پاسخ‌ها و سوالات مربوط به اتاق تمیز

مقدمه

در مفهوم دارویی، اتاق تمیز به اتاقی اطلاق می‌شود که مشخصات آسپتیک GMP را برآورده می‌کند. با توجه به الزامات سختگیرانه ارتقاء فناوری تولید در محیط تولید، اتاق تمیز آزمایشگاهی به عنوان "نگهبان تولید پیشرفته" نیز شناخته می‌شود.

۱. اتاق تمیز چیست؟

اتاق تمیز که به عنوان اتاق بدون گرد و غبار نیز شناخته می‌شود، معمولاً به عنوان بخشی از تولید صنعتی حرفه‌ای یا تحقیقات علمی، از جمله تولید داروها، مدارهای مجتمع، نمایشگرهای CRT، LCD، OLED و میکرو LED و غیره استفاده می‌شود.

یک اتاق تمیز برای حفظ سطوح بسیار پایین ذرات، مانند گرد و غبار، موجودات زنده موجود در هوا یا ذرات بخار شده طراحی شده است. به طور خاص، یک اتاق تمیز دارای سطح آلودگی کنترل شده‌ای است که با تعداد ذرات در هر متر مکعب در یک اندازه ذره مشخص مشخص می‌شود.

یک اتاق تمیز همچنین می‌تواند به هر فضای مهار شده‌ای اطلاق شود که در آن اقداماتی برای کاهش آلودگی ذرات و کنترل سایر پارامترهای محیطی مانند دما، رطوبت و فشار انجام می‌شود. در مفهوم دارویی، اتاق تمیز اتاقی است که الزامات مشخصات GMP تعریف شده در مشخصات آسپتیک GMP را برآورده می‌کند. این ترکیبی از طراحی مهندسی، تولید، پرداخت و کنترل عملیاتی (استراتژی کنترل) است که برای تبدیل یک اتاق معمولی به یک اتاق تمیز مورد نیاز است. اتاق‌های تمیز در بسیاری از صنایع، هر جا که ذرات کوچک می‌توانند تأثیر نامطلوبی بر فرآیند تولید داشته باشند، استفاده می‌شوند.

اتاق‌های تمیز از نظر اندازه و پیچیدگی متفاوت هستند و به طور گسترده در صنایعی مانند تولید نیمه‌هادی‌ها، داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و علوم زیستی و همچنین فرآیندهای حیاتی تولید رایج در هوافضا، اپتیک، ارتش و وزارت انرژی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

۲. توسعه اتاق تمیز

اتاق تمیز مدرن توسط فیزیکدان آمریکایی ویلیس ویتفیلد اختراع شد. ویتفیلد، به عنوان کارمند آزمایشگاه‌های ملی ساندیا، طرح اولیه اتاق تمیز را در سال ۱۹۶۶ طراحی کرد. قبل از اختراع ویتفیلد، اتاق تمیز اولیه اغلب با مشکلاتی مانند ذرات و جریان هوای غیرقابل پیش‌بینی مواجه می‌شد.

ویتفیلد اتاق تمیز را با جریان هوای ثابت و کاملاً فیلتر شده طراحی کرد تا فضا تمیز بماند. بیشتر تأسیسات تولید مدار مجتمع در سیلیکون ولی توسط سه شرکت ساخته شده بودند: MicroAire، PureAire و Key Plastics. آنها واحدهای جریان آرام، جعبه‌های دستکش، اتاق‌های تمیز و دوش هوا و همچنین مخازن و میزهای کار شیمیایی را برای ساخت "فرآیند مرطوب" مدارهای مجتمع تولید می‌کردند. این سه شرکت همچنین در استفاده از تفلون برای تفنگ‌های هوا، پمپ‌های شیمیایی، اسکرابرها، تفنگ‌های آب و سایر تجهیزات لازم برای تولید مدار مجتمع پیشگام بودند. ویلیام (بیل) سی. مک‌الروی جونیور به عنوان مدیر مهندسی، سرپرست اتاق نقشه‌کشی، QA/QC و طراح برای این سه شرکت فعالیت می‌کرد و طرح‌های او ۴۵ اختراع ثبت شده اصلی را به فناوری آن زمان اضافه کرد.

