دوش هوای اتاق تمیز غیرعلمی باشد، عمر مفید فیلتر هپای کارخانه داروسازی قطعاً کوتاه خواهد بود و برخی حتی باید در کمتر از یک سال تعویض شوند. آزمایش‌های مرتبط: (1). نظارت بر اختلاف فشار: هنگامی که اختلاف فشار قبل و بعد از فیلتر به مقدار تعیین شده می‌رسد، معمولاً نشان می‌دهد که نیاز به تعویض دارد؛ (2). عمر مفید: به عمر مفید نامی فیلتر مراجعه کنید، اما همچنین آن را با شرایط واقعی مقایسه کنید؛ (3). تغییر در پاکیزگی: اگر پاکیزگی هوا در کارگاه به طور قابل توجهی کاهش یابد، ممکن است عملکرد فیلتر کاهش یافته باشد و نیاز به تعویض آن باشد؛ (4). قضاوت تجربی: بر اساس تجربه استفاده قبلی و مشاهده وضعیت فیلتر، قضاوت جامعی انجام دهید؛ (5). آسیب فیزیکی محیط، لکه‌ها یا نقاط تغییر رنگ یافته، شکاف‌های واشر و تغییر رنگ یا خوردگی قاب و صفحه را بررسی کنید؛ (6). آزمایش یکپارچگی فیلتر، آزمایش نشتی با شمارنده ذرات گرد و غبار و ثبت نتایج در صورت نیاز.
زمان ارسال: ۲۳ ژوئن ۲۰۲۵