۳. اصول جریان هوای اتاق تمیز

اتاق‌های تمیز با استفاده از فیلترهای HEPA یا ULPA، با استفاده از اصول جریان هوای لایه‌ای (جریان یک‌طرفه) یا آشفته (جریان آشفته و غیر یک‌طرفه)، ذرات معلق در هوا را کنترل می‌کنند.

سیستم‌های جریان هوای آرام یا یک‌طرفه، هوای فیلتر شده را با جریان ثابتی به سمت پایین یا افقی به فیلترهایی که روی دیوار نزدیک کف اتاق تمیز قرار دارند هدایت می‌کنند، یا از طریق پنل‌های سوراخ‌دار کف اتاق تمیز، آن را دوباره به گردش در می‌آورند.

سیستم‌های جریان هوای آرام معمولاً در بیش از ۸۰٪ سقف اتاق تمیز برای حفظ هوای ثابت استفاده می‌شوند. از فولاد ضد زنگ یا سایر مواد غیرریزشی برای ساخت فیلترها و هودهای جریان هوای آرام استفاده می‌شود تا از ورود ذرات اضافی به هوا جلوگیری شود. جریان هوای آشفته یا غیر یک‌طرفه از هودهای جریان هوای آرام و فیلترهای سرعت غیر اختصاصی برای حفظ حرکت ثابت هوا در اتاق تمیز استفاده می‌کند، اگرچه همه آنها در یک جهت نیستند.

هوای خشن تلاش می‌کند ذراتی را که ممکن است در هوا باشند، جذب کرده و آنها را به کف هدایت کند، جایی که وارد فیلتر شده و از محیط اتاق تمیز خارج می‌شوند. برخی مکان‌ها نیز اتاق‌های تمیز برداری را اضافه می‌کنند: هوا در گوشه‌های بالایی اتاق تأمین می‌شود، از فیلترهای هپای فن‌دار استفاده می‌شود و فیلترهای هپای معمولی نیز می‌توانند با خروجی‌های تأمین هوای فن‌دار استفاده شوند. خروجی‌های هوای برگشتی در قسمت پایین طرف دیگر قرار می‌گیرند. نسبت ارتفاع به طول اتاق معمولاً بین 0.5 تا 1 است. این نوع اتاق تمیز همچنین می‌تواند به تمیزی کلاس 5 (کلاس 100) دست یابد.

اتاق‌های تمیز به هوای زیادی نیاز دارند و معمولاً در دما و رطوبت کنترل‌شده‌ای قرار دارند. برای کاهش هزینه تغییر دما یا رطوبت محیط، حدود ۸۰٪ هوا (در صورتی که ویژگی‌های محصول اجازه دهد) دوباره به گردش در می‌آید و هوای دوباره به گردش درآمده ابتدا فیلتر می‌شود تا آلودگی ذرات معلق آن حذف شود و در عین حال دما و رطوبت مناسب قبل از عبور از اتاق تمیز حفظ شود.

ذرات معلق در هوا (آلاینده‌ها) یا در هوا شناور می‌شوند. اکثر ذرات معلق در هوا به آرامی ته‌نشین می‌شوند و سرعت ته‌نشینی آنها به اندازه‌شان بستگی دارد. یک سیستم تهویه مطبوع با طراحی مناسب باید هوای تمیز تازه و فیلتر شده را به همراه هم به اتاق تمیز منتقل کند و هم ذرات را از اتاق تمیز دور کند. بسته به نوع عملیات، هوای گرفته شده از اتاق معمولاً از طریق سیستم تهویه مطبوع دوباره به گردش در می‌آید، جایی که فیلترها ذرات را حذف می‌کنند.

اگر فرآیند، مواد اولیه یا محصولات حاوی رطوبت زیاد، بخارات یا گازهای مضر باشند، این هوا نمی‌تواند دوباره به اتاق برگردانده شود. این هوا معمولاً به اتمسفر تخلیه می‌شود و سپس ۱۰۰٪ هوای تازه به سیستم اتاق تمیز مکیده شده و قبل از ورود به اتاق تمیز تصفیه می‌شود.

میزان هوای ورودی به اتاق تمیز به شدت کنترل می‌شود و میزان هوای خروجی نیز به شدت کنترل می‌شود. اکثر اتاق‌های تمیز تحت فشار هستند که با ورود به اتاق تمیز با هوای ورودی بالاتر از هوای خروجی از اتاق تمیز حاصل می‌شود. فشارهای بالاتر می‌تواند باعث نشت هوا از زیر درها یا از طریق ترک‌ها یا شکاف‌های کوچک اجتناب‌ناپذیر در هر اتاق تمیز شود. کلید طراحی خوب اتاق تمیز، محل مناسب ورودی هوا (تغذیه) و خروجی هوا (اگزوز) است.

هنگام طراحی اتاق تمیز، محل قرارگیری دریچه‌های رفت و برگشت هوا باید در اولویت باشد. دریچه‌های ورودی (سقف) و برگشت هوا (در سطح پایین‌تر) باید در دو طرف اتاق تمیز قرار گیرند. اگر نیاز باشد که اپراتور از محصول محافظت شود، جریان هوا باید از اپراتور دور باشد. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و اتحادیه اروپا دستورالعمل‌ها و محدودیت‌های بسیار دقیقی برای آلودگی میکروبی دارند و می‌توان از پلنوم بین دستگاه هواساز و واحد فیلتر فن و همچنین از تشک‌های چسبنده استفاده کرد. برای اتاق‌های استریل که به هوای کلاس A نیاز دارند، جریان هوا از بالا به پایین و به صورت یک‌طرفه یا لایه‌ای است و تضمین می‌کند که هوا قبل از تماس با محصول آلوده نشود.

۴. آلودگی اتاق تمیز

بزرگترین تهدید برای آلودگی اتاق تمیز از خود کاربران ناشی می‌شود. در صنایع پزشکی و دارویی، کنترل میکروارگانیسم‌ها بسیار مهم است، به خصوص میکروارگانیسم‌هایی که ممکن است از پوست جدا شده و در جریان هوا رسوب کنند. مطالعه فلور میکروبی اتاق‌های تمیز برای میکروبیولوژیست‌ها و پرسنل کنترل کیفیت از اهمیت بالایی برخوردار است تا روندهای در حال تغییر را ارزیابی کنند، به خصوص برای غربالگری سویه‌های مقاوم به دارو و تحقیق در مورد روش‌های تمیز کردن و ضدعفونی کردن. فلور معمول اتاق تمیز عمدتاً مربوط به پوست انسان است و میکروارگانیسم‌هایی از منابع دیگر، مانند محیط و آب، نیز وجود خواهند داشت، اما در مقادیر کمتر. جنس‌های باکتریایی رایج شامل میکروکوکوس، استافیلوکوکوس، کورینه باکتریوم و باسیلوس و جنس‌های قارچی شامل آسپرژیلوس و پنیسیلیوم هستند.

سه جنبه اصلی برای تمیز نگه داشتن اتاق تمیز وجود دارد.

(1). سطح داخلی اتاق تمیز و تجهیزات داخلی آن

اصل این است که انتخاب مواد مهم است و تمیز کردن و ضدعفونی کردن روزانه از اهمیت بیشتری برخوردار است. برای رعایت GMP و دستیابی به مشخصات پاکیزگی، تمام سطوح اتاق تمیز باید صاف و هوابند باشند و آلودگی خود را تولید نکنند، یعنی بدون گرد و غبار یا آوار، مقاوم در برابر خوردگی، به راحتی تمیز شوند، در غیر این صورت مکانی برای تولید مثل میکروبی فراهم می‌کنند و سطح باید محکم و بادوام باشد و ترک نخورد، نشکند یا فرورفتگی نداشته باشد. مواد متنوعی برای انتخاب وجود دارد، از جمله پنل‌های داگاد گران‌قیمت، شیشه و غیره. بهترین و زیباترین انتخاب شیشه است. تمیز کردن و ضدعفونی کردن منظم باید مطابق با الزامات اتاق‌های تمیز در تمام سطوح انجام شود. دفعات می‌تواند بعد از هر عمل، چندین بار در روز، هر روز، هر چند روز، یک بار در هفته و غیره باشد. توصیه می‌شود که میز عمل بعد از هر عمل تمیز و ضدعفونی شود، کف باید هر روز ضدعفونی شود، دیوار باید هر هفته ضدعفونی شود و فضا باید هر ماه مطابق با سطح اتاق تمیز و استانداردها و مشخصات تعیین شده تمیز و ضدعفونی شود و سوابق آن نگهداری شود.

(2). کنترل هوا در اتاق تمیز

به طور کلی، انتخاب یک طراحی مناسب برای اتاق تمیز، انجام تعمیرات منظم و نظارت روزانه ضروری است. باید توجه ویژه‌ای به نظارت بر باکتری‌های شناور در اتاق‌های تمیز دارویی شود. باکتری‌های شناور در فضا توسط یک نمونه‌گیر باکتری شناور استخراج می‌شوند تا حجم مشخصی از هوای موجود در فضا استخراج شود. جریان هوا از یک ظرف تماسی پر از محیط کشت خاص عبور می‌کند. ظرف تماسی میکروارگانیسم‌ها را جذب می‌کند و سپس ظرف در یک انکوباتور قرار می‌گیرد تا تعداد کلنی‌ها شمارش و تعداد میکروارگانیسم‌های موجود در فضا محاسبه شود. میکروارگانیسم‌های موجود در لایه لایه نیز باید با استفاده از نمونه‌گیر باکتری شناور لایه لایه مربوطه شناسایی شوند. اصل کار مشابه نمونه‌گیری فضا است، با این تفاوت که نقطه نمونه‌برداری باید در لایه لایه قرار گیرد. در صورت نیاز به هوای فشرده در اتاق استریل، انجام آزمایش میکروبی روی هوای فشرده نیز ضروری است. با استفاده از آشکارساز هوای فشرده مربوطه، فشار هوای فشرده باید در محدوده مناسب تنظیم شود تا از تخریب میکروارگانیسم‌ها و محیط‌های کشت جلوگیری شود.

(3). الزامات مربوط به پرسنل در اتاق تمیز

پرسنلی که در اتاق‌های تمیز کار می‌کنند باید آموزش منظمی در مورد تئوری کنترل آلودگی ببینند. آنها از طریق دریچه‌های هوا، دوش‌های هوا و/یا رختکن‌ها وارد اتاق تمیز شده و از آن خارج می‌شوند و باید لباس‌های مخصوصی بپوشند که پوست و آلاینده‌های طبیعی روی بدن را بپوشاند. بسته به طبقه‌بندی یا عملکرد اتاق تمیز، لباس کارکنان ممکن است فقط به محافظت ساده‌ای مانند روپوش و هود آزمایشگاهی نیاز داشته باشد، یا ممکن است کاملاً پوشیده باشد و هیچ پوستی را در معرض دید قرار ندهد. لباس اتاق تمیز برای جلوگیری از آزاد شدن ذرات و/یا میکروارگانیسم‌ها از بدن فرد و آلوده کردن محیط استفاده می‌شود.

لباس‌های اتاق تمیز نباید ذرات یا الیاف را آزاد کنند تا از آلودگی محیط جلوگیری شود. این نوع آلودگی پرسنل می‌تواند عملکرد محصول را در صنایع نیمه‌هادی و داروسازی کاهش دهد و به عنوان مثال می‌تواند منجر به عفونت متقاطع بین کادر پزشکی و بیماران در صنعت مراقبت‌های بهداشتی شود. تجهیزات حفاظتی اتاق تمیز شامل لباس‌های محافظ، چکمه، کفش، پیش‌بند، پوشش ریش، کلاه گرد، ماسک، لباس کار/روپوش آزمایشگاهی، گان، دستکش و محافظ انگشت، آستین و پوشش کفش و چکمه است. نوع لباس اتاق تمیز مورد استفاده باید منعکس کننده اتاق تمیز و دسته بندی محصول باشد. اتاق‌های تمیز سطح پایین ممکن است به کفش‌های مخصوص با کف کاملاً صاف نیاز داشته باشند که روی گرد و غبار یا خاک قرار نمی‌گیرند. با این حال، به دلایل ایمنی، کف کفش‌ها نمی‌توانند خطر لغزش ایجاد کنند. لباس اتاق تمیز معمولاً برای ورود به اتاق تمیز مورد نیاز است. برای اتاق تمیز کلاس 10000 می‌توان از روپوش‌های آزمایشگاهی ساده، پوشش سر و پوشش کفش استفاده کرد. برای اتاق تمیز کلاس 100، پوشش‌های تمام بدن، لباس محافظ زیپ‌دار، عینک، ماسک، دستکش و پوشش چکمه مورد نیاز است. علاوه بر این، تعداد افراد در اتاق تمیز باید کنترل شود، به طور متوسط ​​۴ تا ۶ متر مربع برای هر نفر، و عملیات باید ملایم باشد و از حرکات زیاد و سریع اجتناب شود.

۵. روش‌های ضدعفونی رایج برای اتاق تمیز

(1). ضدعفونی با اشعه ماوراء بنفش

(2). ضدعفونی با ازن

(3). ضدعفونی‌کننده‌های گازی شامل فرمالدئید، اپوکسی‌اتان، اسید پراکسی‌استیک، مخلوط‌های اسید کربولیک و اسید لاکتیک و غیره هستند.

(4) ضدعفونی‌کننده‌ها

ضدعفونی‌کننده‌های رایج شامل الکل ایزوپروپیل (75%)، اتانول (75%)، گلوتارآلدئید، کلرهگزیدین و غیره هستند. روش سنتی ضدعفونی اتاق‌های استریل در کارخانه‌های داروسازی چین، استفاده از بخار فرمالدئید است. کارخانه‌های داروسازی خارجی معتقدند که فرمالدئید برای بدن انسان مضر است. اکنون آنها معمولاً از اسپری گلوتارآلدئید استفاده می‌کنند. ضدعفونی‌کننده مورد استفاده در اتاق‌های استریل باید استریل شده و از طریق یک غشای فیلتر 0.22 میکرومتری در یک کابینت ایمنی بیولوژیکی فیلتر شود.

۶. طبقه‌بندی اتاق تمیز

اتاق تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در هر حجم هوا طبقه‌بندی می‌شود. اعداد بزرگ مانند "کلاس ۱۰۰" یا "کلاس ۱۰۰۰" به FED-STD-209E اشاره دارند که نشان دهنده تعداد ذرات ۰.۵ میکرومتر یا بزرگتر مجاز در هر فوت مکعب هوا است. این استاندارد همچنین امکان درون‌یابی را فراهم می‌کند. به عنوان مثال، SNOLAB برای اتاق تمیز کلاس ۲۰۰۰ ارائه می‌شود. شمارنده‌های ذرات پراکنده کننده نور گسسته برای تعیین غلظت ذرات موجود در هوا برابر یا بزرگتر از یک اندازه مشخص در یک محل نمونه‌برداری مشخص استفاده می‌شوند.

مقدار اعشاری به استاندارد ISO 14644-1 اشاره دارد که لگاریتم اعشاری تعداد ذرات 0.1 میکرومتر یا بزرگتر مجاز در هر متر مکعب هوا را مشخص می‌کند. بنابراین، برای مثال، یک اتاق تمیز ISO کلاس 5 حداکثر 105 ذره در متر مکعب دارد. هر دو استاندارد FS 209E و ISO 14644-1 فرض می‌کنند که بین اندازه ذرات و غلظت ذرات رابطه لگاریتمی وجود دارد. بنابراین، غلظت صفر ذرات وجود ندارد. برخی از کلاس‌ها نیازی به آزمایش برای اندازه‌های خاص ذرات ندارند زیرا غلظت برای عملی بودن بسیار کم یا بسیار زیاد است، اما چنین مقادیری نباید صفر در نظر گرفته شوند. از آنجایی که 1 متر مکعب تقریباً 35 فوت مکعب است، این دو استاندارد هنگام اندازه‌گیری ذرات 0.5 میکرومتر تقریباً معادل هستند. هوای معمولی داخل ساختمان تقریباً کلاس 1,000,000 یا ISO 9 است.

استانداردهای ISO 14644-1 و ISO 14698 استانداردهای غیردولتی هستند که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده‌اند. اولی برای اتاق تمیز به طور کلی و دومی برای اتاق تمیزی که آلودگی زیستی در آن ممکن است مطرح باشد، کاربرد دارد.

سازمان‌های نظارتی فعلی عبارتند از: ISO، USP 800، استاندارد فدرال ایالات متحده 209E (استاندارد قبلی، هنوز در حال استفاده) قانون کیفیت و ایمنی دارو (DQSA) در نوامبر 2013 برای رسیدگی به مرگ و میر ناشی از ترکیبات دارویی و عوارض جانبی جدی وضع شد. قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی (FD&C Act) دستورالعمل‌ها و سیاست‌های خاصی را برای فرمولاسیون‌های انسانی تعیین می‌کند. 503A توسط پرسنل مجاز (داروسازان/پزشکان) توسط سازمان‌های مجاز ایالتی یا فدرال نظارت می‌شود. 503B مربوط به مراکز برون‌سپاری است و نیاز به نظارت مستقیم یک داروساز دارای مجوز دارد و نیازی به داشتن داروخانه دارای مجوز ندارد. مراکز از طریق سازمان غذا و دارو (FDA) مجوز دریافت می‌کنند.

دستورالعمل‌های GMP اتحادیه اروپا سختگیرانه‌تر از سایر دستورالعمل‌ها هستند و اتاق تمیز را برای دستیابی به شمارش ذرات در هنگام کار (در حین تولید) و در حالت استراحت (زمانی که هیچ تولیدی انجام نمی‌شود اما AHU اتاق روشن است) الزامی می‌کنند.

۸. سوالات تازه‌کارهای آزمایشگاه

(1). چگونه وارد اتاق تمیز می‌شوید و از آن خارج می‌شوید؟ افراد و کالاها از طریق ورودی‌ها و خروجی‌های مختلف وارد و خارج می‌شوند. افراد از طریق دریچه‌های هوا (بعضی از آنها دوش هوا دارند) یا بدون دریچه هوا وارد و خارج می‌شوند و از تجهیزات حفاظتی مانند هود، ماسک، دستکش، چکمه و لباس محافظ استفاده می‌کنند. این کار برای به حداقل رساندن و جلوگیری از ورود ذراتی است که توسط افراد وارد اتاق تمیز می‌شوند. کالاها از طریق کانال بار وارد اتاق تمیز می‌شوند و از آن خارج می‌شوند.

(2). آیا نکته خاصی در مورد طراحی اتاق تمیز وجود دارد؟ انتخاب مصالح ساختمانی اتاق تمیز نباید هیچ ذره‌ای تولید کند، بنابراین پوشش کلی کف اپوکسی یا پلی اورتان ترجیح داده می‌شود. از پانل‌های پارتیشن ساندویچی و پانل‌های سقفی از جنس استیل ضد زنگ صیقلی یا فولاد نرم با پوشش پودری استفاده می‌شود. سطوح منحنی از گوشه‌های قائمه اجتناب می‌کنند. تمام اتصالات از گوشه به کف و گوشه به سقف باید با درزگیر اپوکسی آب‌بندی شوند تا از رسوب یا تولید ذرات در اتصالات جلوگیری شود. تجهیزات اتاق تمیز به گونه‌ای طراحی شده‌اند که حداقل آلودگی هوا را ایجاد کنند. فقط از تی‌ها و سطل‌های مخصوص استفاده کنید. مبلمان اتاق تمیز نیز باید به گونه‌ای طراحی شوند که حداقل ذرات را تولید کنند و تمیز کردن آنها آسان باشد.

(3). چگونه ماده ضدعفونی‌کننده مناسب را انتخاب کنیم؟ ابتدا، باید یک تجزیه و تحلیل محیطی برای تأیید نوع میکروارگانیسم‌های آلوده از طریق پایش محیطی انجام شود. مرحله بعدی تعیین این است که کدام ماده ضدعفونی‌کننده می‌تواند تعداد مشخصی از میکروارگانیسم‌ها را از بین ببرد. قبل از انجام آزمایش کشندگی زمان تماس (روش رقت لوله آزمایش یا روش مواد سطحی) یا آزمایش AOAC، ضدعفونی‌کننده‌های موجود باید ارزیابی و مناسب بودن آنها تأیید شود. برای از بین بردن میکروارگانیسم‌ها در یک اتاق تمیز، معمولاً دو نوع مکانیسم چرخش ضدعفونی‌کننده وجود دارد: ① چرخش یک ضدعفونی‌کننده و یک اسپورکش، ② چرخش دو ضدعفونی‌کننده و یک اسپورکش. پس از تعیین سیستم ضدعفونی، می‌توان یک آزمایش اثربخشی باکتری‌کشی انجام داد تا مبنایی برای انتخاب ضدعفونی‌کننده‌ها فراهم شود. پس از تکمیل آزمایش اثربخشی باکتری‌کشی، یک آزمایش میدانی مورد نیاز است. این یک وسیله مهم برای اثبات این است که آیا SOP تمیز کردن و ضدعفونی کردن و آزمایش اثربخشی باکتری‌کشی ضدعفونی‌کننده مؤثر هستند یا خیر. با گذشت زمان، ممکن است میکروارگانیسم‌هایی که قبلاً شناسایی نشده بودند، ظاهر شوند و فرآیندهای تولید، پرسنل و غیره نیز ممکن است تغییر کنند، بنابراین SOP های تمیز کردن و ضدعفونی کردن باید به طور منظم بررسی شوند تا تأیید شود که آیا هنوز برای محیط فعلی قابل اجرا هستند یا خیر.

(4). راهروهای تمیز یا راهروهای کثیف؟ پودرهایی مانند قرص یا کپسول راهروهای تمیز هستند، در حالی که داروهای استریل، داروهای مایع و غیره راهروهای کثیف هستند. به طور کلی، محصولات دارویی کم رطوبت مانند قرص یا کپسول خشک و غبارآلود هستند، بنابراین احتمال خطر آلودگی متقاطع قابل توجهی وجود دارد. اگر اختلاف فشار بین منطقه تمیز و راهرو مثبت باشد، پودر از اتاق به داخل راهرو فرار می‌کند و سپس به احتمال زیاد به اتاق تمیز بعدی منتقل می‌شود. خوشبختانه، اکثر فرآورده‌های خشک به راحتی از رشد میکروبی پشتیبانی نمی‌کنند، بنابراین به عنوان یک قاعده کلی، قرص‌ها و پودرها در تأسیسات راهروی تمیز تولید می‌شوند زیرا میکروارگانیسم‌های شناور در راهرو نمی‌توانند محیطی را پیدا کنند که در آن بتوانند رشد کنند. این بدان معناست که اتاق دارای فشار منفی به راهرو است. برای محصولات دارویی استریل (فرآوری شده)، آسپتیک یا کم بار زیستی و مایع، میکروارگانیسم‌ها معمولاً کشت‌های حمایتی را برای رشد پیدا می‌کنند، یا در مورد محصولات استریل فرآوری شده، یک میکروارگانیسم واحد می‌تواند فاجعه‌بار باشد. بنابراین، این تأسیسات اغلب با راهروهای کثیف طراحی می‌شوند زیرا هدف این است که میکروارگانیسم‌های بالقوه از اتاق تمیز دور نگه داشته شوند.